Um estudo para comparar a eficácia e a segurança da administração tópica de FMX-101 no tratamento da acne moderada a grave
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Um estudo duplo-cego randomizado para comparar a eficácia, segurança e segurança a longo prazo da administração tópica de FMX-101 por 1 ano no tratamento da acne vulgar moderada a grave, Estudo FX2014-05
Este é um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e segurança a longo prazo da administração tópica de FMX-101, espuma de minociclina a 4% para o tratamento da acne vulgar moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e segurança a longo prazo da administração tópica de FMX-101, espuma de minociclina a 4% para o tratamento da acne vulgar moderada a grave.
As primeiras 12 semanas do estudo envolvem tratamento randomizado, duplo-cego com FMX-101 ativo, 4% ou veículo correspondente.
Os indivíduos que concluírem com êxito a parte duplo-cega de 12 semanas do estudo terão a oportunidade de continuar no estudo por até 40 semanas adicionais (para um total de 1 ano) e receber tratamento aberto com FMX-101, 4%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
495
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92049
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
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Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Santo Domingo, República Dominicana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tem acne facial vulgar com:
- 20 a 50 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos)
- 25 a 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
- Não mais de 2 nódulos na face
- Pontuação IGA de moderado (3) a grave (4)
- Disposto a usar apenas o limpador não medicamentoso fornecido (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) e abster-se do uso de qualquer outro medicamento para acne, limpador medicamentoso, exposição excessiva ao sol e cabines de bronzeamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas) ou qualquer condição dermatológica da face ou pelos faciais (por exemplo, barba, costeletas, bigode) que possa interferir nas avaliações clínicas
- Queimadura de sol no rosto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FMX-101, 4% de espuma de minociclina
FMX-101, espuma de minociclina a 4% aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
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FMX-101, espuma de minociclina a 4% aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Espuma de veículo
Espuma de veículo aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
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Espuma de veículo aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Avaliar a eficácia no tratamento da acne em comparação ao veículo de FMX101 tópico 4% administrado diariamente por 12 semanas.
As alterações da linha de base são calculadas como o valor da linha de base menos o valor pós-linha de base, para que as reduções apareçam como valores positivos.
A contagem de lesões inflamatórias incluiu: pápulas, pústulas e nódulos.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento de avaliações globais do investigador (IGA) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala IGA para acne vulgar foi usada pelos investigadores para avaliar a gravidade da acne vulgar de um participante.
A escala varia de 0 (claro): pele normal, clara, sem evidência de acne vulgaris a 5 (muito grave): predominam lesões altamente inflamatórias, número variável de comedões, muitas pápulas/pústulas e muitas lesões nodulocísticas.
Pontuações mais altas indicaram resultado grave.
O sucesso do tratamento foi definido como uma pontuação IGA de 0 (pontuação de claro) ou 1 (quase claro) e uma melhora de pelo menos 2 graus (diminuição) da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Avaliar a eficácia no tratamento da acne em comparação ao veículo de FMX101 tópico 4% administrado diariamente por 12 semanas.
A alteração percentual da linha de base é calculada como o valor da linha de base menos o valor pós-linha de base dividido pelo valor da linha de base, expresso como uma porcentagem.
As lesões não inflamatórias incluíram: comedões abertos (cravo) e comedões fechados (whitehead).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 6 e na semana 9
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 9
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Avaliar a eficácia no tratamento da acne em comparação ao veículo de FMX101 tópico 4% administrado diariamente por 12 semanas.
As alterações da linha de base são calculadas como o valor da linha de base menos o valor pós-linha de base, para que as reduções apareçam como valores positivos.
A contagem de lesões inflamatórias incluiu: pápulas, pústulas e nódulos.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 9
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento com IGA na semana 6 e na semana 9
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 9
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A escala IGA para acne vulgar foi usada pelos investigadores para avaliar a gravidade da acne vulgar de um participante.
A escala varia de 0 (claro): pele normal, clara, sem evidência de acne vulgaris a 5 (muito grave): predominam lesões altamente inflamatórias, número variável de comedões, muitas pápulas/pústulas e muitas lesões nodulocísticas.
Pontuações mais altas indicaram resultado grave.
O sucesso do tratamento foi definido como uma pontuação IGA de 0 (pontuação de claro) ou 1 (quase claro) e uma melhora de pelo menos 2 graus (diminuição) da linha de base.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 9
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Duplo-cego: desde a linha de base até a semana 12; Rótulo aberto: Semana 16 até a Semana 52
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Avaliar a segurança comparada ao veículo de FMX101 tópico 4% administrado diariamente por 12 semanas e avaliar a segurança a longo prazo do FMX101 tópico 4% administrado diariamente por até 40 semanas adicionais.
Os TEAEs da fase duplo-cego foram definidos como EAs iniciados na data ou após a primeira aplicação do produto experimental (PI), mas antes da data da primeira aplicação da fase aberta, e EAs iniciados na data ou após a primeira aplicação da fase aberta são considerados como TEAEs da fase aberta.
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Duplo-cego: desde a linha de base até a semana 12; Rótulo aberto: Semana 16 até a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX2014-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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