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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione topica di FMX-101 per il trattamento dell'acne da moderata a grave

13 gennaio 2022 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine della somministrazione topica di FMX-101 per 1 anno nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave, studio FX2014-05

Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine della somministrazione topica di FMX-101, schiuma di minociclina al 4% per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine della somministrazione topica di FMX-101, schiuma di minociclina al 4% per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave. Le prime 12 settimane dello studio prevedono un trattamento randomizzato in doppio cieco con FMX-101 attivo, 4% o veicolo corrispondente. Ai soggetti che completano con successo la parte in doppio cieco dello studio di 12 settimane verrà offerta l'opportunità di continuare lo studio per un massimo di altre 40 settimane (per un totale di 1 anno) e ricevere un trattamento in aperto con FMX-101, 4%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
      • Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77640
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha l'acne vulgaris facciale con:

    • Da 20 a 50 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli)
    • Da 25 a 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
    • Non più di 2 noduli sul viso
    • Punteggio IGA da moderato (3) a grave (4)
  • Disponibilità a utilizzare solo il detergente non medicato fornito (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) e ad astenersi dall'uso di qualsiasi altro farmaco per l'acne, detergente medicato, esposizione eccessiva al sole e cabine abbronzanti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi condizione dermatologica del viso o dei peli facciali (es. barba, basette, baffi) che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
  • Scottature solari sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMX-101, 4% schiuma di minociclina
FMX-101, schiuma di minociclina al 4% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: FMX-101, 4% schiuma di minociclina
FMX-101, schiuma di minociclina al 4% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per valutare l'efficacia nel trattamento dell'acne rispetto al veicolo di topico FMX101 4% somministrato quotidianamente per 12 settimane. Le modifiche rispetto alla linea di base vengono calcolate come valore di base meno valore post-linea di base, in modo che le diminuzioni vengano visualizzate come valori positivi. Il conteggio delle lesioni infiammatorie includeva: papule, pustole e noduli.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento delle valutazioni globali dello sperimentatore (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala IGA per l'acne vulgaris è stata utilizzata dagli investigatori per valutare la gravità dell'acne vulgaris di un partecipante. La scala va da 0 (chiara): pelle normale, chiara senza evidenza di acne vulgaris a 5 (molto grave): predominano lesioni altamente infiammatorie, numero variabile di comedoni, molte papule/pustole e molte lesioni nodulocistiche. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (punteggio chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per valutare l'efficacia nel trattamento dell'acne rispetto al veicolo di topico FMX101 4% somministrato quotidianamente per 12 settimane. La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come il valore basale meno il valore post-basale diviso per il valore basale, espresso in percentuale. Le lesioni non infiammatorie includevano: comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi).
Basale e settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 6 e alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 9
Per valutare l'efficacia nel trattamento dell'acne rispetto al veicolo di topico FMX101 4% somministrato quotidianamente per 12 settimane. Le modifiche rispetto alla linea di base vengono calcolate come valore di base meno valore post-linea di base, in modo che le diminuzioni vengano visualizzate come valori positivi. Il conteggio delle lesioni infiammatorie includeva: papule, pustole e noduli.
Basale, settimana 6 e settimana 9
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento IGA alla settimana 6 e alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 9
La scala IGA per l'acne vulgaris è stata utilizzata dagli investigatori per valutare la gravità dell'acne vulgaris di un partecipante. La scala va da 0 (chiara): pelle normale, chiara senza evidenza di acne vulgaris a 5 (molto grave): predominano lesioni altamente infiammatorie, numero variabile di comedoni, molte papule/pustole e molte lesioni nodulocistiche. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (punteggio chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale.
Basale, settimana 6 e settimana 9
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Doppio cieco: dal basale fino alla settimana 12; In aperto: dalla settimana 16 alla settimana 52
Per valutare la sicurezza rispetto al veicolo di FMX101 topico 4% somministrato quotidianamente per 12 settimane e per valutare la sicurezza a lungo termine di FMX101 topico 4% somministrato quotidianamente per un massimo di ulteriori 40 settimane. I TEAE della fase in doppio cieco sono stati definiti come eventi avversi che iniziano a partire dalla data della prima applicazione del prodotto sperimentale (IP), ma prima della data della prima applicazione della fase in aperto, e eventi avversi che iniziano a partire dalla o dopo la prima applicazione della fase in aperto sono considerati TEAE della fase in aperto.
Doppio cieco: dal basale fino alla settimana 12; In aperto: dalla settimana 16 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX2014-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su FMX-101, 4% schiuma di minociclina

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