Bezpečnost 250ml předoperačního sacharidového nápoje u pacientů s rakovinou žaludku
28. února 2025 aktualizováno: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Bezpečnost a účinnost perorálního podání 5% roztoku glukózy 250 ml 2-3 hodiny před operací u pacientů s rakovinou žaludku pro elektivní radikální resekci
Tato studie si klade za cíl přímo posoudit vliv předoperačního perorálního sacharidového nápoje na vyprazdňování žaludku a PH žaludeční tekutiny u pacientů s rakovinou žaludku.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na hodnocení bezpečnosti a účinnosti předoperačních perorálních sacharidů při elektivní operaci rakoviny žaludku, což poskytuje přímý důkaz pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na klinice se při elektivní kolorektální chirurgii široce používá perorální podávání sacharidů 2-3 hodiny před operací. Nebyl však prokázán žádný přímý důkaz o tom, zda je bezpečné tak učinit u pacientů s rakovinou žaludku, kteří jsou způsobilí k elektivní radikální resekci žaludku.
Tato studie si klade za cíl diskutovat o dopadu a bezpečnosti perorálního podání 5% roztoku glukózy 250 ml 2-3 hodiny před plánovanou operací rakoviny žaludku. Jde o ekvivalenční studii, která se týká jednocentrového, prospektivního, jednoduše zaslepeného a randomizovaného kontrolovaného designu studie. Do studie bude zařazeno 88 pacientů s adenokarcinomem žaludku, kteří budou zařazeni do kontrolní nebo léčebné skupiny. Pacienti v kontrolní skupině dodržují tradiční rutinu 6-8 hodin předoperačního hladovění, zatímco pacienti v léčené skupině perorálně přijmou 250 ml 5% roztoku glukózy 2-3 hodiny před operací. Primárním koncovým bodem je předoperační reziduální objem žaludku. Sekundárními cíli jsou předoperační PH žaludeční tekutiny, hodnocení perioperačních psychosomatických stavů, četnost perioperačních komplikací, úroveň inzulinové senzitivity, obnovení funkce střev, délka hospitalizace atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18< věk <80
- Adenokarcinom žaludku, prokázaný endoskopickou biopsií
- Vhodné pro elektivní radikální resekci
- ASA <Ⅲ a NYHA <Ⅲ
- 17,5< BMI <27,5 kg/m2
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s příznaky obstrukce pyloru nebo reziduálním objemem žaludku ≥ 100 ml potvrzeným předoperační endoskopií
- Pacienti s poruchou funkce střev, užívající léky narušující žaludeční sekreci a vyprazdňování žaludku do 24 hodin nebo s vysokým rizikem aspirace
- Pacienti s předchozí anamnézou operace středního/velkého břicha nebo s předchozí anamnézou difuzní peritonitidy
- Pacienti s diabetem nebo poruchou glukózové tolerance nebo s abnormalitami jiných endokrinních hormonů
- Pacienti s potenciálně obtížnými dýchacími cestami
- Nekurativní resekce
- Peroperační krevní ztráta ≥500 ml
- Pacienti s předoperační chemoradioterapií
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Předoperační perorální sacharidový nápoj: pacienti vypijí 2-3 hodiny před operací 5% roztok glukózy 250 ml.
|
5% roztok glukózy 250 ml 2-3 hodiny před operací
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstupují 6-8 hodinové předoperační hladovění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační žaludeční reziduální objem žaludeční tekutiny
Časové okno: 20-30 minut před operací
|
Po úvodu do anestezie 100-120 mg propofolu a 0,5 mg/kg rokuronium-bromidu a tracheální intubaci udržujte pacienta v poloze na levé straně dekubitu.
Vložte gastroskop (Olympus 260) a proveďte úplné odsátí žaludeční tekutiny pod přímým dohledem pomocí odsávačky připojené ke sterilnímu vzduchotěsnému kolektoru.
Změřte objem žaludeční tekutiny v kolektoru válcovou odměrkou s přesností na 0,1 ml.
Opakujte to a pak udělejte průměr.
|
20-30 minut před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační PH žaludeční tekutiny
Časové okno: 20-30 minut před operací
|
bromidem a tracheální intubaci, držte pacienta v poloze na levém boku.
Vložte gastroskop (Olympus 260) a proveďte úplné odsátí žaludeční tekutiny pod přímým dohledem pomocí odsávačky připojené ke sterilnímu vzduchotěsnému kolektoru.
Injekční stříkačkou vstříkněte 1 ml čiré žaludeční tekutiny do vakuové sušící zkumavky a dvakrát zjistěte hodnotu PH detektorem Delta 320 PH a vypočítejte průměrnou hodnotu.
|
20-30 minut před operací
|
|
Předoperační bodování žízeň/hlad
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Vizuální analogová stupnice se skóre 0-10, 0 nejméně, 10 nejvíce
|
1 hodinu před operací
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 7-8 dní
|
Včetně komplikací specifických pro chirurgii, jako je krvácení, únik z anastomózy, a nespecifických pro operaci, jako je infekce plic, infekce močových cest atd.
|
7-8 dní
|
|
Obnova funkce střev
Časové okno: 3-7 dní
|
Pomocí pooperačních dnů (POD) zaznamenejte dobu do prvního flatusu, první stolice a dobu, po kterou musíte vydržet polotekutou dietu
|
3-7 dní
|
|
Perioperační citlivost na inzulín
Časové okno: 8 dní
|
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín, QUICKI = 1/ [ log ( I0) + log (G0) ]，I0 je hodnota inzulinu nalačno, G0 je hodnota glykémie nalačno.
|
8 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2-3 týdny
|
Pooperační pobyt v nemocnici
|
2-3 týdny
|
|
Míra opětovného přijetí do 30 dnů po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Opětovné přijetí z jakéhokoli důvodu do 30 dnů po operaci.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Frekvence reoperací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Reoperace, ke které dojde do 30 dnů po primární operaci.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .