- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02815150
Veiligheid van 250 ml preoperatieve koolhydraatdrank bij maagkankerpatiënten
Veiligheid en effectiviteit van orale toediening van 5% glucose-oplossing 250 ml 2-3 uur vóór de operatie bij maagkankerpatiënten voor electieve radicale resectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de kliniek wordt orale toediening van koolhydraten 2-3 uur voor de operatie op grote schaal toegepast bij electieve colorectale chirurgie. Er is echter geen direct bewijs dat het veilig is om dit te doen bij maagkankerpatiënten die geschikt zijn voor een electieve radicale maagresectie.
Deze studie heeft tot doel de impact en veiligheid te bespreken van orale toediening van 5% glucose-oplossing 250 ml 2-3 uur vóór een geplande maagkankeroperatie. Het is een equivalentieonderzoek, dat verwijst naar een single-center, prospectief, enkelblind en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp. Achtentachtig patiënten met adenocarcinoom van de maag zullen worden opgenomen in de studie, die zal worden toegewezen aan de controle- of behandelingsgroep. Patiënten in de controlegroep volgen de traditionele routine van 6-8 uur preoperatief vasten, terwijl die in de behandelingsgroep 2-3 uur voor de operatie oraal 250 ml 5% glucose-oplossing innemen. Het primaire eindpunt is het preoperatieve maagresiduvolume. De secundaire eindpunten omvatten preoperatieve PH van maagsap, beoordeling van perioperatieve psychosomatische aandoeningen, percentage perioperatieve complicaties, niveau van insulinegevoeligheid, herstel van de darmfunctie en de duur van het ziekenhuisverblijf, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18< Leeftijd <80
- Adenocarcinoom van de maag, bewezen door endoscopische biopsie
- Geschikt voor electieve radicale resectie
- ASA <Ⅲ en NYHA <Ⅲ
- 17,5< BMI <27,5 kg/m2
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomen van pylorusobstructie of maagresiduvolume ≥100 ml bevestigd door preoperatieve endoscopie
- Patiënten met een verminderde darmfunctie, die medicijnen gebruiken die de maagsecretie en maaglediging binnen 24 uur verstoren, of met een hoog risico op aspiratie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van middelgrote/grote buikoperaties of met een voorgeschiedenis van diffuse peritonitis
- Patiënten met diabetes of verminderde glucosetolerantie, of met een afwijking in andere endocriene hormonen
- Patiënten met mogelijk moeilijke luchtwegen
- Niet-curatieve resectie
- Intraoperatief bloedverlies ≥500ml
- Patiënten met preoperatieve chemoradiotherapie
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Preoperatieve orale koolhydraatdrank: patiënten drinken 5% glucose-oplossing 250 ml 2-3 uur voor de operatie.
|
5% glucose-oplossing 250 ml 2-3 uur voor de operatie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten ondergaan 6-8 uur preoperatief vasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatief maagresiduvolume van maagvloeistof
Tijdsspanne: 20-30 minuten voor de operatie
|
Na anesthesie-inductie met 100-120 mg propofol en 0,5 mg/kg rocuroniumbromide en tracheale intubatie, de patiënt in linker laterale decubituspositie houden.
Breng de gastroscoop (Olympus 260) in en voer volledige afzuiging van maagvloeistof uit onder direct zicht met het afzuigapparaat dat is aangesloten op de steriele luchtdichte collector.
Meet het volume van het maagsap in de collector met een cilindrische maatbeker, tot op 0,1 ml nauwkeurig.
Herhaal dit en neem dan een gemiddelde.
|
20-30 minuten voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve PH van maagvloeistof
Tijdsspanne: 20-30 minuten voor de operatie
|
bromide en tracheale intubatie, houd de patiënt in linker laterale decubituspositie.
Breng de gastroscoop (Olympus 260) in en voer volledige afzuiging van maagvloeistof uit onder direct zicht met het afzuigapparaat dat is aangesloten op de steriele luchtdichte collector.
Injecteer met een injectiespuit 1 ml heldere maagvloeistof in een vacuümdroogbuis en detecteer tweemaal de PH-waarde met de Delta 320 PH-detector en bereken de gemiddelde waarde.
|
20-30 minuten voor de operatie
|
|
Preoperatieve dorst/honger scoren
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
|
Visueel analoge schaal met de score 0-10, 0 het minst, 10 het meest
|
1 uur voor de operatie
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7-8 dagen
|
Inclusief operatiespecifieke complicaties, zoals bloedingen, lekkage van een anastomose, en niet-operatiespecifieke complicaties, zoals longinfectie, urineweginfectie, enz.
|
7-8 dagen
|
|
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 3-7 dagen
|
Registreer de tijd, door gebruik te maken van postoperatieve dagen (POD), tot de eerste flatus, de eerste ontlasting en de tijd om een halfvloeibaar dieet te doorstaan
|
3-7 dagen
|
|
Perioperatieve insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index, QUICKI = 1/ [log (I0) + log (G0)], I0 is de nuchtere insulinewaarde, G0 is de nuchtere bloedglucosewaarde。
|
8 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
2-3 weken
|
|
Heropnamepercentage binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Heropname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de operatie.
|
1 maand na de operatie
|
|
Heroperatiepercentage binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Heroperatie die plaatsvindt binnen 30 dagen na de primaire operatie.
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .