一项比较局部给药 FMX-101 治疗中度至重度痤疮的疗效和安全性的研究
2022年1月13日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
一项随机、双盲研究，旨在比较 FMX-101 局部给药 1 年治疗中度至重度寻常痤疮的疗效、安全性和长期安全性，研究 FX2014-05
这是一项 3 期研究，旨在评估 FMX-101、4% 米诺环素泡沫局部给药治疗中度至重度寻常痤疮的疗效、安全性和长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期研究，旨在评估 FMX-101、4% 米诺环素泡沫局部给药治疗中度至重度寻常痤疮的疗效、安全性和长期安全性。
研究的前 12 周涉及使用活性 FMX-101、4% 或匹配载体进行随机、双盲治疗。
成功完成研究的 12 周双盲部分的受试者将有机会继续进行最多 40 周的试验（总共 1 年）并接受 FMX-101 的开放标签治疗， 4%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
495
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santo Domingo、多明尼加共和国
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
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California
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Oceanside、California、美国、92049
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
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Miami、Florida、美国、33126
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Miami、Florida、美国、33175
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Sweetwater、Florida、美国、33172
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Snellville、Georgia、美国、30078
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、美国、70526
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Michigan
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Clarkston、Michigan、美国、48346
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Detroit、Michigan、美国、48202
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
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Verona、New Jersey、美国、07044
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
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New York
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Bronx、New York、美国、10458
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New York、New York、美国、10022
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
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New Braunfels、Texas、美国、78130
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Port Arthur、Texas、美国、77640
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Sugar Land、Texas、美国、77479
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有面部寻常痤疮：
- 20 至 50 个炎性病变（丘疹、脓疱和结节）
- 25 到 100 个非炎症性病变（开放性和封闭性粉刺）
- 脸上不超过2个结节
- IGA 评分为中度 (3) 至重度 (4)
- 愿意仅使用提供的非药物清洁剂（Cetaphil 温和皮肤清洁剂），并在研究期间避免使用任何其他痤疮药物、药物清洁剂、过度日晒和日光浴
排除标准：
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮）或任何可能影响临床评估的面部或面部毛发皮肤病（例如胡须、鬓角、小胡子）
- 脸上晒伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMX-101，4% 米诺环素泡沫
FMX-101，4% 米诺环素泡沫，每天局部涂抹一次，持续 12 周
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FMX-101，4% 米诺环素泡沫，每天局部涂抹一次，持续 12 周
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安慰剂比较：车用泡沫
汽车泡沫每天局部涂抹一次，持续 12 周
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汽车泡沫每天局部涂抹一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
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评估与每天给药 4% 的局部 FMX101 载体相比治疗痤疮的疗效，持续 12 周。
相对于 Baseline 的变化计算为 Baseline 值减去 Post-Baseline 值，因此减少显示为正值。
炎性病变计数包括：丘疹、脓疱和结节。
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基线和第 12 周
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在第 12 周实现研究者整体评估 (IGA) 治疗成功的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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研究人员使用 IGA 寻常痤疮量表来评估参与者寻常痤疮的严重程度。
等级范围从 0（透明）：正常、透明的皮肤，没有寻常痤疮的证据到 5（非常严重）：高度炎症性病变占主导地位，粉刺数量不定，许多丘疹/脓疱和许多结节囊性病变。
较高的分数表示严重的结果。
治疗成功定义为 IGA 评分为 0（清除评分）或 1（几乎清除），并且至少比基线改善（降低）2 级。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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评估与每天给药 4% 的局部 FMX101 载体相比治疗痤疮的疗效，持续 12 周。
相对于基线的百分比变化计算为基线值减去基线后值除以基线值，以百分比表示。
非炎性病变包括：开放性粉刺（黑头粉刺）和闭合性粉刺（白头粉刺）。
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基线和第 12 周
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第 6 周和第 9 周炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线、第 6 周和第 9 周
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评估与每天给药 4% 的局部 FMX101 载体相比治疗痤疮的疗效，持续 12 周。
相对于 Baseline 的变化计算为 Baseline 值减去 Post-Baseline 值，因此减少显示为正值。
炎性病变计数包括：丘疹、脓疱和结节。
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基线、第 6 周和第 9 周
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在第 6 周和第 9 周获得 IGA 治疗成功的参与者百分比
大体时间：基线、第 6 周和第 9 周
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研究人员使用 IGA 寻常痤疮量表来评估参与者寻常痤疮的严重程度。
等级范围从 0（透明）：正常、透明的皮肤，没有寻常痤疮的证据到 5（非常严重）：高度炎症性病变占主导地位，粉刺数量不定，许多丘疹/脓疱和许多结节囊性病变。
较高的分数表示严重的结果。
治疗成功定义为 IGA 评分为 0（清除评分）或 1（几乎清除），并且至少比基线改善（降低）2 级。
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基线、第 6 周和第 9 周
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：双盲：从基线到第 12 周；开放标签：第 16 周至第 52 周
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评估与媒介物相比，每天施用 4% 外用 FMX101 持续 12 周的安全性，并评估每天施用 4% 外用 FMX101 长达 40 周的长期安全性。
双盲阶段的 TEAE 被定义为在研究产品 (IP) 首次应用之日或之后开始但在开放标签阶段首次应用之日之前的 AE，以及在首次应用之日或之后开始的 AE开放标签阶段的 TEAE 被视为开放标签阶段的 TEAE。
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双盲：从基线到第 12 周；开放标签：第 16 周至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月13日
研究完成 (实际的)
2017年10月13日
研究注册日期
首次提交
2016年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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