Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az FMX-101 helyi adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a közepesen súlyos és súlyos akne kezelésére

2022. január 13. frissítette: Vyne Therapeutics Inc.

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat az FMX-101 1 éves helyi adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és hosszú távú biztonságosságának összehasonlítására a közepesen súlyos-súlyos akne Vulgaris kezelésében, FX2014-05 tanulmány

Ez egy 3. fázisú vizsgálat, amely az FMX-101, 4%-os minociklin hab helyi alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és hosszú távú biztonságosságát értékeli a közepesen súlyos és súlyos acne vulgaris kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú vizsgálat, amely az FMX-101, 4%-os minociklin hab helyi alkalmazásának hatékonyságát, biztonságosságát és hosszú távú biztonságosságát értékeli a közepesen súlyos és súlyos acne vulgaris kezelésére. A vizsgálat első 12 hetében randomizált, kettős vak kezelést végeztek aktív FMX-101-gyel, 4%-os vagy megfelelő vivőanyaggal. Azok az alanyok, akik sikeresen befejezték a vizsgálat 12 hetes kettős vak részét, lehetőséget kapnak arra, hogy további 40 hétig (összesen 1 évig) folytassák a vizsgálatot, és nyílt kezelésben részesüljenek FMX-101-gyel, 4%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

495

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10458
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
      • Port Arthur, Texas, Egyesült Államok, 77640
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Arc acne vulgaris-ja van:

    • 20-50 gyulladásos elváltozás (papulák, pustulák és csomók)
    • 25-100 nem gyulladásos elváltozás (nyitott és zárt komedonok)
    • Nem több, mint 2 csomó az arcon
    • IGA-pontszám közepestől (3) súlyosig (4)
  • hajlandó csak a mellékelt nem gyógyhatású tisztítószert (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) használni, és tartózkodni minden más pattanás elleni gyógyszer, gyógyhatású tisztító, túlzott napozás és szoláriumok használatától a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne) vagy az arc vagy az arcszőrzet bármely bőrgyógyászati ​​állapota (pl. szakáll, pajesz, bajusz), amely megzavarhatja a klinikai értékelést
  • Leégés az arcon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMX-101, 4% minociklin hab
FMX-101, 4%-os minociklin hab helyileg, naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: FMX-101, 4% minociklin hab
FMX-101, 4%-os minociklin hab helyileg, naponta egyszer 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Járműhab
Járműhab helyileg naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Járműhab
Járműhab helyileg naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az akne kezelésének hatékonyságának értékelése a 12 héten keresztül naponta alkalmazott 4%-os helyi FMX101 vivőanyaghoz képest. Az alapvonal változásait a rendszer az Alapvonal értékből mínusz az Alapvonal utáni értékből számítja ki, így a csökkenések pozitív értékekként jelennek meg. A gyulladásos elváltozások száma: papulák, pustulák és csomók.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen teljesítették a vizsgálói globális értékelés (IGA) kezelését a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vizsgálók az acne vulgaris IGA skáláját használták egy résztvevő acne vulgaris súlyosságának felmérésére. A skála 0-tól (tiszta): normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül 5-ig (nagyon súlyos): erősen gyulladásos elváltozások dominálnak, változó számú komedon, sok papula/pustula és sok nodulocisztás elváltozás. A magasabb pontszámok súlyos eredményt jeleztek. A kezelés sikerét 0 (tiszta pontszám) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-pontszámként határozták meg, és legalább 2 fokozatú javulást (csökkenést) az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az akne kezelésének hatékonyságának értékelése a 12 héten keresztül naponta alkalmazott 4%-os helyi FMX101 vivőanyaghoz képest. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítják ki, hogy a kiindulási érték mínusz az alapvonal utáni érték osztva a kiindulási értékkel, százalékban kifejezve. A nem gyulladásos elváltozások közé tartozott: nyitott komedonok (mitesszer) és zárt komedonok (fehér fej).
Alapállapot és 12. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában a 6. és a 9. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 9. hét
Az akne kezelésének hatékonyságának értékelése a 12 héten keresztül naponta alkalmazott 4%-os helyi FMX101 vivőanyaghoz képest. Az alapvonal változásait a rendszer az Alapvonal értékből mínusz az Alapvonal utáni értékből számítja ki, így a csökkenések pozitív értékekként jelennek meg. A gyulladásos elváltozások száma: papulák, pustulák és csomók.
Alapállapot, 6. hét és 9. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres IGA-kezelést értek el a 6. és a 9. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 9. hét
A vizsgálók az acne vulgaris IGA skáláját használták egy résztvevő acne vulgaris súlyosságának felmérésére. A skála 0-tól (tiszta): normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül 5-ig (nagyon súlyos): erősen gyulladásos elváltozások dominálnak, változó számú komedon, sok papula/pustula és sok nodulocisztás elváltozás. A magasabb pontszámok súlyos eredményt jeleztek. A kezelés sikerét 0 (tiszta pontszám) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-pontszámként határozták meg, és legalább 2 fokozatú javulást (csökkenést) az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 6. hét és 9. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Dupla vak: az alapvonaltól a 12. hétig; Nyílt cím: 16. héttől 52. hétig
A 12 héten keresztül naponta alkalmazott, helyileg alkalmazott 4%-os FMX101 vivőanyaghoz viszonyított biztonságosságának értékelése, valamint a napi, legfeljebb további 40 hétig alkalmazott 4%-os helyi FMX101 hosszú távú biztonságosságának értékelése. A kettős vak fázis TEAE-i a vizsgálati készítmény (IP) első alkalmazásának napján vagy azt követően kezdődő, de a nyílt szakasz első alkalmazásának időpontja előtt kezdődő nemkívánatos események, valamint az első alkalmazáskor vagy azt követően kezdődő nemkívánatos események. a nyílt elnevezésű fázis TEAE-inek tekintendők.
Dupla vak: az alapvonaltól a 12. hétig; Nyílt cím: 16. héttől 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vyne Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX2014-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a FMX-101, 4% minociklin hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel