Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de la administración tópica de FMX-101 para el tratamiento del acné moderado a severo
13 de enero de 2022 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia, la seguridad y la seguridad a largo plazo de la administración tópica de FMX-101 durante 1 año en el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave, estudio FX2014-05
Este es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y seguridad a largo plazo de la administración tópica de FMX-101, espuma de minociclina al 4% para el tratamiento del acné vulgar de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y seguridad a largo plazo de la administración tópica de FMX-101, espuma de minociclina al 4% para el tratamiento del acné vulgar de moderado a severo.
Las primeras 12 semanas del estudio implican un tratamiento aleatorizado y doble ciego con FMX-101 activo, 4 % o vehículo equivalente.
A los sujetos que completen con éxito la parte doble ciego de 12 semanas del estudio se les ofrecerá la oportunidad de continuar en el ensayo hasta 40 semanas adicionales (para un total de 1 año) y recibir un tratamiento abierto con FMX-101, 4%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92049
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
-
Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene acné vulgar en la cara con:
- 20 a 50 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos)
- 25 a 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
- No más de 2 nódulos en la cara
- Puntaje IGA de moderado (3) a severo (4)
- Estar dispuesto a usar solo el limpiador no medicado suministrado (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) y abstenerse de usar cualquier otro medicamento para el acné, limpiador medicado, exposición excesiva al sol y cabinas de bronceado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos) o cualquier afección dermatológica de la cara o el vello facial (p. ej., barba, patillas, bigote) que podría interferir con las evaluaciones clínicas
- Quemaduras de sol en la cara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FMX-101, espuma de minociclina al 4 %
FMX-101, espuma de minociclina al 4% aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas
|
FMX-101, espuma de minociclina al 4% aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Espuma vehicular aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas
|
Espuma vehicular aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Evaluar la eficacia en el tratamiento del acné en comparación con el vehículo de FMX101 tópico al 4% administrado diariamente durante 12 semanas.
Los cambios desde la línea de base se calculan como el valor de la línea de base menos el valor posterior a la línea de base, de modo que las disminuciones aparecen como valores positivos.
El recuento de lesiones inflamatorias incluyó: pápulas, pústulas y nódulos.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento de las evaluaciones globales del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Los investigadores utilizaron la escala IGA para el acné vulgar para evaluar la gravedad del acné vulgar de un participante.
La escala va desde 0 (Clara): piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar hasta 5 (Muy grave): predominan las lesiones altamente inflamatorias, número variable de comedones, muchas pápulas/pústulas y muchas lesiones noduloquísticas.
Las puntuaciones más altas indicaron un resultado grave.
El éxito del tratamiento se definió como una puntuación IGA de 0 (puntuación de limpieza) o 1 (casi limpieza), y al menos una mejora (disminución) de 2 grados desde el inicio.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Evaluar la eficacia en el tratamiento del acné en comparación con el vehículo de FMX101 tópico al 4% administrado diariamente durante 12 semanas.
El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como el valor de la línea de base menos el valor posterior a la línea de base dividido por el valor de la línea de base, expresado como un porcentaje.
Las lesiones no inflamatorias incluyeron: comedones abiertos (punto negro) y comedones cerrados (punto blanco).
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 6 y la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 9
|
Evaluar la eficacia en el tratamiento del acné en comparación con el vehículo de FMX101 tópico al 4% administrado diariamente durante 12 semanas.
Los cambios desde la línea de base se calculan como el valor de la línea de base menos el valor posterior a la línea de base, de modo que las disminuciones aparecen como valores positivos.
El recuento de lesiones inflamatorias incluyó: pápulas, pústulas y nódulos.
|
Línea de base, semana 6 y semana 9
|
|
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento IGA en la semana 6 y la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 9
|
Los investigadores utilizaron la escala IGA para el acné vulgar para evaluar la gravedad del acné vulgar de un participante.
La escala va desde 0 (Clara): piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar hasta 5 (Muy grave): predominan las lesiones altamente inflamatorias, número variable de comedones, muchas pápulas/pústulas y muchas lesiones noduloquísticas.
Las puntuaciones más altas indicaron un resultado grave.
El éxito del tratamiento se definió como una puntuación IGA de 0 (puntuación de limpieza) o 1 (casi limpieza), y al menos una mejora (disminución) de 2 grados desde el inicio.
|
Línea de base, semana 6 y semana 9
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Doble ciego: desde el inicio hasta la semana 12; Etiqueta abierta: semana 16 hasta la semana 52
|
Para evaluar la seguridad en comparación con el vehículo de FMX101 tópico al 4 % administrado diariamente durante 12 semanas y para evaluar la seguridad a largo plazo de FMX101 tópico al 4 % administrado diariamente hasta por 40 semanas adicionales.
Los TEAE de la fase doble ciego se definieron como EA que comenzaron en la fecha de la primera aplicación del producto en investigación (IP) o después, pero antes de la fecha de la primera aplicación de la fase de etiqueta abierta, y EA que comenzaron en la primera aplicación o después. de la fase de etiqueta abierta se consideran como TEAE de la fase de etiqueta abierta.
|
Doble ciego: desde el inicio hasta la semana 12; Etiqueta abierta: semana 16 hasta la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FX2014-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .