250ml 术前碳水化合物饮料对胃癌患者的安全性
2025年2月28日 更新者：Dongjie Yang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
术前 2-3 小时口服 5% 葡萄糖溶液 250ml 用于择期根治性切除术的胃癌患者的安全性和有效性
本研究旨在直接评估术前口服碳水化合物饮料对胃癌患者胃排空和胃液 PH 值的影响。
此外，研究者旨在评估术前口服碳水化合物在择期胃癌手术中的安全性和有效性，为临床实践提供直接证据。
研究概览
详细说明
临床上，术前2-3小时口服碳水化合物已广泛应用于择期结直肠手术。 然而，尚无直接证据表明适合择期胃癌根治术的胃癌患者这样做是否安全。
本研究旨在探讨择期胃癌手术前2-3小时口服5%葡萄糖溶液250ml的影响和安全性。 它是一项等效性研究，是指单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究设计。 88 名胃腺癌患者将被纳入研究，他们将被分配到对照组或治疗组。 对照组患者按照传统术前6-8小时禁食常规，治疗组患者术前2-3小时口服5%葡萄糖溶液250ml。 主要终点是术前胃残余量。 次要终点包括术前胃液PH、围手术期心身状况评估、围手术期并发症发生率、胰岛素敏感性水平、肠功能恢复情况、住院时间等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18< 年龄 <80
- 胃腺癌，经内窥镜活检证实
- 适合择期根治性切除术
- ASA <Ⅲ 和 NYHA <Ⅲ
- 17.5< 体重指数 <27.5 公斤/平方米
- 知情同意
排除标准：
- 术前胃镜检查证实有幽门梗阻症状或胃残留量≥100ml的患者
- 肠功能受损、24 小时内服用干扰胃分泌和胃排空药物或误吸风险高的患者
- 既往有中/大腹部手术史，或既往有弥漫性腹膜炎病史的患者
- 糖尿病或糖耐量异常或其他内分泌激素异常者
- 潜在困难气道患者
- 非治愈性切除
- 术中失血量≥500ml
- 术前放化疗患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
术前口服碳水化合物饮料：患者术前2-3小时饮用5%葡萄糖溶液250ml。
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术前2-3小时5%葡萄糖溶液250ml
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无干预：控制组
患者接受 6-8 小时的术前禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前胃残余胃液量
大体时间：手术前20-30分钟
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丙泊酚100-120mg和罗库溴铵0.5mg/kg麻醉诱导及气管插管后，保持患者左侧卧位。
插入胃镜（Olympus 260），直视下将胃液完全抽吸，抽吸装置连接无菌密闭收集器。
用圆柱形量杯测量收集器中胃液的体积，精确至0.1ml。
重复，然后取平均值。
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手术前20-30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前胃液PH
大体时间：手术前20-30分钟
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溴化气管插管，保持患者左侧卧位。
插入胃镜（Olympus 260），直视下将胃液完全抽吸，抽吸装置连接无菌密闭收集器。
用注射器将1ml透明胃液注入真空干燥管中，用Delta 320 PH检测器检测PH值两次，取平均值。
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手术前20-30分钟
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术前口渴/饥饿评分
大体时间：手术前1小时
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视觉模拟量表，分数为 0-10，0 最少，10 最多
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手术前1小时
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围手术期并发症发生率
大体时间：7-8天
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包括手术特异性并发症如出血、吻合口漏和非手术特异性并发症如肺部感染、尿路感染等。
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7-8天
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肠功能恢复
大体时间：3-7天
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使用术后天数 (POD) 记录第一次排气、第一次大便和忍受半流质饮食的时间
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3-7天
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围手术期胰岛素敏感性
大体时间：8天
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定量胰岛素敏感性检查指数，QUICKI = 1/ [ log ( I0) + log (G0) ]，I0为空腹胰岛素值，G0为空腹血糖值。
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8天
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住院时间
大体时间：2-3周
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术后住院
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2-3周
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术后30天内再入院率
大体时间：术后1个月
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手术后 30 天内因任何原因再次入院。
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术后1个月
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术后30天内再手术率
大体时间：术后1个月
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初次手术后 30 天内发生的再次手术。
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dongjie Yang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月6日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计的)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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