Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego podawania FMX-101 w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i długoterminowe bezpieczeństwo miejscowego podawania FMX-101 przez 1 rok w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badanie FX2014-05

Jest to badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowego bezpieczeństwa miejscowego podawania FMX-101, 4% pianki minocykliny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowego bezpieczeństwa miejscowego podawania FMX-101, 4% pianki minocykliny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego. Pierwsze 12 tygodni badania obejmuje randomizowane, podwójnie ślepe leczenie aktywnym FMX-101, 4% lub pasującym nośnikiem. Osobom, które pomyślnie ukończą 12-tygodniową podwójnie ślepą część badania, zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania badania przez dodatkowe 40 tygodni (w sumie 1 rok) i otwarte leczenie FMX-101, 4%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92049
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10458
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
      • Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77640
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma trądzik pospolity na twarzy z:

    • 20 do 50 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki)
    • 25 do 100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte)
    • Nie więcej niż 2 guzki na twarzy
    • Wynik IGA od umiarkowanego (3) do ciężkiego (4)
  • Gotowość do używania wyłącznie dostarczonego nieleczniczego środka oczyszczającego (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) i powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwtrądzikowych, leczniczego środka oczyszczającego, nadmiernej ekspozycji na słońce i kabin do opalania w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy) lub jakikolwiek stan dermatologiczny twarzy lub zarostu (np. broda, bokobrody, wąsy), które mogą wpływać na ocenę kliniczną
  • Oparzenia słoneczne na twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMX-101, 4% pianka minocyklinowa
FMX-101, 4% pianka minocykliny stosowana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: FMX-101, 4% pianka minocyklinowa
FMX-101, 4% pianka minocykliny stosowana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu nakładana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu nakładana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena skuteczności w leczeniu trądziku w porównaniu z nośnikiem miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez 12 tygodni. Zmiany od linii bazowej są obliczane jako wartość linii bazowej minus wartość po linii bazowej, dzięki czemu spadki są wyświetlane jako wartości dodatnie. Liczba zmian zapalnych obejmowała: grudki, krosty i guzki.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces leczenia w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala IGA dla trądziku pospolitego została wykorzystana przez badaczy do oceny ciężkości trądziku pospolitego uczestnika. Skala waha się od 0 (jasna): normalna, czysta skóra bez oznak trądziku pospolitego do 5 (bardzo ciężka): przeważają wysoce zapalne zmiany, zmienna liczba zaskórników, wiele grudek/krostów i wiele zmian guzkowo-torbielowatych. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA równy 0 (wynik czysty) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniowa poprawa (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena skuteczności w leczeniu trądziku w porównaniu z nośnikiem miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez 12 tygodni. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oblicza się jako wartość podstawową minus wartość po wartości wyjściowej podzieloną przez wartość podstawową, wyrażoną w procentach. Zmiany niezapalne obejmowały: zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki).
Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian zapalnych w 6. i 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 9
Ocena skuteczności w leczeniu trądziku w porównaniu z nośnikiem miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez 12 tygodni. Zmiany od linii bazowej są obliczane jako wartość linii bazowej minus wartość po linii bazowej, dzięki czemu spadki są wyświetlane jako wartości dodatnie. Liczba zmian zapalnych obejmowała: grudki, krosty i guzki.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 9
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu IGA w 6. i 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 9
Skala IGA dla trądziku pospolitego została wykorzystana przez badaczy do oceny ciężkości trądziku pospolitego uczestnika. Skala waha się od 0 (jasna): normalna, czysta skóra bez oznak trądziku pospolitego do 5 (bardzo ciężka): przeważają wysoce zapalne zmiany, zmienna liczba zaskórników, wiele grudek/krostów i wiele zmian guzkowo-torbielowatych. Wyższe wyniki wskazywały na ciężki wynik. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik IGA równy 0 (wynik czysty) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniowa poprawa (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa próba: od punktu początkowego do tygodnia 12; Badanie otwarte: od 16. tygodnia do 52. tygodnia
Ocena bezpieczeństwa w porównaniu z podłożem miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez 12 tygodni oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa miejscowego FMX101 4% podawanego codziennie przez dodatkowe 40 tygodni. TEAE fazy podwójnie ślepej próby zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie pierwszego zastosowania badanego produktu (IP), ale przed datą pierwszego zastosowania fazy otwartej, oraz zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym zastosowaniu fazy otwartej są uważane za TEAE fazy otwartej.
Podwójnie ślepa próba: od punktu początkowego do tygodnia 12; Badanie otwarte: od 16. tygodnia do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX2014-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na FMX-101, 4% pianka minocyklinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj