中等度から重度のにきび治療のための FMX-101 の局所投与の有効性と安全性を比較する研究
2022年1月13日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
中等度から重度の尋常性ざ瘡の治療における FMX-101 の 1 年間の局所投与の有効性、安全性、長期安全性を比較する無作為化二重盲検試験、FX2014-05 試験
これは、中程度から重度の尋常性座瘡の治療のための FMX-101、4% ミノサイクリン フォームの局所投与の有効性、安全性、および長期的な安全性を評価するための第 3 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中程度から重度の尋常性座瘡の治療のための FMX-101、4% ミノサイクリン フォームの局所投与の有効性、安全性、および長期的な安全性を評価するための第 3 相試験です。
研究の最初の 12 週間は、アクティブな FMX-101、4% または適合するビヒクルによる無作為化二重盲検治療を含みます。
試験の 12 週間の二重盲検部分を成功裏に完了した被験者には、さらに最大 40 週間 (合計 1 年間) 試験を継続し、FMX-101 による非盲検治療を受ける機会が提供されます。 4%。
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92049
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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Miami、Florida、アメリカ、33175
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10458
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New York、New York、アメリカ、10022
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
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Port Arthur、Texas、アメリカ、77640
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の顔面尋常性座瘡がある：
- 20～50の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）
- 25 ～ 100 個の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰)
- 顔面に2個以下の結節
- 中等度 (3) から重度 (4) の IGA スコア
- -供給された非薬用クレンザー（Cetaphil Gentle Skin Cleanser）のみを使用し、研究期間中、他の座瘡治療薬、薬用クレンザー、過度の日光暴露、および日焼けブースの使用を控えることをいとわない
除外基準:
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（クロル座瘡、薬物誘発座瘡）、または顔または顔の毛の皮膚科学的状態（例、あごひげ、もみあげ、口ひげ） 臨床評価を妨げる可能性があります
- 顔の日焼け
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMX-101、4% ミノサイクリンフォーム
FMX-101、4% ミノサイクリン フォームを 1 日 1 回、12 週間局所塗布
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FMX-101、4% ミノサイクリン フォームを 1 日 1 回、12 週間局所塗布
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プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
ビークル フォームを 1 日 1 回局所的に 12 週間塗布
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ビークル フォームを 1 日 1 回局所的に 12 週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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にきびの治療における有効性を、12 週間にわたって毎日投与された局所 FMX101 4% のビヒクルと比較して評価します。
ベースラインからの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を差し引いて計算されるため、減少は正の値として表示されます。
炎症性病変の数には、丘疹、膿疱、結節が含まれます。
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ベースラインと12週目
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12週目に治験責任医師のグローバル評価（IGA）治療成功を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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尋常性座瘡の IGA スケールは、参加者の尋常性座瘡の重症度を評価するために研究者によって使用されました。
スケールの範囲は 0 (透明): 尋常性座瘡の証拠のない正常で透明な皮膚から 5 (非常に重度): 高度に炎症性の病変が優勢で、さまざまな数の面皰、多くの丘疹/膿疱、および多くの結節嚢胞性病変です。
より高いスコアは、深刻な結果を示しました。
治療の成功は、IGA スコア 0 (クリアのスコア) または 1 (ほぼクリア)、およびベースラインから少なくとも 2 段階の改善 (減少) として定義されました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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にきびの治療における有効性を、12 週間にわたって毎日投与された局所 FMX101 4% のビヒクルと比較して評価します。
ベースラインからの変化率は、ベースライン値からベースライン後の値を差し引いてベースライン値で割ったものとして計算され、パーセンテージで表されます。
非炎症性病変には、開いた面皰（にきび）および閉じた面皰（にきび）が含まれます。
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ベースラインと12週目
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6週目および9週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目および9週目
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にきびの治療における有効性を、12 週間にわたって毎日投与された局所 FMX101 4% のビヒクルと比較して評価します。
ベースラインからの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を差し引いて計算されるため、減少は正の値として表示されます。
炎症性病変の数には、丘疹、膿疱、結節が含まれます。
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ベースライン、6週目および9週目
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6週目と9週目にIGA治療の成功を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週目および9週目
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尋常性座瘡の IGA スケールは、参加者の尋常性座瘡の重症度を評価するために研究者によって使用されました。
スケールの範囲は 0 (透明): 尋常性座瘡の証拠のない正常で透明な皮膚から 5 (非常に重度): 高度に炎症性の病変が優勢で、さまざまな数の面皰、多くの丘疹/膿疱、および多くの結節嚢胞性病変です。
より高いスコアは、深刻な結果を示しました。
治療の成功は、IGA スコア 0 (クリアのスコア) または 1 (ほぼクリア)、およびベースラインから少なくとも 2 段階の改善 (減少) として定義されました。
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ベースライン、6週目および9週目
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：二重盲検: ベースラインから 12 週目まで。非盲検：16週目から52週目まで
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局所 FMX101 4% を 12 週間毎日投与した場合のビヒクルと比較した安全性を評価し、さらに 40 週間まで毎日投与した局所 FMX101 4% の長期安全性を評価する。
二重盲検段階の TEAE は、治験薬 (IP) の最初の適用日以降に開始するが、非盲検段階の最初の適用日より前に開始する AE、および最初の適用以降に開始する AE として定義されました。非盲検段階の TEAE は、非盲検段階の TEAE と見なされます。
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二重盲検: ベースラインから 12 週目まで。非盲検：16週目から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月13日
研究の完了 (実際)
2017年10月13日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。