Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo 250 ml przedoperacyjnego napoju węglowodanowego u pacjentów z rakiem żołądka

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania 5% roztworu glukozy 250 ml 2-3 godziny przed zabiegiem chirurgicznym u chorych na raka żołądka poddawanych elektywnej radykalnej resekcji

Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednią ocenę wpływu doustnego napoju węglowodanowego przed operacją na opróżnianie żołądka i PH soku żołądkowego u pacjentów z rakiem żołądka. Ponadto badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnych doustnych węglowodanów w planowej operacji raka żołądka, dostarczając bezpośrednich dowodów dla praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W klinice podawanie węglowodanów doustnie na 2-3 godziny przed operacją jest szeroko stosowane w planowych operacjach jelita grubego. Jednak nie wykazano żadnych bezpośrednich dowodów na to, czy jest to bezpieczne u pacjentów z rakiem żołądka, którzy kwalifikują się do planowej radykalnej resekcji żołądka.

Niniejsze badanie ma na celu omówienie wpływu i bezpieczeństwa doustnego podania 5% roztworu glukozy 250 ml na 2-3 godziny przed planową operacją raka żołądka. Jest to badanie równoważności, które odnosi się do jednoośrodkowego, prospektywnego, z pojedynczą ślepą próbą i randomizowanego projektu badania kontrolowanego. Do badania zostanie włączonych 88 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub leczonej. Pacjenci z grupy kontrolnej przestrzegają tradycyjnej rutyny 6-8 godzin przed operacją na czczo, podczas gdy pacjenci z grupy leczonej przyjmują doustnie 250 ml 5% roztworu glukozy 2-3 godziny przed operacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przedoperacyjna objętość zalegająca w żołądku. Do drugorzędowych punktów końcowych należą: przedoperacyjne PH soku żołądkowego, ocena okołooperacyjnych warunków psychosomatycznych, częstość powikłań okołooperacyjnych, poziom wrażliwości na insulinę, powrót funkcji jelit, długość pobytu w szpitalu itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 <Wiek <80
  • Gruczolakorak żołądka potwierdzony biopsją endoskopową
  • Nadaje się do planowej radykalnej resekcji
  • ASA <Ⅲ i NYHA <Ⅲ
  • 17,5 < BMI < 27,5 kg/m2
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami niedrożności odźwiernika lub zalegającą objętością żołądka ≥100 ml potwierdzoną przedoperacyjną endoskopią
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności jelit, stosujący leki zaburzające wydzielanie i opróżnianie żołądka w ciągu 24 godzin lub z dużym ryzykiem zachłyśnięcia
  • Pacjenci po przebytej operacji na średnim lub dużym obszarze jamy brzusznej lub z rozlanym zapaleniem otrzewnej w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy lub z nieprawidłowościami w innych hormonach wydzielania wewnętrznego
  • Pacjenci z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi
  • Resekcja nieuleczalna
  • Śródoperacyjna utrata krwi ≥500 ml
  • Pacjenci z przedoperacyjną chemioradioterapią
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przedoperacyjny doustny napój węglowodanowy: pacjenci piją 5% roztwór glukozy 250 ml 2-3 godziny przed operacją.
Suplement diety: przedoperacyjny doustny napój węglowodanowy
5% roztwór glukozy 250 ml 2-3 godziny przed zabiegiem
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przechodzą 6-8 godzin przedoperacyjnej głodówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedoperacyjna zalegająca objętość płynu żołądkowego
Ramy czasowe: 20-30 minut przed zabiegiem
Po indukcji znieczulenia 100-120 mg propofolu i 0,5 mg/kg bromku rokuronium i intubacji dotchawiczej, ułożyć chorego na lewym boku. Włóż gastroskop (Olympus 260) i wykonaj całkowite odessanie soku żołądkowego pod bezpośrednią kontrolą aparatu ssącego podłączonego do sterylnego hermetycznego kolektora. Zmierz objętość płynu żołądkowego w kolektorze za pomocą cylindrycznej miarki, z dokładnością do 0,1 ml. Powtórz to, a następnie weź średnią.
20-30 minut przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne PH płynu żołądkowego
Ramy czasowe: 20-30 minut przed zabiegiem
Bromek i intubacja dotchawicza, utrzymuj pacjenta w pozycji leżącej na lewym boku. Włóż gastroskop (Olympus 260) i wykonaj całkowite odessanie soku żołądkowego pod bezpośrednią kontrolą aparatu ssącego podłączonego do sterylnego hermetycznego kolektora. Wstrzyknąć strzykawką 1 ml klarownego soku żołądkowego do próżniowej rurki osuszającej i dwukrotnie wykryć wartość pH za pomocą detektora Delta 320 PH i obliczyć średnią wartość.
20-30 minut przed zabiegiem
Ocena pragnienia/głodu przed operacją
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem
Wizualna skala analogowa z wynikiem 0-10, 0 najmniej, 10 najwięcej
1 godzinę przed zabiegiem
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 7-8 dni
W tym powikłania specyficzne dla operacji, takie jak krwawienie, nieszczelność zespolenia, oraz niespecyficzne dla operacji, takie jak infekcja płuc, infekcja dróg moczowych itp.
7-8 dni
Przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: 3-7 dni
Zapisz czas, używając dni pooperacyjnych (POD), do pierwszego wzdęcia, pierwszego stolca i czasu do zniesienia półpłynnej diety
3-7 dni
Okołooperacyjna wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 8 dni
Ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę, QUICKI = 1/ [log (I0) + log (G0)], I0 to wartość insuliny na czczo, G0 to wartość glukozy we krwi na czczo.
8 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Pobyt w szpitalu po operacji
2-3 tygodnie
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ponowne przyjęcie z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni po operacji.
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik reoperacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Ponowna operacja, która ma miejsce w ciągu 30 dni po pierwotnej operacji.
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj