Sikkerhet for 250 ml preoperativ karbohydratdrikk hos magekreftpasienter
28. februar 2025 oppdatert av: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sikkerhet og effektivitet ved oral administrering av 5 % glukoseløsning 250 ml 2-3 timer før kirurgi hos magekreftpasienter for elektiv radikal reseksjon
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av preoperativ oral karbohydratdrikk på gastrisk tømming og PH av magevæske direkte hos magekreftpasienter.
Videre tar etterforskerne sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten av preoperative orale karbohydrater i elektiv gastrisk kreftkirurgi, og gir direkte bevis for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klinikken har administrering av orale karbohydrater 2-3 timer før operasjonen blitt mye brukt i elektiv kolorektal kirurgi. Det er imidlertid ikke vist noen direkte bevis for at om det er trygt å gjøre det hos magekreftpasienter som er egnet for elektiv radikal gastrisk reseksjon.
Denne studien tar sikte på å diskutere virkningen og sikkerheten ved oral administrering av 5 % glukoseløsning 250 ml 2-3 timer før elektiv gastrisk kreftkirurgi. Det er en ekvivalensstudie, som refererer til et enkeltsenter, prospektivt, enkeltblindt og randomisert kontrollert studiedesign. Åttiåtte pasienter med gastrisk adenokarsinom kommer til å bli registrert i studien, som vil bli tildelt kontroll- eller behandlingsgruppe. Pasientene i kontrollgruppen følger den tradisjonelle rutinen med 6-8 timer preoperativ faste, mens de i behandlingsgruppen vil oralt innta 250ml 5 % glukoseløsning 2-3 timer før operasjonen. Det primære endepunktet er det preoperative gastriske restvolumet. De sekundære endepunktene inkluderer preoperativ PH av magevæske, vurdering av perioperative psykosomatiske tilstander, frekvens av perioperative komplikasjoner, nivå av insulinsensitivitet, gjenoppretting av tarmfunksjon og lengden på sykehusopphold, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18< Alder <80
- Gastrisk adenokarsinom, påvist ved endoskopisk biopsi
- Passer for elektiv radikal reseksjon
- ASA <Ⅲ og NYHA <Ⅲ
- 17,5< BMI <27,5 kg/m2
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomer på pylorusobstruksjon eller gastrisk restvolum ≥100 ml bekreftet ved preoperativ endoskopi
- Pasienter med nedsatt tarmfunksjon, som bruker legemidler som forstyrrer magesekresjonen og gastrisk tømming innen 24 timer, eller med høy risiko for aspirasjon
- Pasienter med en tidligere historie med middels/stor abdominal operasjon, eller med en tidligere historie med diffus peritonitt
- Pasienter med diabetes eller nedsatt glukosetoleranse, eller med unormalitet i andre endokrine hormoner
- Pasienter med potensielt vanskelige luftveier
- Ikke-kurativ reseksjon
- Intraoperativt blodtap ≥500ml
- Pasienter med preoperativ kjemoradioterapi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Preoperativ oral karbohydratdrikk: pasienter drikker 5 % glukoseløsning 250 ml 2-3 timer før operasjonen.
|
5 % glukoseløsning 250ml 2-3 timer før operasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene gjennomgår 6-8 timers preoperativ faste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ gastrisk restvolum av gastrisk væske
Tidsramme: 20-30 minutter før operasjonen
|
Etter anestesiinduksjon med 100-120 mg propofol og 0,5 mg/kg rokuroniumbromid og trakeal intubasjon, hold pasienten i venstre lateral decubitusstilling.
Sett inn gastroskopet ( Olympus 260) og utfør fullstendig sug av magevæske under direkte syn med sugeapparatet koblet til den sterile lufttette oppsamleren.
Mål volumet av magevæsken i oppsamleren med en sylindrisk målebeger, nøyaktig til 0,1 ml.
Gjenta det og ta et gjennomsnitt.
|
20-30 minutter før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ PH av magevæske
Tidsramme: 20-30 minutter før operasjonen
|
bromid og trakeal intubasjon, hold pasienten i venstre lateral decubitusstilling.
Sett inn gastroskopet ( Olympus 260) og utfør fullstendig sug av magevæske under direkte syn med sugeapparatet koblet til den sterile lufttette oppsamleren.
Injiser 1 ml klar magevæske i et vakuumtørkerør med sprøyte og registrer PH-verdien med Delta 320 PH-detektoren to ganger og beregn gjennomsnittsverdien.
|
20-30 minutter før operasjonen
|
|
Preoperativ tørst/sulten scoring
Tidsramme: 1 time før operasjonen
|
Visuell analog skala med poengsum 0-10, 0 minst, 10 mest
|
1 time før operasjonen
|
|
Hyppighet av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 7-8 dager
|
Inkludert operasjonsspesifikke komplikasjoner, som blødning, anastomoselekkasje, og ikke-kirurgispesifikke, som lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, etc.
|
7-8 dager
|
|
Gjenoppretting av tarmfunksjon
Tidsramme: 3-7 dager
|
Registrer tiden, ved å bruke postoperative dager (POD), til første flatus, første avføring og tiden for å tåle semifluid diett
|
3-7 dager
|
|
Peroperativ insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 dager
|
Kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks, QUICKI = 1/ [ log ( I0) + log (G0) ]，I0 er fastende insulinverdi, G0 er fastende blodsukkerverdi.
|
8 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2-3 uker
|
Postoperativ sykehusopphold
|
2-3 uker
|
|
Gjeninnleggelsesfrekvens innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse uansett årsak innen 30 dager etter operasjonen.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Reoperasjonshastighet innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Reoperasjon som skjer innen 30 dager etter primæroperasjonen.
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .