En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av topisk administrering av FMX-101 för behandling av måttlig till svår akne
13 januari 2022 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.
En randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och långtidssäkerheten av topisk administrering av FMX-101 under 1 år vid behandling av måttlig till svår akne vulgaris, studie FX2014-05
Detta är en fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och långsiktiga säkerheten vid topikal administrering av FMX-101, 4 % minocyklinskum för behandling av måttlig till svår acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och långsiktiga säkerheten vid topikal administrering av FMX-101, 4 % minocyklinskum för behandling av måttlig till svår acne vulgaris.
De första 12 veckorna av studien involverar randomiserad, dubbelblind behandling med aktiv FMX-101, 4 % eller matchande vehikel.
Försökspersoner som framgångsrikt genomför den 12-veckors dubbelblinda delen av studien kommer att erbjudas möjligheten att fortsätta i studien i upp till ytterligare 40 veckor (i totalt 1 år) och få öppen behandling med FMX-101, 4 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
495
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92049
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10458
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
-
Port Arthur, Texas, Förenta staterna, 77640
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har ansikts acne vulgaris med:
- 20 till 50 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar)
- 25 till 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner)
- Inte mer än 2 knölar i ansiktet
- IGA-poäng på måttlig (3) till svår (4)
- Villig att endast använda det medföljande icke-medicinska rengöringsmedlet (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) och att avstå från att använda andra aknemediciner, medicinska rengöringsmedel, överdriven solexponering och solarier under hela studien
Exklusions kriterier:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (klorakne, läkemedelsinducerad akne) eller något dermatologiskt tillstånd i ansiktet eller ansiktshår (t.ex. skägg, polisonger, mustasch) som kan störa de kliniska utvärderingarna
- Solbränna i ansiktet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMX-101, 4 % minocyklinskum
FMX-101, 4% minocyklinskum appliceras topiskt en gång dagligen i 12 veckor
|
FMX-101, 4% minocyklinskum appliceras topiskt en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Fordonsskum appliceras topiskt en gång dagligen i 12 veckor
|
Fordonsskum appliceras topiskt en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
För att utvärdera effektiviteten vid behandling av akne jämfört med vehikel av topisk FMX101 4% administrerad dagligen i 12 veckor.
Ändringar från Baseline beräknas som Baseline-värde minus post-Baseline-värde, så att minskningar visas som positiva värden.
Antalet inflammatoriska lesioner inkluderade: papler, pustler och knölar.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår framgång med utredarens globala bedömningar (IGA) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
IGA-skalan för acne vulgaris användes av utredarna för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares acne vulgaris.
Skalan sträcker sig från 0 (Klar): normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris till 5 (Mycket svår): mycket inflammatoriska lesioner dominerar, varierande antal komedoner, många papler/pustler och många nodulocystiska lesioner.
Högre poäng tydde på allvarliga resultat.
Behandlingsframgång definierades som en IGA-poäng på 0 (poäng för klar) eller 1 (nästan klar), och minst en 2-gradig förbättring (minskning) från Baseline.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
För att utvärdera effektiviteten vid behandling av akne jämfört med vehikel av topisk FMX101 4% administrerad dagligen i 12 veckor.
Procentuell förändring från baslinjen beräknas som baslinjevärdet minus postbaslinjevärdet dividerat med baslinjevärdet, uttryckt i procent.
Icke-inflammatoriska lesioner ingår: öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (whitehead).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 6 och vecka 9
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 9
|
För att utvärdera effektiviteten vid behandling av akne jämfört med vehikel av topisk FMX101 4% administrerad dagligen i 12 veckor.
Ändringar från Baseline beräknas som Baseline-värde minus post-Baseline-värde, så att minskningar visas som positiva värden.
Antalet inflammatoriska lesioner inkluderade: papler, pustler och knölar.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 9
|
|
Andel deltagare som uppnår IGA-behandlingsframgång vid vecka 6 och vecka 9
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 9
|
IGA-skalan för acne vulgaris användes av utredarna för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares acne vulgaris.
Skalan sträcker sig från 0 (Klar): normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris till 5 (Mycket svår): mycket inflammatoriska lesioner dominerar, varierande antal komedoner, många papler/pustler och många nodulocystiska lesioner.
Högre poäng tydde på allvarliga resultat.
Behandlingsframgång definierades som en IGA-poäng på 0 (poäng för klar) eller 1 (nästan klar), och minst en 2-gradig förbättring (minskning) från Baseline.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 9
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Dubbelblind: Från baslinje till vecka 12; Open-label: Vecka 16 till och med vecka 52
|
För att utvärdera säkerheten jämfört med vehikel av topikal FMX101 4% administrerad dagligen i 12 veckor och för att utvärdera långsiktig säkerhet för topikal FMX101 4% administrerad dagligen i upp till ytterligare 40 veckor.
TEAE i den dubbelblinda fasen definierades som biverkningar som börjar på eller efter datumet för första appliceringen av prövningsprodukten (IP), men före datumet för den första appliceringen av den öppna fasen, och AE som börjar på eller efter den första appliceringen av den öppna fasen anses vara TEAE i den öppna fasen.
|
Dubbelblind: Från baslinje till vecka 12; Open-label: Vecka 16 till och med vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FX2014-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .