Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti topického podávání FMX-101 pro léčbu středně těžkého až těžkého akné

13. ledna 2022 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobé bezpečnosti topického podávání FMX-101 po dobu 1 roku při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris, studie FX2014-05

Toto je studie fáze 3, která hodnotí účinnost, bezpečnost a dlouhodobou bezpečnost topického podávání FMX-101, 4% minocyklinové pěny pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 3, která hodnotí účinnost, bezpečnost a dlouhodobou bezpečnost topického podávání FMX-101, 4% minocyklinové pěny pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris. Prvních 12 týdnů studie zahrnuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou léčbu aktivním FMX-101, 4% nebo odpovídajícím vehikulem. Subjektům, které úspěšně dokončí 12týdenní dvojitě zaslepenou část studie, bude nabídnuta možnost pokračovat ve studii po dobu dalších 40 týdnů (celkem 1 rok) a podstoupit otevřenou léčbu FMX-101, 4 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10458
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
      • Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77640
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má obličejové akné vulgaris s:

    • 20 až 50 zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny)
    • 25 až 100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
    • Ne více než 2 uzliny na obličeji
    • IGA skóre střední (3) až těžké (4)
  • Ochota používat pouze dodávaný neléčivý čisticí prostředek (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) a zdržet se používání jakýchkoli jiných léků na akné, medikovaného čisticího prostředku, nadměrného slunění a solárií po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jakýkoli dermatologický stav obličeje nebo ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, knír), které by mohly narušovat klinické hodnocení
  • Úpal na obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMX-101, 4% minocyklinová pěna
FMX-101, 4% minocyklinová pěna aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: FMX-101, 4% minocyklinová pěna
FMX-101, 4% minocyklinová pěna aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Pěna ve vozidle aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Pěna pro vozidla
Pěna ve vozidle aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vyhodnotit účinnost při léčbě akné ve srovnání s vehikulem topického FMX101 4% podávaného denně po dobu 12 týdnů. Změny oproti základnímu stavu se počítají jako základní hodnota mínus hodnota po základním stavu, takže poklesy se objeví jako kladné hodnoty. Počet zánětlivých lézí zahrnoval: papuly, pustuly a noduly.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšnosti léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Stupnice IGA pro akné vulgaris byla použita vyšetřovateli k posouzení závažnosti acne vulgaris účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 (Čistá): normální, čistá kůže bez známek akné vulgaris do 5 (Velmi těžké): převažují vysoce zánětlivé léze, různý počet komedonů, mnoho papul/pustul a mnoho nodulocystických lézí. Vyšší skóre naznačovalo vážný výsledek. Úspěch léčby byl definován jako skóre IGA 0 (skóre jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vyhodnotit účinnost při léčbě akné ve srovnání s vehikulem topického FMX101 4% podávaného denně po dobu 12 týdnů. Procentuální změna od základní linie se vypočítá jako základní hodnota mínus hodnota po základní úrovni dělená základní hodnotou, vyjádřená v procentech. Mezi nezánětlivé léze patří: otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky).
Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v 6. a 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 9
Vyhodnotit účinnost při léčbě akné ve srovnání s vehikulem topického FMX101 4% podávaného denně po dobu 12 týdnů. Změny oproti základnímu stavu se počítají jako základní hodnota mínus hodnota po základním stavu, takže poklesy se objeví jako kladné hodnoty. Počet zánětlivých lézí zahrnoval: papuly, pustuly a noduly.
Výchozí stav, týden 6 a týden 9
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby IGA v 6. a 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 9
Stupnice IGA pro akné vulgaris byla použita vyšetřovateli k posouzení závažnosti acne vulgaris účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 (Čistá): normální, čistá kůže bez známek akné vulgaris do 5 (Velmi těžké): převažují vysoce zánětlivé léze, různý počet komedonů, mnoho papul/pustul a mnoho nodulocystických lézí. Vyšší skóre naznačovalo vážný výsledek. Úspěch léčby byl definován jako skóre IGA 0 (skóre jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týden 6 a týden 9
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Dvojité slepé: Od základní linie do 12. týdne; Open-label: Týden 16 až Týden 52
Vyhodnotit bezpečnost ve srovnání s vehikulem topického FMX101 4% podávaného denně po dobu 12 týdnů a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost topického FMX101 4% podávaného denně po dobu dalších 40 týdnů. TEAE dvojitě zaslepené fáze byly definovány jako AE začínající v den nebo po datu první aplikace hodnoceného přípravku (IP), ale před datem první aplikace otevřené fáze, a AE začínající v nebo po první aplikaci otevřené fáze jsou považovány za TEAE otevřené fáze.
Dvojité slepé: Od základní linie do 12. týdne; Open-label: Týden 16 až Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyne Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX2014-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na FMX-101, 4% minocyklinová pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit