En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved lokal administrering av FMX-101 for behandling av moderat til alvorlig akne
13. januar 2022 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.
En randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og langsiktig sikkerhet ved lokal administrering av FMX-101 i 1 år i behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris, studie FX2014-05
Dette er en fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og langsiktig sikkerhet ved lokal administrering av FMX-101, 4 % minocyklinskum for behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og langsiktig sikkerhet ved lokal administrering av FMX-101, 4 % minocyklinskum for behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris.
De første 12 ukene av studien involverer randomisert, dobbeltblind behandling med aktiv FMX-101, 4 % eller matchende vehikel.
Forsøkspersoner som fullfører den 12-ukers dobbeltblinde delen av studien vil bli tilbudt muligheten til å fortsette i studien i opptil 40 uker (i totalt 1 år) og motta åpen behandling med FMX-101, 4 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
495
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92049
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10458
-
New York, New York, Forente stater, 10022
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
-
Port Arthur, Texas, Forente stater, 77640
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har ansikts acne vulgaris med:
- 20 til 50 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter)
- 25 til 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
- Ikke mer enn 2 knuter i ansiktet
- IGA-score på moderat (3) til alvorlig (4)
- Villig til å bruke kun det medfølgende ikke-medisinske rensemidlet (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) og å avstå fra bruk av andre aknemedisiner, medisinert rensemiddel, overdreven soleksponering og solingskabiner i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansiktet eller ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart) som kan forstyrre de kliniske evalueringene
- Solbrenthet i ansiktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMX-101, 4 % minocyklinskum
FMX-101, 4 % minocyklinskum påført topisk en gang daglig i 12 uker
|
FMX-101, 4 % minocyklinskum påført topisk en gang daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Skum til kjøretøy
Kjøretøyskum påført topisk en gang daglig i 12 uker
|
Kjøretøyskum påført topisk en gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å evaluere effektiviteten ved behandling av akne sammenlignet med bærer av topisk FMX101 4% administrert daglig i 12 uker.
Endringer fra baseline beregnes som baseline-verdi minus post-baseline-verdi, slik at reduksjoner vises som positive verdier.
Antall inflammatoriske lesjoner inkludert: papler, pustler og knuter.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurderinger (IGA) behandlingssuksess i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
IGA-skalaen for akne vulgaris ble brukt av etterforskerne for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers akne vulgaris.
Skalaen varierer fra 0 (Klar): normal, klar hud uten tegn på akne vulgaris til 5 (Svært alvorlig): svært inflammatoriske lesjoner dominerer, variabelt antall komedoner, mange papler/pustler og mange nodulocystiske lesjoner.
Høyere skårer indikerte alvorlige utfall.
Behandlingssuksess ble definert som en IGA-score på 0 (score of clear) eller 1 (nesten klar), og minst en 2-grads forbedring (reduksjon) fra baseline.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å evaluere effektiviteten ved behandling av akne sammenlignet med bærer av topisk FMX101 4% administrert daglig i 12 uker.
Prosentvis endring fra baseline beregnes som basislinjeverdien minus post-baselineverdi delt på basislinjeverdi, uttrykt i prosent.
Ikke-inflammatoriske lesjoner inkludert: åpne komedoner (hudorm) og lukkede komedoner (hvithode).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 6 og uke 9
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 9
|
For å evaluere effektiviteten ved behandling av akne sammenlignet med bærer av topisk FMX101 4% administrert daglig i 12 uker.
Endringer fra baseline beregnes som baseline-verdi minus post-baseline-verdi, slik at reduksjoner vises som positive verdier.
Antall inflammatoriske lesjoner inkludert: papler, pustler og knuter.
|
Baseline, uke 6 og uke 9
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-behandlingssuksess i uke 6 og uke 9
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 9
|
IGA-skalaen for akne vulgaris ble brukt av etterforskerne for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers akne vulgaris.
Skalaen varierer fra 0 (Klar): normal, klar hud uten tegn på akne vulgaris til 5 (Svært alvorlig): svært inflammatoriske lesjoner dominerer, variabelt antall komedoner, mange papler/pustler og mange nodulocystiske lesjoner.
Høyere skårer indikerte alvorlige utfall.
Behandlingssuksess ble definert som en IGA-score på 0 (score of clear) eller 1 (nesten klar), og minst en 2-grads forbedring (reduksjon) fra baseline.
|
Baseline, uke 6 og uke 9
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dobbel blind: Fra baseline til uke 12; Open-label: uke 16 til uke 52
|
For å evaluere sikkerheten sammenlignet med bærer av topisk FMX101 4 % administrert daglig i 12 uker og for å evaluere langtidssikkerheten til topisk FMX101 4 % administrert daglig i opptil ytterligere 40 uker.
TEAE-er i den dobbeltblinde fasen ble definert som AE-er som startet på eller etter datoen for første påføring av undersøkelsesprodukt (IP), men før datoen for første påføring av den åpne fasen, og AE-er som startet på eller etter den første påføringen av den åpne fasen anses som TEAE i den åpne fasen.
|
Dobbel blind: Fra baseline til uke 12; Open-label: uke 16 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FX2014-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .