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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von FMX-101 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne

13. Januar 2022 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitsicherheit der topischen Verabreichung von FMX-101 für 1 Jahr bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris, Studie FX2014-05

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitsicherheit der topischen Verabreichung von FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitsicherheit der topischen Verabreichung von FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris. Die ersten 12 Wochen der Studie umfassen eine randomisierte, doppelblinde Behandlung mit aktivem FMX-101, 4 % oder einem passenden Vehikel. Probanden, die den 12-wöchigen doppelblinden Teil der Studie erfolgreich abschließen, erhalten die Möglichkeit, die Studie bis zu weiteren 40 Wochen (für insgesamt 1 Jahr) fortzusetzen und eine Open-Label-Behandlung mit FMX-101 zu erhalten. 4%.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77640
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Gesichtsakne vulgaris mit:

    • 20 bis 50 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen)
    • 25 bis 100 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen)
    • Nicht mehr als 2 Knötchen im Gesicht
    • IGA-Score von mäßig (3) bis schwer (4)
  • Bereit, nur das mitgelieferte nicht medizinische Reinigungsmittel (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) zu verwenden und für die Dauer der Studie auf die Verwendung anderer Aknemedikamente, medizinischer Reinigungsmittel, übermäßiger Sonneneinstrahlung und Bräunungskabinen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne) oder jede dermatologische Erkrankung des Gesichts oder der Gesichtsbehaarung (z. B. Bart, Koteletten, Schnurrbart), die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte
  • Sonnenbrand im Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum
FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum
FMX-101, 4 % Minocyclin-Schaum, topisch einmal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum 12 Wochen lang einmal täglich topisch aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum 12 Wochen lang einmal täglich topisch aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Akne im Vergleich zum Vehikel von topischem FMX101 4 %, das täglich über 12 Wochen verabreicht wird. Änderungen von Baseline werden als Baseline-Wert minus Post-Baseline-Wert berechnet, sodass Abnahmen als positive Werte erscheinen. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen umfasste: Papeln, Pusteln und Knötchen.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 den Behandlungserfolg gemäß Investigator’s Global Assessments (IGA) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die IGA-Skala für Akne vulgaris wurde von den Forschern verwendet, um den Schweregrad der Akne vulgaris eines Teilnehmers zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 (klar): normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris bis 5 (sehr stark): stark entzündliche Läsionen überwiegen, unterschiedliche Anzahl von Komedonen, viele Papeln/Pusteln und viele nodulozystische Läsionen. Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an. Der Behandlungserfolg wurde als IGA-Score von 0 (score of clear) oder 1 (fast clear) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Akne im Vergleich zum Vehikel von topischem FMX101 4 %, das täglich über 12 Wochen verabreicht wird. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als Ausgangswert minus Wert nach Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent. Zu den nicht entzündlichen Läsionen gehörten: offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Weißkopf).
Baseline und Woche 12
Absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 9
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 9
Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Akne im Vergleich zum Vehikel von topischem FMX101 4 %, das täglich über 12 Wochen verabreicht wird. Änderungen von Baseline werden als Baseline-Wert minus Post-Baseline-Wert berechnet, sodass Abnahmen als positive Werte erscheinen. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen umfasste: Papeln, Pusteln und Knötchen.
Baseline, Woche 6 und Woche 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 und Woche 9 einen IGA-Behandlungserfolg erzielten
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 9
Die IGA-Skala für Akne vulgaris wurde von den Forschern verwendet, um den Schweregrad der Akne vulgaris eines Teilnehmers zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 (klar): normale, klare Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris bis 5 (sehr stark): stark entzündliche Läsionen überwiegen, unterschiedliche Anzahl von Komedonen, viele Papeln/Pusteln und viele nodulozystische Läsionen. Höhere Werte zeigten ein schweres Ergebnis an. Der Behandlungserfolg wurde als IGA-Score von 0 (score of clear) oder 1 (fast clear) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline, Woche 6 und Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Doppelblind: Von Baseline bis Woche 12; Open-Label: Woche 16 bis Woche 52
Bewertung der Sicherheit im Vergleich zum Vehikel von topischem FMX101 4 %, täglich verabreicht für 12 Wochen, und Bewertung der Langzeitsicherheit von topischem FMX101 4 %, täglich verabreicht für bis zu weitere 40 Wochen. TEAEs der doppelblinden Phase wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Anwendung des Prüfpräparats (IP), aber vor dem Datum der ersten Anwendung der Open-Label-Phase begannen, und UEs, die am oder nach der ersten Anwendung begannen der Open-Label-Phase gelten als TEAEs der Open-Label-Phase.
Doppelblind: Von Baseline bis Woche 12; Open-Label: Woche 16 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX2014-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

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