Безопасность 250 мл углеводного напитка перед операцией у пациентов с раком желудка
28 февраля 2025 г. обновлено: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Безопасность и эффективность перорального введения 5% раствора глюкозы в дозе 250 мл за 2–3 часа до операции у больных раком желудка при плановой радикальной резекции
Это исследование направлено на оценку влияния предоперационного перорального углеводного напитка на опорожнение желудка и рН желудочного сока непосредственно у пациентов с раком желудка.
Кроме того, исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность предоперационного перорального приема углеводов при плановой хирургии рака желудка, предоставляя прямые доказательства для клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клинике при плановой колоректальной хирургии широко применяется пероральное введение углеводов за 2-3 часа до операции. Тем не менее, нет прямых доказательств того, безопасно ли это делать у пациентов с раком желудка, которым показана плановая радикальная резекция желудка.
Это исследование направлено на обсуждение влияния и безопасности перорального введения 5% раствора глюкозы в количестве 250 мл за 2-3 часа до плановой операции по поводу рака желудка. Это исследование эквивалентности, которое относится к одноцентровому, проспективному, простому слепому и рандомизированному контролируемому исследованию. В исследование планируется включить 88 пациентов с аденокарциномой желудка, которые будут распределены в контрольную или лечебную группу. Пациенты в контрольной группе придерживаются традиционного режима голодания в течение 6-8 часов перед операцией, в то время как пациенты в группе лечения принимают перорально 250 мл 5% раствора глюкозы за 2-3 часа до операции. Первичной конечной точкой является предоперационный остаточный объем желудка. Вторичные конечные точки включают предоперационную РН желудочного сока, оценку периоперационных психосоматических состояний, частоту периоперационных осложнений, уровень чувствительности к инсулину, восстановление функции кишечника, продолжительность пребывания в стационаре и др.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18< Возраст <80
- Аденокарцинома желудка, подтвержденная эндоскопической биопсией
- Подходит для плановой радикальной резекции
- ASA <Ⅲ и NYHA <Ⅲ
- 17,5< ИМТ <27,5 кг/м2
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с симптомами пилорической обструкции или остаточным объемом желудка ≥100 мл, подтвержденным предоперационной эндоскопией.
- Пациенты с нарушением функции кишечника, принимающие препараты, нарушающие желудочную секрецию и опорожнение желудка в течение 24 часов, или с высоким риском аспирации
- Пациенты с операцией на брюшной полости среднего/большого объема в анамнезе или с диффузным перитонитом в анамнезе
- Пациенты с диабетом или нарушением толерантности к глюкозе, или с аномалиями других эндокринных гормонов
- Пациенты с потенциально трудными дыхательными путями
- Нелечебная резекция
- Интраоперационная кровопотеря ≥500 мл
- Пациенты с предоперационной химиолучевой терапией
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Предоперационный пероральный углеводный напиток: пациенты выпивают 5% раствор глюкозы 250 мл за 2-3 часа до операции.
|
5% раствор глюкозы 250мл за 2-3 часа до операции
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты проходят 6-8-часовое предоперационное голодание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационный остаточный объем желудочного сока
Временное ограничение: За 20-30 минут до операции
|
После индукции анестезии 100–120 мг пропофола и 0,5 мг/кг рокурония бромида и интубации трахеи оставьте пациента в положении лежа на левом боку.
Вставьте гастроскоп (Olympus 260) и выполните полную аспирацию желудочного сока под визуальным контролем, подключив отсасывающий аппарат к стерильному воздухонепроницаемому коллектору.
Измерьте объем желудочного сока в коллекторе цилиндрической мерной чашкой с точностью до 0,1 мл.
Повторите это, а затем возьмите среднее значение.
|
За 20-30 минут до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный PH желудочного сока
Временное ограничение: За 20-30 минут до операции
|
бромид и интубация трахеи, удерживать пациента в положении лежа на левом боку.
Вставьте гастроскоп (Olympus 260) и выполните полную аспирацию желудочного сока под визуальным контролем, подключив отсасывающий аппарат к стерильному воздухонепроницаемому коллектору.
Введите 1 мл прозрачного желудочного сока в вакуумную сушильную трубку с помощью шприца и дважды определите значение pH с помощью детектора pH Delta 320 и рассчитайте среднее значение.
|
За 20-30 минут до операции
|
|
Предоперационная оценка жажды/голода
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Визуально-аналоговая шкала с оценкой от 0 до 10, 0 наименьшее, 10 наилучшее
|
За 1 час до операции
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 7-8 дней
|
Включая специфические хирургические осложнения, такие как кровотечение, несостоятельность анастомоза, и неспецифические хирургические осложнения, такие как инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей и т. д.
|
7-8 дней
|
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: 3-7 дней
|
Запишите время, используя послеоперационные дни (POD), до появления первых газов, первого стула и время выдерживания полужидкой диеты.
|
3-7 дней
|
|
Периоперационная чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 8 дней
|
Количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину, QUICKI = 1/[log (I0) + log (G0)], I0 — значение инсулина натощак, G0 — значение глюкозы в крови натощак.
|
8 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
|
2-3 недели
|
|
Частота реадмиссии в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней после операции.
|
1 месяц после операции
|
|
Частота повторных операций в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Повторная операция, которая происходит в течение 30 дней после первичной операции.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .