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중등도 내지 중증 여드름 치료를 위한 FMX-101 외용제의 효능 및 안전성 비교 연구

2022년 1월 13일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.

중등도에서 중증 심상성 여드름 치료에 있어 1년 동안 FMX-101의 국소 투여의 효능, 안전성 및 장기 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구, 연구 FX2014-05

이것은 중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 FMX-101, 4% 미노사이클린 폼의 국소 투여의 효능, 안전성 및 장기 안전성을 평가하기 위한 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 FMX-101, 4% 미노사이클린 폼의 국소 투여의 효능, 안전성 및 장기 안전성을 평가하기 위한 3상 연구입니다. 연구의 처음 12주는 활성 FMX-101, 4% 또는 매칭 비히클을 사용한 무작위 이중 맹검 치료를 포함합니다. 연구의 12주 이중 맹검 부분을 성공적으로 완료한 피험자에게는 추가로 최대 40주(총 1년) 동안 시험을 계속하고 FMX-101로 공개 라벨 치료를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다. 4%.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

495

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
      • Miami, Florida, 미국, 33126
      • Miami, Florida, 미국, 33175
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, 미국, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, 미국, 07042
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10458
      • New York, New York, 미국, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
      • Port Arthur, Texas, 미국, 77640
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 얼굴 여드름이 있습니다.

    • 20~50개의 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)
    • 25~100개의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)
    • 얼굴에 결절이 2개 이하
    • 중등도(3) ~ 중증(4)의 IGA 점수
  • 연구 기간 동안 제공된 비의료용 클렌저(Cetaphil Gentle Skin Cleanser)만 사용하고 다른 여드름 치료제, 약용 클렌저, 과도한 태양 노출 및 태닝 부스 사용을 자제할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름) 또는 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴 또는 안면 털의 피부 상태(예: 수염, 구레나룻, 콧수염)
  • 얼굴에 햇볕에 탐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMX-101, 4% 미노사이클린 폼
FMX-101, 4% 미노사이클린 폼을 12주 동안 매일 1회 국소 적용
의약품: FMX-101, 4% 미노사이클린 폼
FMX-101, 4% 미노사이클린 폼을 12주 동안 매일 1회 국소 적용
위약 비교기: 차량 폼
12주 동안 매일 1회 국부적으로 적용된 비히클 폼
의약품: 차량 폼
12주 동안 매일 1회 국부적으로 적용된 비히클 폼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주째 염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
12주 동안 매일 투여된 국소 FMX101 4%의 비히클과 비교하여 여드름 치료의 효능을 평가하기 위함. 기준선의 변경 사항은 기준선 값에서 기준선 이후 값을 뺀 값으로 계산되므로 감소는 양수 값으로 나타납니다. 염증성 병변 수에는 구진, 농포 및 결절이 포함됩니다.
기준선 및 12주차
12주차에 IGA(Investigator's Global Assessments) 치료 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
조사자는 심상성 여드름에 대한 IGA 척도를 사용하여 참가자의 심상성 여드름의 중증도를 평가했습니다. 척도의 범위는 0(맑음): 보통여드름의 증거가 없는 정상적이고 깨끗한 피부부터 5(매우 심함): 염증성 병변이 우세하고, 다양한 수의 면포, 많은 구진/농포 및 많은 결절낭성 병변이 있습니다. 높은 점수는 심각한 결과를 나타냅니다. 치료 성공은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
12주 동안 매일 투여된 국소 FMX101 4%의 비히클과 비교하여 여드름 치료의 효능을 평가하기 위함. 기준선으로부터 백분율 변화는 기준선 값에서 기준선 이후 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 표시됩니다. 비염증성 병변에는 개방형 면포(블랙헤드) 및 폐쇄형 면포(화이트헤드)가 포함됩니다.
기준선 및 12주차
6주 및 9주에 염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 6주 및 9주
12주 동안 매일 투여된 국소 FMX101 4%의 비히클과 비교하여 여드름 치료의 효능을 평가하기 위함. 기준선의 변경 사항은 기준선 값에서 기준선 이후 값을 뺀 값으로 계산되므로 감소는 양수 값으로 나타납니다. 염증성 병변 수에는 구진, 농포 및 결절이 포함됩니다.
기준선, 6주 및 9주
6주 및 9주에 IGA 치료 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주 및 9주
조사자는 심상성 여드름에 대한 IGA 척도를 사용하여 참가자의 심상성 여드름의 중증도를 평가했습니다. 척도의 범위는 0(맑음): 보통여드름의 증거가 없는 정상적이고 깨끗한 피부부터 5(매우 심함): 염증성 병변이 우세하고, 다양한 수의 면포, 많은 구진/농포 및 많은 결절낭성 병변이 있습니다. 높은 점수는 심각한 결과를 나타냅니다. 치료 성공은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)으로 정의되었습니다.
기준선, 6주 및 9주
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 이중 맹검: 베이스라인부터 12주차까지; 오픈 라벨: 16주차부터 52주차까지
12주 동안 매일 투여된 국소 FMX101 4%의 비히클과 비교하여 안전성을 평가하고 최대 추가 40주 동안 매일 투여된 국소 FMX101 4%의 장기 안전성을 평가합니다. 이중 맹검 단계의 TEAE는 시험용 제품(IP)의 최초 적용일 또는 이후에 시작하지만 오픈 라벨 단계의 최초 적용 날짜 이전에 시작하는 AE 및 최초 적용 또는 그 이후에 시작하는 AE로 정의되었습니다. 오픈 라벨 단계의 TEAE는 오픈 라벨 단계의 TEAE로 간주됩니다.
이중 맹검: 베이스라인부터 12주차까지; 오픈 라벨: 16주차부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vyne Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX2014-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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