250 ml:n preoperatiivisen hiilihydraattijuoman turvallisuus mahasyöpäpotilailla
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
5 % glukoosiliuoksen 250 ml:n oraalisen antamisen turvallisuus ja tehokkuus 2-3 tuntia ennen leikkausta mahasyöpäpotilaille elektiiviseen radikaaliresektioon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta suun kautta otettavan hiilihydraattijuoman vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen ja mahanesteen pH-arvoon mahasyöpäpotilailla suoraan.
Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan ennen leikkausta suun kautta otetun hiilihydraatin turvallisuutta ja tehokkuutta elektiivisessä mahasyövän leikkauksessa, mikä tarjoaa suoraa näyttöä kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klinikalla hiilihydraattien antamista suun kautta 2-3 tuntia ennen leikkausta on käytetty laajalti elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa. Kuitenkaan ei ole osoitettu suoraa näyttöä siitä, onko se turvallista tehdä mahasyöpäpotilailla, jotka sopivat elektiiviseen radikaaliin maharesektioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on keskustella 250 ml:n 5-prosenttisen glukoosiliuoksen suun kautta antamisen vaikutuksista ja turvallisuudesta 2-3 tuntia ennen elektiivistä mahasyövän leikkausta. Se on vastaavuustutkimus, joka viittaa yhden keskuksen, prospektiiviseen, yksisokkoiseen ja satunnaistettuun kontrolloituun tutkimussuunnitelmaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 88 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta, jotka jaetaan kontrolli- tai hoitoryhmään. Kontrolliryhmän potilaat noudattavat perinteistä rutiinia 6-8 tuntia ennen leikkausta paastoamalla, kun taas hoitoryhmän potilaat ottavat suun kautta 250 ml 5 % glukoosiliuosta 2-3 tuntia ennen leikkausta. Ensisijainen päätepiste on ennen leikkausta mahalaukun jäännöstilavuus. Toissijaisia päätepisteitä ovat mahanesteen PH ennen leikkausta, perioperatiivisten psykosomaattisten tilojen arviointi, perioperatiivisten komplikaatioiden määrä, insuliiniherkkyystaso, suolen toiminnan palautuminen ja sairaalahoidon pituus jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18< Ikä <80
- Mahalaukun adenokarsinooma, todistettu endoskooppisella biopsialla
- Sopii elektiiviseen radikaaliresektioon
- ASA <Ⅲ ja NYHA <Ⅲ
- 17,5< BMI <27,5 kg/m2
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pylorisen tukkeuman oireita tai mahalaukun jäännöstilavuus ≥100 ml, jotka on vahvistettu preoperatiivisella endoskopialla
- Potilaat, joilla on heikentynyt suolen toiminta, jotka käyttävät mahan eritystä ja mahalaukun tyhjenemistä häiritseviä lääkkeitä 24 tunnin sisällä tai joilla on suuri aspiraatioriski
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskikokoinen/suuri vatsan leikkaus tai aiempi diffuusi peritoniitti
- Potilaat, joilla on diabetes tai heikentynyt glukoosinsietokyky tai poikkeavuudet muiden hormonitoimintaan liittyvissä hormoneissa
- Potilaat, joilla on mahdollisesti hengitysvaikeuksia
- Ei-parantava resektio
- Intraoperatiivinen verenhukka ≥500 ml
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta kemoterapiaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Preoperatiivinen suun kautta otettava hiilihydraattijuoma: potilaat juovat 5 % glukoosiliuosta 250 ml 2-3 tuntia ennen leikkausta.
|
5 % glukoosiliuosta 250 ml 2-3 tuntia ennen leikkausta
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat paastoavat 6-8 tuntia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennen leikkausta mahalaukun mahanesteen jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia ennen leikkausta
|
Anestesian induktion jälkeen 100–120 mg propofolilla ja 0,5 mg/kg rokuronumbromidilla ja henkitorvi-intubaatiolla potilas on pidettävä vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa.
Aseta gastroskooppi (Olympus 260) sisään ja suorita mahanesteen täydellinen imu suorassa näkymässä steriiliin ilmatiiviiseen keräimeen liitetyn imulaitteen avulla.
Mittaa keräimessä olevan mahanesteen tilavuus sylinterimäisellä mittakupilla 0,1 ml:n tarkkuudella.
Toista se ja ota sitten keskiarvo.
|
20-30 minuuttia ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahanesteen PH ennen leikkausta
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia ennen leikkausta
|
bromidilla ja henkitorven intubaatiolla, pidä potilas vasemmalla lateraalisessa decubitus-asennossa.
Aseta gastroskooppi (Olympus 260) sisään ja suorita mahanesteen täydellinen imu suorassa näkymässä steriiliin ilmatiiviiseen keräimeen liitetyn imulaitteen avulla.
Ruiskuta 1 ml kirkasta mahanestettä tyhjökuivausputkeen ruiskulla ja tunnista PH-arvo Delta 320 PH Detectorilla kahdesti ja laske keskiarvo.
|
20-30 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Ennen leikkausta janoinen/nälkäinen pisteytys
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Visuaalinen analoginen asteikko pisteillä 0-10, 0 vähiten, 10 eniten
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7-8 päivää
|
Mukaan lukien leikkauskohtaiset komplikaatiot, kuten verenvuoto, anastomoosivuoto ja ei-leikkauskohtaiset, kuten keuhkoinfektiot, virtsatieinfektiot jne.
|
7-8 päivää
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 3-7 päivää
|
Kirjaa muistiin leikkauksen jälkeisten päivien (POD) avulla aika ensimmäiseen ilmavaivoon, ensimmäiseen ulosteeseen ja puolinestemäisen ruokavalion kestämiseen kuluva aika
|
3-7 päivää
|
|
Perioperatiivinen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi, QUICKI = 1/ [log (I0) + log (G0)]，I0 on paastoinsuliinin arvo, G0 on paastoverensokeriarvo.
|
8 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
2-3 viikkoa
|
|
Takaisinottonopeus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Toistoaika 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkaus, joka tapahtuu 30 päivän sisällä ensisijaisesta leikkauksesta.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .