心臓装置が植え込まれている患者における MRI の評価 (MRIPACER)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心臓植込み型電子機器 (cIED) とは、一般に、心拍リズムに影響を与える心臓疾患を持つ患者向けの植込み型ペースメーカーおよび除細動器を指します。 これまで、cIED は、MRI の磁場が患者の cIED に問題を引き起こす可能性があるという懸念から、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの禁忌とみなされてきました。 しかし、cIED が埋め込まれた患者の約 50 ～ 75% が臨床ケアの一環として将来 MRI を必要とすることが予想されるため、これは大きな医療問題です。 このような検査を受けられないと、将来の病気の診断や治療の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
しかし、cIED 患者に MRI を実施できるかどうかに関する当初の懸念の多くは、誇張されている可能性があります。 患者の選択とモニタリングに関して特定のプロトコルに従えば、cIED 患者に安全に MRI を実施できるかどうかについて、1990 年代に遡る査読済みの文献があります。 2011年、ジョンズ・ホプキンス大学のNazarianらは、MRIを受けた438人のcIED患者に関する研究を発表した。 この研究による有害な臨床効果はありませんでした。 実際、米国放射線学会は安全な MR 実践に関するガイダンス文書を更新し、cIED は MRI 検査の相対的禁忌としてリストされなくなりました。 しかし、一部の施設では依然として cIED の存在が MRI の実施に対する相対的禁忌とみなされています。 さらに、cIED の設定での MRI の実施は、メディケアおよびメディケイド サービス センターによって拒否されています。 MRI によって提供される改善された診断が患者ケアに与える臨床的影響を文書化するアウトカム研究を含め、cIED 患者における MRI 実施の安全性に関するデータの継続的な蓄積が必要である。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- Banner University Medical Center-Tucson
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コンタクト：
- Bobby Kalb, MD
- 電話番号：520-626-9444
- メール：bkalb@radiology.arizona.edu
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コンタクト：
- Shannon Urbina, RPA
- 電話番号：520-626-7500
- メール：shannonu@email.arizona.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 通常の医療ケアの一環として MRI を必要とするすべての患者で、cIED も受けており、MRI の候補者です。
除外基準:
- 患者は治療のために MRI を必要としません
- 患者はCIEDを持っていない
- 患者は心臓病専門医の診察を受けていないか、MRI の候補者として承認されていない
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI の安全性、有害な臨床事象
時間枠：MRI直後
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安全性データを収集する
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MRI直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ケアへの影響
時間枠：6ヵ月
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MRI の結果と、画像所見が患者ケアにどのような影響を与えるかを評価する
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6ヵ月
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罹患率、入院数
時間枠：6ヵ月
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医療記録から収集
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6ヵ月
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死亡率、死亡の結果
時間枠：6ヵ月
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医療記録と電話から収集
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bobby Kalb, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。