Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved topisk administration af FMX-101 til behandling af moderat til svær acne

13. januar 2022 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt studie til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og langtidssikkerheden ved topisk administration af FMX-101 i 1 år i behandling af moderat til svær acne vulgaris, undersøgelse FX2014-05

Dette er et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langtidssikkerheden ved topisk administration af FMX-101, 4 % minocyclinskum til behandling af moderat til svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langtidssikkerheden ved topisk administration af FMX-101, 4 % minocyclinskum til behandling af moderat til svær acne vulgaris. De første 12 uger af undersøgelsen involverer randomiseret, dobbeltblind behandling med aktiv FMX-101, 4 % eller matchende vehikel. Forsøgspersoner, der med succes gennemfører den 12-ugers dobbeltblinde del af undersøgelsen, vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte i forsøget i op til yderligere 40 uger (i alt 1 år) og modtage åben-label behandling med FMX-101, 4 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77640
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ansigts acne vulgaris med:

    • 20 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder)
    • 25 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
    • Ikke mere end 2 knuder i ansigtet
    • IGA-score på moderat (3) til svær (4)
  • Villig til kun at bruge det medfølgende ikke-medicinske rensemiddel (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) og at afstå fra brug af anden acnemedicin, medicinsk rensemiddel, overdreven soleksponering og solariekabiner i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddelinduceret acne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet eller ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg), der kan forstyrre de kliniske evalueringer
  • Solskoldning i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMX-101, 4 % minocyclinskum
FMX-101, 4% minocyclinskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger
Medicin: FMX-101, 4 % minocyclinskum
FMX-101, 4% minocyclinskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Køretøjsskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Skum til køretøjer
Køretøjsskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere effektiviteten i behandlingen af ​​acne sammenlignet med vehikel af topisk FMX101 4% administreret dagligt i 12 uger. Ændringer fra baseline beregnes som basislinjeværdi minus post-baselineværdi, således at fald vises som positive værdier. Antal inflammatoriske læsioner inkluderede: papler, pustler og knuder.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessments (IGA) behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
IGA-skalaen for acne vulgaris blev brugt af efterforskerne til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers acne vulgaris. Skalaen går fra 0 (Klar): normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris til 5 (Meget Alvorlig): stærkt inflammatoriske læsioner dominerer, variabelt antal komedoner, mange papler/pustler og mange nodulocystiske læsioner. Højere score indikerede alvorlige udfald. Behandlingssucces blev defineret som en IGA-score på 0 (score for clear) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring (reduktion) fra baseline.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere effektiviteten i behandlingen af ​​acne sammenlignet med vehikel af topisk FMX101 4% administreret dagligt i 12 uger. Procentvis ændring fra baseline beregnes som basislinjeværdien minus post-baselineværdi divideret med basislinjeværdien, udtrykt i procent. Ikke-inflammatoriske læsioner inkluderet: åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvidhoved).
Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 6 og uge 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 9
For at evaluere effektiviteten i behandlingen af ​​acne sammenlignet med vehikel af topisk FMX101 4% administreret dagligt i 12 uger. Ændringer fra baseline beregnes som basislinjeværdi minus post-baselineværdi, således at fald vises som positive værdier. Antal inflammatoriske læsioner inkluderede: papler, pustler og knuder.
Baseline, uge ​​6 og uge 9
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-behandlingssucces i uge 6 og uge 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 9
IGA-skalaen for acne vulgaris blev brugt af efterforskerne til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers acne vulgaris. Skalaen går fra 0 (Klar): normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris til 5 (Meget Alvorlig): stærkt inflammatoriske læsioner dominerer, variabelt antal komedoner, mange papler/pustler og mange nodulocystiske læsioner. Højere score indikerede alvorlige udfald. Behandlingssucces blev defineret som en IGA-score på 0 (score for clear) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring (reduktion) fra baseline.
Baseline, uge ​​6 og uge 9
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dobbelt blind: Fra baseline til uge 12; Open-label: uge 16 til uge 52
For at evaluere sikkerheden sammenlignet med vehikel af topisk FMX101 4 % administreret dagligt i 12 uger og for at evaluere langtidssikkerheden af ​​topisk FMX101 4 % administreret dagligt i op til yderligere 40 uger. TEAE'er i den dobbeltblinde fase blev defineret som AE'er, der startede på eller efter datoen for første påføring af forsøgsprodukt (IP), men før datoen for den første påføring af den åbne fase, og AE'er, der startede på eller efter den første påføring af den åbne-label-fase betragtes som TEAE'er i den åbne-label-fase.
Dobbelt blind: Fra baseline til uge 12; Open-label: uge 16 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX2014-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med FMX-101, 4 % minocyclinskum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner