Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af 250 ml præoperativ kulhydratdrik hos mavekræftpatienter

28. februar 2025 opdateret af: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sikkerhed og effektivitet af oral administration af 5 % glukoseopløsning 250 ml 2-3 timer før operation hos mavekræftpatienter til elektiv radikal resektion

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​præoperativ oral kulhydratdrik på gastrisk tømning og PH af mavevæske direkte hos mavekræftpatienter. Endvidere sigter efterforskerne på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ oral kulhydrat i elektiv mavekræftkirurgi, hvilket giver direkte bevis for klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I klinikken har administration af oralt kulhydrat 2-3 timer før operationen været almindeligt anvendt i elektiv kolorektal kirurgi. Der er dog ikke påvist direkte beviser for, om det er sikkert at gøre det hos mavekræftpatienter, der er egnet til elektiv radikal gastrisk resektion.

Denne undersøgelse har til formål at diskutere virkningen og sikkerheden af ​​oral administration af 5% glucoseopløsning 250ml 2-3 timer før elektiv mavekræftkirurgi. Det er et ækvivalensstudie, som refererer til et enkeltcenter, prospektivt, enkeltblindt og randomiseret kontrolleret studiedesign. 88 patienter med gastrisk adenocarcinom vil blive indskrevet i undersøgelsen, som vil blive inddelt i kontrol- eller behandlingsgruppen. Patienterne i kontrolgruppen følger den traditionelle rutine med 6-8 timers præoperativ faste, mens patienterne i behandlingsgruppen oralt vil indtage 250 ml 5% glukoseopløsning 2-3 timer før operationen. Det primære endepunkt er det præoperative gastriske restvolumen. De sekundære endepunkter omfatter præoperativ PH af mavevæske, vurdering af perioperative psykosomatiske tilstande, frekvens af perioperative komplikationer, niveau af insulinfølsomhed, genopretning af tarmfunktionen og længden af ​​hospitalsophold mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18< Alder <80
  • Gastrisk adenocarcinom, påvist ved endoskopisk biopsi
  • Egnet til elektiv radikal resektion
  • ASA <Ⅲ og NYHA <Ⅲ
  • 17,5< BMI <27,5 kg/m2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomer på pylorusobstruktion eller gastrisk restvolumen ≥100 ml bekræftet ved præoperativ endoskopi
  • Patienter med nedsat tarmfunktion, der bruger medicin, der forstyrrer mavesekretionen og mavetømningen inden for 24 timer, eller med høj risiko for aspiration
  • Patienter med en tidligere anamnese med medium/stor abdominal operation eller med en tidligere anamnese med diffus peritonitis
  • Patienter med diabetes eller nedsat glukosetolerance eller med abnormitet i andre endokrine hormoner
  • Patienter med potentielt vanskelige luftveje
  • Ikke-kurativ resektion
  • Intraoperativt blodtab ≥500ml
  • Patienter med præoperativ kemoradioterapi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Præoperativ oral kulhydratdrik: patienter drikker 5% glukoseopløsning 250 ml 2-3 timer før operationen.
Kosttilskud: præoperativ oral kulhydratdrik
5% glukoseopløsning 250ml 2-3 timer før operation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne gennemgår 6-8 timers præoperativ faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ gastrisk restvolumen af ​​mavevæske
Tidsramme: 20-30 minutter før operationen
Efter anæstesiinduktion med 100-120 mg propofol og 0,5 mg/kg rocuroniumbromid og tracheal intubation skal patienten holdes i venstre lateral decubitusposition. Indsæt gastroskopet ( Olympus 260) og udfør fuldstændig sugning af mavevæske under direkte udsyn med sugeapparatet tilsluttet den sterile lufttætte opsamler. Mål volumen af ​​mavevæsken i opsamleren med et cylindrisk målebæger, nøjagtigt til 0,1 ml. Gentag det og tag derefter et gennemsnit.
20-30 minutter før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ PH af mavevæske
Tidsramme: 20-30 minutter før operationen
bromid og tracheal intubation, hold patienten i venstre lateral decubitusposition. Indsæt gastroskopet ( Olympus 260) og udfør fuldstændig sugning af mavevæske under direkte udsyn med sugeapparatet tilsluttet den sterile lufttætte opsamler. Injicer 1 ml klar mavevæske i et vakuumtørrerør med sprøjte og detekter PH-værdien med Delta 320 PH-detektoren to gange og beregn gennemsnitsværdien.
20-30 minutter før operationen
Præoperativ tørstig/sulten scoring
Tidsramme: 1 time før operationen
Visuel analog skala med scoren 0-10, 0 mindst, 10 mest
1 time før operationen
Hyppighed af perioperative komplikationer
Tidsramme: 7-8 dage
Herunder operationsspecifikke komplikationer, såsom blødning, anastomose-lækage og ikke-kirurgi-specifikke, såsom lungeinfektion, urinvejsinfektion mv.
7-8 dage
Genopretning af tarmfunktionen
Tidsramme: 3-7 dage
Registrer tiden, ved at bruge postoperative dage (POD), til første flatus, første afføring og tiden til at udholde semifluid diæt
3-7 dage
Perioperativ insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 dage
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks, QUICKI = 1/ [ log ( I0) + log (G0) ]，I0 er den fastende insulinværdi, G0 er den fastende blodsukkerværdi.
8 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2-3 uger
Postoperativ hospitalsophold
2-3 uger
Genindlæggelseshastighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Genindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter operationen.
1 måned efter operationen
Genoperationshastighed inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Genoperation, der sker inden for 30 dage efter den primære operation.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Anslået)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med præoperativ oral kulhydratdrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner