Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van topische toediening van FMX-101 voor de behandeling van matige tot ernstige acne te vergelijken
13 januari 2022 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en veiligheid op lange termijn van topische toediening van FMX-101 gedurende 1 jaar te vergelijken bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris, studie FX2014-05
Dit is een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en veiligheid op lange termijn van de plaatselijke toediening van FMX-101, 4% minocycline-schuim voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en veiligheid op lange termijn van de plaatselijke toediening van FMX-101, 4% minocycline-schuim voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris te evalueren.
De eerste 12 weken van de studie omvatten gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling met actieve FMX-101, 4% of een overeenkomstig vehiculum.
Proefpersonen die het 12 weken durende dubbelblinde deel van het onderzoek met succes hebben voltooid, krijgen de kans om het onderzoek voort te zetten gedurende maximaal 40 extra weken (voor een totaal van 1 jaar) en krijgen een open-label behandeling met FMX-101, 4%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
495
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92049
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
-
Port Arthur, Texas, Verenigde Staten, 77640
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft acne vulgaris in het gezicht met:
- 20 tot 50 inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes)
- 25 tot 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
- Niet meer dan 2 knobbeltjes op het gezicht
- IGA-score van matig (3) tot ernstig (4)
- Bereid om alleen de meegeleverde niet-medicinale reiniger (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) te gebruiken en af te zien van het gebruik van andere acnemedicatie, medicinale reiniger, overmatige blootstelling aan de zon en zonnebanken gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne) of een dermatologische aandoening van het gezicht of gezichtshaar (bijv. baard, bakkebaarden, snor) die de klinische evaluaties zou kunnen verstoren
- Zonnebrand op het gezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMX-101, 4% minocycline-schuim
FMX-101, 4% minocycline-schuim, eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken
|
FMX-101, 4% minocycline-schuim, eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Schuim
Voertuigschuim eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken
|
Voertuigschuim eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om de werkzaamheid bij de behandeling van acne te evalueren in vergelijking met het vehiculum van topisch FMX101 4% dagelijks toegediend gedurende 12 weken.
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn worden berekend als de basislijnwaarde min de post-basislijnwaarde, zodat afnames worden weergegeven als positieve waarden.
Aantal ontstekingslaesies inbegrepen: papels, puisten en knobbeltjes.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers dat behandelingssucces van Investigator's Global Assessments (IGA) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De IGA-schaal voor acne vulgaris werd door de onderzoekers gebruikt om de ernst van de acne vulgaris van een deelnemer te beoordelen.
De schaal loopt van 0 (Helder): normale, gave huid zonder tekenen van acne vulgaris tot 5 (Zeer ernstig): sterk inflammatoire laesies overheersen, variabel aantal comedonen, veel papels/pustels en veel nodulocystische laesies.
Hogere scores duidden op een ernstig resultaat.
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (score van vrij) of 1 (bijna vrij) en ten minste een verbetering (afname) van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om de werkzaamheid bij de behandeling van acne te evalueren in vergelijking met het vehiculum van topisch FMX101 4% dagelijks toegediend gedurende 12 weken.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de basislijnwaarde min de post-basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde, uitgedrukt als een percentage.
Niet-inflammatoire laesies omvatten: open comedonen (blackhead) en gesloten comedonen (whitehead).
|
Basislijn en week 12
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 6 en week 9
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 9
|
Om de werkzaamheid bij de behandeling van acne te evalueren in vergelijking met het vehiculum van topisch FMX101 4% dagelijks toegediend gedurende 12 weken.
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn worden berekend als de basislijnwaarde min de post-basislijnwaarde, zodat afnames worden weergegeven als positieve waarden.
Aantal ontstekingslaesies inbegrepen: papels, puisten en knobbeltjes.
|
Basislijn, week 6 en week 9
|
|
Percentage deelnemers dat IGA-behandelingssucces behaalt in week 6 en week 9
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 9
|
De IGA-schaal voor acne vulgaris werd door de onderzoekers gebruikt om de ernst van de acne vulgaris van een deelnemer te beoordelen.
De schaal loopt van 0 (Helder): normale, gave huid zonder tekenen van acne vulgaris tot 5 (Zeer ernstig): sterk inflammatoire laesies overheersen, variabel aantal comedonen, veel papels/pustels en veel nodulocystische laesies.
Hogere scores duidden op een ernstig resultaat.
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (score van vrij) of 1 (bijna vrij) en ten minste een verbetering (afname) van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 6 en week 9
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dubbelblind: vanaf baseline tot week 12; Open-label: week 16 tot week 52
|
Om de veiligheid te evalueren in vergelijking met het vehiculum van topisch FMX101 4% dagelijks toegediend gedurende 12 weken en om de veiligheid op lange termijn te evalueren van topisch FMX101 4% dagelijks toegediend gedurende maximaal nog eens 40 weken.
TEAE's van de dubbelblinde fase werden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen op of na de datum van eerste toepassing van het onderzoeksproduct (IP), maar vóór de datum van eerste toepassing van de open-labelfase, en bijwerkingen die beginnen op of na de eerste toepassing van de open-label fase worden beschouwd als TEAE's van de open-label fase.
|
Dubbelblind: vanaf baseline tot week 12; Open-label: week 16 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FX2014-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .