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Sicherheit von 250 ml präoperativem Kohlenhydratgetränk bei Magenkrebspatienten

28. Februar 2025 aktualisiert von: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von 5 % Glukoselösung 250 ml 2–3 Stunden vor der Operation bei Magenkrebspatienten für eine elektive radikale Resektion

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von präoperativen oralen Kohlenhydratgetränken auf die Magenentleerung und den PH-Wert der Magenflüssigkeit bei Magenkrebspatienten direkt zu beurteilen. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von präoperativen oralen Kohlenhydraten bei elektiven Magenkrebsoperationen zu bewerten und direkte Beweise für die klinische Praxis zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Klinik wurde die Verabreichung von oralen Kohlenhydraten 2–3 Stunden vor der Operation bei elektiven kolorektalen Operationen weit verbreitet angewendet. Es wurde jedoch kein direkter Beweis dafür erbracht, ob dies bei Magenkrebspatienten, die für eine elektive radikale Magenresektion geeignet sind, sicher ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit der oralen Verabreichung von 250 ml 5%iger Glucoselösung 2-3 Stunden vor einer elektiven Magenkrebsoperation zu diskutieren. Es handelt sich um eine Äquivalenzstudie, die sich auf ein monozentrisches, prospektives, einfach verblindetes und randomisiertes kontrolliertes Studiendesign bezieht. Achtundachtzig Patienten mit Adenokarzinom des Magens werden in die Studie aufgenommen, die einer Kontroll- oder Behandlungsgruppe zugeordnet werden. Die Patienten in der Kontrollgruppe folgen der traditionellen Routine von 6-8 Stunden präoperativem Fasten, während die Patienten in der Behandlungsgruppe 2-3 Stunden vor der Operation 250 ml 5% Glukoselösung oral einnehmen. Der primäre Endpunkt ist das präoperative Magenrestvolumen. Zu den sekundären Endpunkten gehören der präoperative pH-Wert des Magensaftes, die Beurteilung perioperativer psychosomatischer Zustände, die Rate perioperativer Komplikationen, die Höhe der Insulinsensitivität, die Wiederherstellung der Darmfunktion und die Dauer des Krankenhausaufenthalts usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18< Alter <80
  • Adenokarzinom des Magens, nachgewiesen durch endoskopische Biopsie
  • Geeignet für elektive radikale Resektion
  • ASA <Ⅲ und NYHA <Ⅲ
  • 17,5 < BMI < 27,5 kg/m2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen einer Pylorusobstruktion oder einem Magenrestvolumen von ≥ 100 ml, bestätigt durch eine präoperative Endoskopie
  • Patienten mit eingeschränkter Darmfunktion, die Arzneimittel einnehmen, die die Magensekretion und Magenentleerung innerhalb von 24 Stunden stören, oder mit hohem Aspirationsrisiko
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer mittelgroßen/großen Bauchoperation oder mit einer Vorgeschichte einer diffusen Peritonitis
  • Patienten mit Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz oder mit Anomalien anderer endokriner Hormone
  • Patienten mit potenziell schwierigem Atemweg
  • Nicht kurative Resektion
  • Intraoperativer Blutverlust ≥500 ml
  • Patienten mit präoperativer Radiochemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Präoperatives orales Kohlenhydratgetränk: Patienten trinken 250 ml 5%ige Glucoselösung 2-3 Stunden vor der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: präoperatives orales Kohlenhydratgetränk
5% Glukoselösung 250 ml 2-3 Stunden vor der Operation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten unterziehen sich 6-8 Stunden präoperativem Fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperatives Magen-Restvolumen an Magensaft
Zeitfenster: 20-30 Minuten vor der Operation
Nach Narkoseeinleitung mit 100-120 mg Propofol und 0,5 mg/kg Rocuroniumbromid und trachealer Intubation den Patienten in Linksseitenlage halten. Führen Sie das Gastroskop (Olympus 260) ein und führen Sie eine vollständige Absaugung der Magenflüssigkeit unter direkter Sicht durch, wobei das Absauggerät an den sterilen luftdichten Sammler angeschlossen wird. Messen Sie das Volumen der Magenflüssigkeit im Auffangbehälter mit einem zylindrischen Messbecher auf 0,1 ml genau. Wiederholen Sie es und nehmen Sie dann einen Durchschnitt.
20-30 Minuten vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative PH von Magensaft
Zeitfenster: 20-30 Minuten vor der Operation
Bromid und Trachealintubation, den Patienten in Linksseitenlage halten. Führen Sie das Gastroskop (Olympus 260) ein und führen Sie eine vollständige Absaugung der Magenflüssigkeit unter direkter Sicht durch, wobei das Absauggerät an den sterilen luftdichten Sammler angeschlossen wird. Injizieren Sie 1 ml klare Magenflüssigkeit mit einer Spritze in ein Vakuumtrockenröhrchen und ermitteln Sie den PH-Wert zweimal mit dem Delta 320 PH-Detektor und berechnen Sie den Durchschnittswert.
20-30 Minuten vor der Operation
Präoperatives Durst-/Hunger-Scoring
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Visuelle Analogskala mit der Punktzahl 0-10, 0 am wenigsten, 10 am meisten
1 Stunde vor der Operation
Rate perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 7-8 Tage
Einschließlich operationsspezifischer Komplikationen wie Blutungen, Anastomoseninsuffizienz und nicht-operationsspezifischer Komplikationen wie Lungeninfektion, Harnwegsinfektion usw.
7-8 Tage
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 3-7 Tage
Notieren Sie die Zeit, indem Sie die postoperativen Tage (POD) verwenden, bis zum ersten Blähungen, dem ersten Stuhlgang und der Zeit, um eine halbflüssige Diät zu ertragen
3-7 Tage
Perioperative Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Tage
Quantitativer Insulinsensitivitätsprüfindex, QUICKI = 1/[log (I0) + log (G0)]，I0 ist der Nüchtern-Insulinwert, G0 ist der Nüchtern-Blutzuckerwert。
8 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
2-3 Wochen
Wiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
1 Monat nach der OP
Reoperationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Reoperation, die innerhalb von 30 Tagen nach der primären Operation erfolgt.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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