Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van 250 ml preoperatieve koolhydraatdrank bij maagkankerpatiënten

28 februari 2025 bijgewerkt door: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Veiligheid en effectiviteit van orale toediening van 5% glucose-oplossing 250 ml 2-3 uur vóór de operatie bij maagkankerpatiënten voor electieve radicale resectie

Deze studie heeft tot doel de impact van preoperatieve orale koolhydraatdrank op maaglediging en PH van maagvloeistof bij maagkankerpatiënten direct te beoordelen. Bovendien streven onderzoekers ernaar de veiligheid en effectiviteit van preoperatieve orale koolhydraten bij electieve maagkankerchirurgie te evalueren, wat direct bewijs levert voor de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de kliniek wordt orale toediening van koolhydraten 2-3 uur voor de operatie op grote schaal toegepast bij electieve colorectale chirurgie. Er is echter geen direct bewijs dat het veilig is om dit te doen bij maagkankerpatiënten die geschikt zijn voor een electieve radicale maagresectie.

Deze studie heeft tot doel de impact en veiligheid te bespreken van orale toediening van 5% glucose-oplossing 250 ml 2-3 uur vóór een geplande maagkankeroperatie. Het is een equivalentieonderzoek, dat verwijst naar een single-center, prospectief, enkelblind en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp. Achtentachtig patiënten met adenocarcinoom van de maag zullen worden opgenomen in de studie, die zal worden toegewezen aan de controle- of behandelingsgroep. Patiënten in de controlegroep volgen de traditionele routine van 6-8 uur preoperatief vasten, terwijl die in de behandelingsgroep 2-3 uur voor de operatie oraal 250 ml 5% glucose-oplossing innemen. Het primaire eindpunt is het preoperatieve maagresiduvolume. De secundaire eindpunten omvatten preoperatieve PH van maagsap, beoordeling van perioperatieve psychosomatische aandoeningen, percentage perioperatieve complicaties, niveau van insulinegevoeligheid, herstel van de darmfunctie en de duur van het ziekenhuisverblijf, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18< Leeftijd <80
  • Adenocarcinoom van de maag, bewezen door endoscopische biopsie
  • Geschikt voor electieve radicale resectie
  • ASA <Ⅲ en NYHA <Ⅲ
  • 17,5< BMI <27,5 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomen van pylorusobstructie of maagresiduvolume ≥100 ml bevestigd door preoperatieve endoscopie
  • Patiënten met een verminderde darmfunctie, die medicijnen gebruiken die de maagsecretie en maaglediging binnen 24 uur verstoren, of met een hoog risico op aspiratie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van middelgrote/grote buikoperaties of met een voorgeschiedenis van diffuse peritonitis
  • Patiënten met diabetes of verminderde glucosetolerantie, of met een afwijking in andere endocriene hormonen
  • Patiënten met mogelijk moeilijke luchtwegen
  • Niet-curatieve resectie
  • Intraoperatief bloedverlies ≥500ml
  • Patiënten met preoperatieve chemoradiotherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Preoperatieve orale koolhydraatdrank: patiënten drinken 5% glucose-oplossing 250 ml 2-3 uur voor de operatie.
5% glucose-oplossing 250 ml 2-3 uur voor de operatie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten ondergaan 6-8 uur preoperatief vasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatief maagresiduvolume van maagvloeistof
Tijdsspanne: 20-30 minuten voor de operatie
Na anesthesie-inductie met 100-120 mg propofol en 0,5 mg/kg rocuroniumbromide en tracheale intubatie, de patiënt in linker laterale decubituspositie houden. Breng de gastroscoop (Olympus 260) in en voer volledige afzuiging van maagvloeistof uit onder direct zicht met het afzuigapparaat dat is aangesloten op de steriele luchtdichte collector. Meet het volume van het maagsap in de collector met een cilindrische maatbeker, tot op 0,1 ml nauwkeurig. Herhaal dit en neem dan een gemiddelde.
20-30 minuten voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve PH van maagvloeistof
Tijdsspanne: 20-30 minuten voor de operatie
bromide en tracheale intubatie, houd de patiënt in linker laterale decubituspositie. Breng de gastroscoop (Olympus 260) in en voer volledige afzuiging van maagvloeistof uit onder direct zicht met het afzuigapparaat dat is aangesloten op de steriele luchtdichte collector. Injecteer met een injectiespuit 1 ml heldere maagvloeistof in een vacuümdroogbuis en detecteer tweemaal de PH-waarde met de Delta 320 PH-detector en bereken de gemiddelde waarde.
20-30 minuten voor de operatie
Preoperatieve dorst/honger scoren
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Visueel analoge schaal met de score 0-10, 0 het minst, 10 het meest
1 uur voor de operatie
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7-8 dagen
Inclusief operatiespecifieke complicaties, zoals bloedingen, lekkage van een anastomose, en niet-operatiespecifieke complicaties, zoals longinfectie, urineweginfectie, enz.
7-8 dagen
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 3-7 dagen
Registreer de tijd, door gebruik te maken van postoperatieve dagen (POD), tot de eerste flatus, de eerste ontlasting en de tijd om een ​​halfvloeibaar dieet te doorstaan
3-7 dagen
Perioperatieve insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 8 dagen
Kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index, QUICKI = 1/ [log (I0) + log (G0)], I0 is de nuchtere insulinewaarde, G0 is de nuchtere bloedglucosewaarde。
8 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2-3 weken
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
2-3 weken
Heropnamepercentage binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Heropname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de operatie.
1 maand na de operatie
Heroperatiepercentage binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Heroperatie die plaatsvindt binnen 30 dagen na de primaire operatie.
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren