Tutkimus FMX-101:n paikallisen annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi keskivaikean tai vaikean aknen hoidossa
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus FMX-101:n paikallisen annostelun tehokkuuden, turvallisuuden ja pitkän aikavälin turvallisuuden vertaamiseksi yhden vuoden ajan keskivaikean tai vaikean akne Vulgariksen hoidossa, tutkimus FX2014-05
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FMX-101, 4 % minosykliinivaahto, paikallisen annostelun tehoa, turvallisuutta ja pitkäaikaista turvallisuutta keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FMX-101, 4 % minosykliinivaahto, paikallisen annostelun tehoa, turvallisuutta ja pitkäaikaista turvallisuutta keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoitoon.
Tutkimuksen ensimmäiset 12 viikkoa sisältävät satunnaistetun kaksoissokkohoidon aktiivisella FMX-101:llä, 4 % tai vastaavalla vehikkelillä.
Koehenkilöille, jotka läpäisevät tutkimuksen 12 viikon kaksoissokkojakson, tarjotaan mahdollisuus jatkaa koetta vielä 40 viikon ajan (yhteensä 1 vuoden ajan) ja saada avointa FMX-101-hoitoa, 4 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
495
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92049
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10458
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
-
Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77640
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on kasvojen akne vulgaris:
- 20-50 tulehdusvauriota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä)
- 25-100 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit)
- Enintään 2 kyhmyä kasvoilla
- IGA-pisteet kohtalaisesta (3) vaikeaan (4)
- Valmis käyttämään vain mukana toimitettua lääkkeetöntä puhdistusainetta (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) ja pidättäytymään muiden aknelääkkeiden, lääkeainepuhdistusaineiden, liiallisesta auringonpaisteesta ja rusketuskaapeista tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (chlorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa kasvojen tai kasvojen ihokarvojen dermatologinen sairaus (esim. parta, pulisonki, viikset), jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
- Auringonpolttama kasvoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMX-101, 4 % minosykliinivaahtoa
FMX-101, 4 % minosykliinivaahtoa paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
FMX-101, 4 % minosykliinivaahtoa paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Ajoneuvovaahtoa levitetään paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Ajoneuvovaahtoa levitetään paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Arvioida tehokkuutta aknen hoidossa verrattuna paikalliseen FMX101 4 % vehikkeliin annettuna päivittäin 12 viikon ajan.
Perustasosta tehdyt muutokset lasketaan lähtötilanteen arvosta vähennettynä perustilanteen jälkeisellä arvolla, joten laskut näkyvät positiivisina arvoina.
Tulehdusvaurioiden määrä sisälsi: papules, märkärakkulat ja kyhmyt.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-tutkimuksen (IGA) hoitomenestyksen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tutkijat käyttivät akne vulgariksen IGA-asteikkoa arvioidakseen osallistujan akne vulgariksen vakavuutta.
Asteikko vaihtelee 0:sta (kirkas): normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista, ja 5 (erittäin vaikea): vahvasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, komedoneja vaihtelee, useita näppylöitä/rakkuloita ja monia nodulosystisiä vaurioita.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavaa lopputulosta.
Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (pistemäärä selkeä) tai 1 (melkein selvä) ja vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi (lasku) lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Arvioida tehokkuutta aknen hoidossa verrattuna paikalliseen FMX101 4 % vehikkeliin annettuna päivittäin 12 viikon ajan.
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan lähtötilanteen arvosta vähennettynä lähtötilanteen jälkeinen arvo jaettuna perusarvolla, ilmaistuna prosentteina.
Ei-inflammatorisia vaurioita olivat: avoimet komedonit (mustapää) ja suljetut komedonit (valkopää).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 6 ja viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 9
|
Arvioida tehokkuutta aknen hoidossa verrattuna paikalliseen FMX101 4 % vehikkeliin annettuna päivittäin 12 viikon ajan.
Perustasosta tehdyt muutokset lasketaan lähtötilanteen arvosta vähennettynä perustilanteen jälkeisellä arvolla, joten laskut näkyvät positiivisina arvoina.
Tulehdusvaurioiden määrä sisälsi: papules, märkärakkulat ja kyhmyt.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 9
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat IGA-hoidossa viikolla 6 ja 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 9
|
Tutkijat käyttivät akne vulgariksen IGA-asteikkoa arvioidakseen osallistujan akne vulgariksen vakavuutta.
Asteikko vaihtelee 0:sta (kirkas): normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista, ja 5 (erittäin vaikea): vahvasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, komedoneja vaihtelee, useita näppylöitä/rakkuloita ja monia nodulosystisiä vaurioita.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavaa lopputulosta.
Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (pistemäärä selkeä) tai 1 (melkein selvä) ja vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi (lasku) lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 9
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Kaksoissokko: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti; Avoin levy: viikosta 16 viikolle 52
|
Arvioimaan paikallisesti käytettävän FMX101 4 % turvallisuutta vehikkeliin verrattuna, kun sitä annetaan päivittäin 12 viikon ajan, ja arvioida paikallisen FMX101 4 %:n pitkäaikaisturvallisuutta, kun sitä annetaan päivittäin enintään 40 viikon ajan.
Kaksoissokkovaiheen TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen käyttöpäivänä tai sen jälkeen, mutta ennen avoimen vaiheen ensimmäisen käyttökerran päivämäärää, ja haitallisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen käyttökerran jälkeen tai sen jälkeen. avoimen vaiheen TEAE-arvoja.
|
Kaksoissokko: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti; Avoin levy: viikosta 16 viikolle 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FX2014-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .