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Sicurezza di 250 ml di bevanda di carboidrati preoperatoria nei pazienti con cancro gastrico

28 febbraio 2025 aggiornato da: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicurezza ed efficacia della somministrazione orale di soluzione di glucosio al 5% 250 ml 2-3 ore prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma gastrico per resezione radicale elettiva

Questo studio mira a valutare direttamente l'impatto della bevanda orale di carboidrati preoperatoria sullo svuotamento gastrico e sul PH del fluido gastrico nei pazienti con cancro gastrico. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia dei carboidrati orali preoperatori nella chirurgia elettiva del cancro gastrico, fornendo prove dirette per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In clinica, la somministrazione di carboidrati per via orale 2-3 ore prima dell'intervento è stata ampiamente applicata nella chirurgia colorettale elettiva. Tuttavia, non è stata dimostrata alcuna prova diretta che sia sicuro farlo nei pazienti con cancro gastrico idonei per la resezione gastrica radicale elettiva.

Questo studio mira a discutere l'impatto e la sicurezza della somministrazione orale di una soluzione di glucosio al 5% 250 ml 2-3 ore prima della chirurgia elettiva del cancro gastrico. Si tratta di uno studio di equivalenza, che fa riferimento a un disegno di studio controllato a centro singolo, prospettico, in singolo cieco e randomizzato. Nello studio verranno arruolati ottantotto pazienti con adenocarcinoma gastrico, che verranno assegnati al gruppo di controllo o di trattamento. I pazienti nel gruppo di controllo seguono la routine tradizionale del digiuno preoperatorio di 6-8 ore, mentre quelli nel gruppo di trattamento assumeranno per via orale 250 ml di soluzione di glucosio al 5% 2-3 ore prima dell'intervento. L'endpoint primario è il volume residuo gastrico preoperatorio. Gli endpoint secondari includono PH preoperatoria del fluido gastrico, valutazione delle condizioni psicosomatiche perioperatorie, tasso di complicanze perioperatorie, livello di sensibilità all'insulina, recupero della funzione intestinale e durata della degenza ospedaliera, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18< Età <80
  • Adenocarcinoma gastrico, dimostrato dalla biopsia endoscopica
  • Adatta per resezione radicale elettiva
  • ASA <Ⅲ e NYHA <Ⅲ
  • 17,5 < indice di massa corporea < 27,5 kg/m2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi di ostruzione pilorica o volume residuo gastrico ≥100 ml confermati dall'endoscopia preoperatoria
  • Pazienti con funzionalità intestinale compromessa, che utilizzano farmaci che disturbano la secrezione gastrica e lo svuotamento gastrico entro 24 ore o con alto rischio di aspirazione
  • Pazienti con anamnesi di intervento addominale medio/grande o con anamnesi di peritonite diffusa
  • Pazienti con diabete o ridotta tolleranza al glucosio o con anomalie di altri ormoni endocrini
  • Pazienti con potenziali vie aeree difficili
  • Resezione non curativa
  • Perdita di sangue intraoperatoria ≥500 ml
  • Pazienti con chemioradioterapia preoperatoria
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Bevanda di carboidrati per via orale preoperatoria: i pazienti bevono una soluzione di glucosio al 5% 250 ml 2-3 ore prima dell'intervento.
Integratore alimentare: bevanda a base di carboidrati per via orale preoperatoria
Soluzione di glucosio al 5% 250 ml 2-3 ore prima dell'intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti sono sottoposti a 6-8 ore di digiuno preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume residuo gastrico preoperatorio di liquido gastrico
Lasso di tempo: 20-30 minuti prima dell'intervento
Dopo l'induzione dell'anestesia con 100-120 mg di propofol e 0,5 mg/kg di rocuronio bromuro e l'intubazione tracheale, mantenere il paziente in decubito laterale sinistro. Inserire il gastroscopio (Olympus 260) ed eseguire l'aspirazione completa del fluido gastrico sotto visione diretta con l'apparato di aspirazione collegato al collettore ermetico sterile. Misurare il volume del fluido gastrico nel collettore con un misurino cilindrico, preciso a 0,1 ml. Ripeti e poi fai una media.
20-30 minuti prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH preoperatoria del liquido gastrico
Lasso di tempo: 20-30 minuti prima dell'intervento
bromuro e intubazione tracheale, mantenere il paziente in decubito laterale sinistro. Inserire il gastroscopio (Olympus 260) ed eseguire l'aspirazione completa del fluido gastrico sotto visione diretta con l'apparato di aspirazione collegato al collettore ermetico sterile. Iniettare con una siringa 1 ml di liquido gastrico limpido in una provetta di asciugatura sottovuoto e rilevare due volte il valore del pH con il rilevatore di pH Delta 320 e calcolare il valore medio.
20-30 minuti prima dell'intervento
Punteggio sete/affamato preoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Scala analogica visiva con il punteggio 0-10, 0 il minimo, 10 il massimo
1 ora prima dell'intervento
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 7-8 giorni
Comprese le complicanze specifiche della chirurgia, come sanguinamento, perdita di anastomosi e quelle non specifiche della chirurgia, come l'infezione polmonare, l'infezione del tratto urinario, ecc.
7-8 giorni
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 3-7 giorni
Registrare il tempo, utilizzando i giorni postoperatori (POD), al primo flatulenza, alle prime feci e il tempo necessario per sopportare una dieta semifluida
3-7 giorni
Sensibilità all'insulina perioperatoria
Lasso di tempo: 8 giorni
Indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina, QUICKI = 1/ [log (I0) + log (G0)] ，I0 è il valore dell'insulina a digiuno, G0 è il valore della glicemia a digiuno.
8 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Degenza ospedaliera post operatoria
2-3 settimane
Tasso di riammissione entro 30 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Riammissione per qualsiasi motivo entro 30 giorni dall'intervento.
1 mese dopo l'intervento
Tasso di reintervento entro 30 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Reintervento che avviene entro 30 giorni dall'intervento primario.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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