Исследование по сравнению эффективности и безопасности местного применения FMX-101 для лечения акне средней и тяжелой степени
13 января 2022 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения эффективности, безопасности и долгосрочной безопасности местного применения FMX-101 в течение 1 года при лечении обыкновенных угрей средней и тяжелой степени, исследование FX2014-05.
Это исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и долгосрочной безопасности местного применения FMX-101, 4% пены миноциклина для лечения вульгарных угрей средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и долгосрочной безопасности местного применения FMX-101, 4% пены миноциклина для лечения вульгарных угрей средней и тяжелой степени.
Первые 12 недель исследования включают рандомизированное двойное слепое лечение активным FMX-101, 4% или соответствующим носителем.
Субъектам, успешно завершившим 12-недельную двойную слепую часть исследования, будет предложена возможность продолжить участие в испытании еще на срок до 40 недель (в общей сложности 1 год) и получить открытое лечение FMX-101. 4%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
495
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92049
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10458
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
-
Port Arthur, Texas, Соединенные Штаты, 77640
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Имеет вульгарные угри на лице с:
- От 20 до 50 воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки)
- От 25 до 100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны)
- Не более 2 узелков на лице
- Оценка IGA от умеренной (3) до тяжелой (4)
- Готовы использовать только предоставленное немедикаментозное очищающее средство (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) и воздерживаться от использования любых других лекарств от прыщей, лечебных очищающих средств, чрезмерного пребывания на солнце и соляриев на время исследования.
Критерий исключения:
- Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри) или любое дерматологическое состояние лица или волос на лице (например, борода, бакенбарды, усы), которые могут помешать клинической оценке
- Солнечный ожог на лице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FMX-101, 4% пена миноциклина
FMX-101, 4% пена миноциклина, применяемая местно один раз в день в течение 12 недель.
|
FMX-101, 4% пена миноциклина, применяемая местно один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Пена-носитель наносится местно один раз в день в течение 12 недель.
|
Пена-носитель наносится местно один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки эффективности лечения акне по сравнению с носителем местного FMX101 4%, вводимого ежедневно в течение 12 недель.
Изменения по сравнению с базовым уровнем рассчитываются как базовое значение минус значение после базового уровня, так что уменьшение отображается как положительное значение.
Подсчет воспалительных поражений включал: папулы, пустулы и узелки.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, достигших успеха лечения по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала IGA для вульгарных угрей использовалась исследователями для оценки тяжести вульгарных угрей у участника.
Шкала варьируется от 0 (ясная): нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей до 5 (очень тяжелая): преобладают сильно воспалительные поражения, различное количество комедонов, много папул/пустул и много узелково-кистозных поражений.
Более высокие баллы свидетельствовали о тяжелом исходе.
Успех лечения определяли по шкале IGA 0 (оценка чистоты) или 1 (почти чистота) и как минимум улучшение (снижение) на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для оценки эффективности лечения акне по сравнению с носителем местного FMX101 4%, вводимого ежедневно в течение 12 недель.
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как базовое значение минус значение после базового уровня, деленное на базовое значение, выраженное в процентах.
Невоспалительные поражения включали: открытые комедоны (черные угри) и закрытые комедоны (белые угри).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 9
|
Для оценки эффективности лечения акне по сравнению с носителем местного FMX101 4%, вводимого ежедневно в течение 12 недель.
Изменения по сравнению с базовым уровнем рассчитываются как базовое значение минус значение после базового уровня, так что уменьшение отображается как положительное значение.
Подсчет воспалительных поражений включал: папулы, пустулы и узелки.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 9
|
|
Процент участников, достигших успеха в лечении IGA на 6-й и 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 9
|
Шкала IGA для вульгарных угрей использовалась исследователями для оценки тяжести вульгарных угрей у участника.
Шкала варьируется от 0 (ясная): нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей до 5 (очень тяжелая): преобладают сильно воспалительные поражения, различное количество комедонов, много папул/пустул и много узелково-кистозных поражений.
Более высокие баллы свидетельствовали о тяжелом исходе.
Успех лечения определяли по шкале IGA 0 (оценка чистоты) или 1 (почти чистота) и как минимум улучшение (снижение) на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 9
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: Двойной слепой: от исходного уровня до 12-й недели; Открытая этикетка: с 16 по 52 неделю.
|
Для оценки безопасности по сравнению с носителем 4% FMX101 для местного применения, вводимого ежедневно в течение 12 недель, и для оценки долгосрочной безопасности 4% FMX101 для местного применения, вводимого ежедневно в течение дополнительных 40 недель.
TEAE двойной слепой фазы были определены как НЯ, начавшиеся с даты или после первого применения исследуемого продукта (IP), но до даты первого применения на открытой фазе, и НЯ, начавшиеся с или после первого применения. открытой фазы считаются нежелательными явлениями открытой фазы.
|
Двойной слепой: от исходного уровня до 12-й недели; Открытая этикетка: с 16 по 52 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX2014-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .