Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 250 ml-es preoperatív szénhidrát ital biztonságossága gyomorrákos betegeknél

2019. január 29. frissítette: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Az 5%-os glükózoldat 250 ml-es szájon át történő beadásának biztonságossága és hatékonysága 2-3 órával műtét előtt gyomorrákos betegeknél elektív radikális reszekció esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy közvetlenül felmérje a műtét előtti orális szénhidrát ital hatását a gyomorürülésre és a gyomornedv pH-jára gyomorrákos betegekben. Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy értékeljék a preoperatív orális szénhidrát biztonságosságát és hatékonyságát az elektív gyomorrák műtét során, közvetlen bizonyítékot szolgáltatva a klinikai gyakorlat számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikán a műtét előtt 2-3 órával szájon át történő szénhidrát adagolást széles körben alkalmazzák az elektív vastag- és végbélsebészetben. Arra azonban nincs közvetlen bizonyíték, hogy biztonságos-e ezt megtenni olyan gyomorrákos betegeknél, akik alkalmasak az elektív radikális gyomorreszekcióra.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvitassák az 5%-os 250 ml-es glükózoldat orális adagolásának hatását és biztonságosságát 2-3 órával az elektív gyomorrákműtét előtt. Ez egy ekvivalencia-vizsgálat, amely egyközpontú, prospektív, egyetlen vak és randomizált, kontrollált vizsgálati tervre vonatkozik. Nyolcvannyolc gyomor-adenokarcinómában szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket a kontroll vagy a kezelési csoportba sorolnak be. A kontrollcsoportba tartozó betegek a hagyományos 6-8 órás preoperatív éheztetési rutint követik, míg a kezelt csoportba tartozók 2-3 órával a műtét előtt szájon át 250 ml 5%-os glükóz oldatot vesznek be. Az elsődleges végpont a műtét előtti maradék gyomortérfogat. A másodlagos végpontok közé tartozik a gyomornedv műtét előtti pH-értéke, a perioperatív pszichoszomatikus állapotok felmérése, a perioperatív szövődmények aránya, az inzulinérzékenység szintje, a bélműködés helyreállítása, a kórházi tartózkodás időtartama stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18< Életkor <80
  • Gyomor adenokarcinóma, endoszkópos biopsziával igazolva
  • Alkalmas elektív radikális reszekcióra
  • ASA <Ⅲ és NYHA <Ⅲ
  • 17,5< BMI <27,5 kg/m2
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtti endoszkópiával igazolt, pylorus obstrukció tüneteivel vagy 100 ml-nél nagyobb gyomormaradék térfogattal rendelkező betegek
  • Károsodott bélműködésű betegek, akik 24 órán belül gyomorszekréciót és gyomorürülést zavaró gyógyszereket szednek, vagy akiknél magas az aspiráció kockázata
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében közepes/nagy hasi műtét szerepel, vagy korábban diffúz peritonitis szerepelt
  • Cukorbetegek vagy csökkent glükóztolerancia, vagy egyéb endokrin hormonok rendellenességei
  • Lehetséges légúti nehézségekkel küzdő betegek
  • Nem gyógyító reszekció
  • Intraoperatív vérveszteség ≥500 ml
  • Preoperatív kemoradioterápiában részesülő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Preoperatív orális szénhidrát ital: a betegek 2-3 órával a műtét előtt 250 ml 5%-os glükóz oldatot isznak.
Étrend-kiegészítő: műtét előtti orális szénhidrát ital
5%-os glükóz oldat 250ml 2-3 órával a műtét előtt
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek a műtét előtt 6-8 órás koplaláson esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét előtti gyomor maradék térfogata gyomornedv
Időkeret: 20-30 perccel a műtét előtt
100-120 mg propofollal és 0,5 mg/ttkg rokurónium-bromiddal történő érzéstelenítés és légcsőintubálás után a beteget bal oldalsó, decubitus helyzetben kell tartani. Helyezze be a gasztroszkópot (Olympus 260), és végezze el a gyomornedv teljes szívását közvetlen látás mellett, a steril légmentesen záródó kollektorhoz csatlakoztatott szívókészülékkel. Mérje meg a gyomornedv térfogatát a kollektorban egy hengeres mérőpohárral, 0,1 ml pontossággal. Ismételje meg, majd vegyen egy átlagot.
20-30 perccel a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomornedv műtét előtti pH-ja
Időkeret: 20-30 perccel a műtét előtt
bromiddal és légcsőintubációval, tartsa a beteget bal oldalsó decubitus helyzetben. Helyezze be a gasztroszkópot (Olympus 260), és végezze el a gyomornedv teljes szívását közvetlen látás mellett, a steril légmentesen záródó kollektorhoz csatlakoztatott szívókészülékkel. Fecskendezzen be 1 ml tiszta gyomorfolyadékot egy vákuumszárító csőbe fecskendővel, és kétszer határozza meg a PH értéket a Delta 320 PH Detectorral, majd számítsa ki az átlagértéket.
20-30 perccel a műtét előtt
Preoperatív szomjas/éhes pontozás
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
Vizuális analóg skála 0-10-ig, 0 a legkevesebb, 10 a legtöbb
1 órával a műtét előtt
A perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 7-8 nap
Beleértve a műtét-specifikus szövődményeket, mint például a vérzést, az anasztomózis szivárgását és a nem műtétspecifikus szövődményeket, mint például a tüdőfertőzés, a húgyúti fertőzés stb.
7-8 nap
A bélműködés helyreállítása
Időkeret: 3-7 nap
Jegyezze fel a posztoperatív napok (POD) segítségével az első flatusig, az első székletig és a félfolyékony diéta elviselésének idejét
3-7 nap
Perioperatív inzulinérzékenység
Időkeret: 8 nap
Kvantitatív inzulinérzékenység-ellenőrzési index, QUICKI = 1/ [log (I0) + log (G0)]，I0 az éhomi inzulinérték, G0 az éhgyomri vércukorszint.
8 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2-3 hét
Műtét utáni kórházi tartózkodás
2-3 hét
Visszafogadási arány a műveletet követő 30 napon belül
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Bármilyen okból történő visszafogadás a műtétet követő 30 napon belül.
1 hónappal a műtét után
A műtét utáni 30 napon belüli újraműtét sebessége
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Újraműtét, amely az elsődleges műtétet követő 30 napon belül történik.
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel