Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration topique de FMX-101 pour le traitement de l'acné modérée à sévère
13 janvier 2022 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.
Une étude randomisée en double aveugle pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'innocuité à long terme de l'administration topique de FMX-101 pendant 1 an dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère, étude FX2014-05
Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'innocuité à long terme de l'administration topique de FMX-101, mousse de minocycline à 4 % pour le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'innocuité à long terme de l'administration topique de FMX-101, mousse de minocycline à 4 % pour le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère.
Les 12 premières semaines de l'étude impliquent un traitement randomisé en double aveugle avec du FMX-101 actif, 4 % ou un véhicule correspondant.
Les sujets qui terminent avec succès la partie en double aveugle de 12 semaines de l'étude se verront offrir la possibilité de poursuivre l'essai jusqu'à 40 semaines supplémentaires (pour un total d'un an) et de recevoir un traitement en ouvert avec FMX-101, 4 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
495
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92049
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
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Michigan
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10458
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New York, New York, États-Unis, 10022
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
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Port Arthur, Texas, États-Unis, 77640
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
A une acné vulgaire faciale avec :
- 20 à 50 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules)
- 25 à 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
- Pas plus de 2 nodules sur le visage
- Score IGA de modéré (3) à sévère (4)
- Disposé à n'utiliser que le nettoyant non médicamenteux fourni (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) et à s'abstenir d'utiliser tout autre médicament contre l'acné, nettoyant médicamenteux, exposition excessive au soleil et cabines de bronzage pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse) ou toute affection dermatologique du visage ou des poils du visage (par exemple, barbe, favoris, moustache) qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques
- Coup de soleil sur le visage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMX-101, mousse de minocycline à 4 %
FMX-101, mousse de minocycline à 4 % appliquée localement une fois par jour pendant 12 semaines
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FMX-101, mousse de minocycline à 4 % appliquée localement une fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Mousse véhicule appliquée localement une fois par jour pendant 12 semaines
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Mousse véhicule appliquée localement une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Évaluer l'efficacité dans le traitement de l'acné par rapport au véhicule du FMX101 topique 4 % administré quotidiennement pendant 12 semaines.
Les changements par rapport à la ligne de base sont calculés comme la valeur de base moins la valeur post-ligne de base, de sorte que les diminutions apparaissent comme des valeurs positives.
Le nombre de lésions inflammatoires comprenait : papules, pustules et nodules.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu le succès du traitement selon les évaluations globales de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle IGA pour l'acné vulgaire a été utilisée par les enquêteurs pour évaluer la gravité de l'acné vulgaire d'un participant.
L'échelle va de 0 (clair) : peau normale et claire sans signe d'acné vulgaire à 5 (très sévère) : les lésions hautement inflammatoires prédominent, un nombre variable de comédons, de nombreuses papules/pustules et de nombreuses lésions nodulokystiques.
Des scores plus élevés indiquaient une issue grave.
Le succès du traitement a été défini comme un score IGA de 0 (score de clair) ou 1 (presque clair), et au moins une amélioration de 2 grades (diminution) par rapport au départ.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions non inflammatoires à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Évaluer l'efficacité dans le traitement de l'acné par rapport au véhicule du FMX101 topique 4 % administré quotidiennement pendant 12 semaines.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur de base moins la valeur post-ligne de base divisée par la valeur de base, exprimée en pourcentage.
Les lésions non inflammatoires comprenaient : les comédons ouverts (points noirs) et les comédons fermés (points blancs).
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Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 6 et à la semaine 9
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 9
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Évaluer l'efficacité dans le traitement de l'acné par rapport au véhicule du FMX101 topique 4 % administré quotidiennement pendant 12 semaines.
Les changements par rapport à la ligne de base sont calculés comme la valeur de base moins la valeur post-ligne de base, de sorte que les diminutions apparaissent comme des valeurs positives.
Le nombre de lésions inflammatoires comprenait : papules, pustules et nodules.
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Base de référence, Semaine 6 et Semaine 9
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Pourcentage de participants ayant réussi le traitement IGA à la semaine 6 et à la semaine 9
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 9
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L'échelle IGA pour l'acné vulgaire a été utilisée par les enquêteurs pour évaluer la gravité de l'acné vulgaire d'un participant.
L'échelle va de 0 (clair) : peau normale et claire sans signe d'acné vulgaire à 5 (très sévère) : les lésions hautement inflammatoires prédominent, un nombre variable de comédons, de nombreuses papules/pustules et de nombreuses lésions nodulokystiques.
Des scores plus élevés indiquaient une issue grave.
Le succès du traitement a été défini comme un score IGA de 0 (score de clair) ou 1 (presque clair), et au moins une amélioration de 2 grades (diminution) par rapport au départ.
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Base de référence, Semaine 6 et Semaine 9
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Double aveugle : de la ligne de base jusqu'à la semaine 12 ; En ouvert : Semaine 16 jusqu'à la Semaine 52
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Évaluer l'innocuité par rapport au véhicule du FMX101 topique à 4 % administré quotidiennement pendant 12 semaines et évaluer l'innocuité à long terme du FMX101 topique à 4 % administré quotidiennement pendant 40 semaines supplémentaires.
Les EIAT de la phase en double aveugle ont été définis comme des EI commençant à la date ou après la date de la première application du produit expérimental (IP), mais avant la date de la première application de la phase en ouvert, et les EI commençant à ou après la première application de la phase ouverte sont considérés comme des EIET de la phase ouverte.
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Double aveugle : de la ligne de base jusqu'à la semaine 12 ; En ouvert : Semaine 16 jusqu'à la Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FX2014-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .