- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02815384
Évaluation de l'IRM chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantés (MRIPACER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les dispositifs électroniques cardiaques implantables (cIED) désignent généralement des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs implantés pour les patients souffrant de troubles cardiaques affectant leur rythme cardiaque. Auparavant, les cIED étaient considérés comme une contre-indication aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM), avec des inquiétudes quant au fait que les champs magnétiques de l'IRM pourraient causer des problèmes avec le cIED du patient. Cependant, il s'agit d'un problème de santé majeur, car environ 50 à 75 % des patients porteurs d'un IEDc implanté devraient avoir besoin d'une future IRM dans le cadre de leurs soins cliniques. L'incapacité d'obtenir un tel test peut avoir un impact négatif sur la capacité de diagnostiquer et de traiter de futures maladies.
Cependant, bon nombre des préoccupations initiales concernant la capacité d'effectuer une IRM chez les patients atteints d'IEDc ont probablement été exagérées. Il existe une littérature évaluée par des pairs datant des années 1990 concernant la capacité d'effectuer en toute sécurité une IRM chez les patients atteints d'EEIc, si certains protocoles sont suivis concernant la sélection et la surveillance des patients. En 2011, Nazarian et al de l'Université Johns Hopkins ont publié une étude sur 438 patients atteints d'IEDc ayant reçu une IRM. Il n'y a eu aucun effet clinique indésirable dans cette étude. En fait, l'American College of Radiology a mis à jour son document d'orientation sur les pratiques sûres d'IRM, et les cIED ne sont plus répertoriés comme une contre-indication relative à l'obtention d'une IRM. Cependant, la présence de cIED est toujours considérée comme une contre-indication relative à la réalisation d'IRM dans certains centres. De plus, la performance de l'IRM dans le cadre d'un cIED est refusée par les Centers for Medicare et Medicaid Services. Une accumulation continue de données concernant la sécurité de la réalisation d'IRM chez les patients atteints d'IEDc est nécessaire, y compris des études de résultats qui documentent l'impact clinique des diagnostics améliorés fournis par l'IRM sur les soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bobby Kalb, MD
- Numéro de téléphone: 520-626-9444
- E-mail: bkalb@radiology.arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shannon Urbina, RPA
- Numéro de téléphone: 520-626-7500
- E-mail: shannonu@email.arizona.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- Banner University Medical Center-Tucson
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Contact:
- Bobby Kalb, MD
- Numéro de téléphone: 520-626-9444
- E-mail: bkalb@radiology.arizona.edu
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Contact:
- Shannon Urbina, RPA
- Numéro de téléphone: 520-626-7500
- E-mail: shannonu@email.arizona.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant une IRM dans le cadre du cours normal de leurs soins médicaux qui ont également un IEDc et qui sont candidats à une IRM .
Critère d'exclusion:
- le patient n'a pas besoin d'IRM pour ses soins médicaux
- le patient n'a pas d'IEDc
- le patient n'a pas été vu ou approuvé par la cardiologie pour être candidat à l'IRM
- patients de moins de 18 ans
- patientes enceintes
- les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'IRM, événements cliniques indésirables
Délai: immédiatement après l'IRM
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collecter des données de sécurité
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immédiatement après l'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur les soins aux patients
Délai: 6 mois
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évaluer les résultats de l'IRM et l'impact des résultats de l'imagerie sur les soins aux patients
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6 mois
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Morbidité, Nombre d'hospitalisations
Délai: 6 mois
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extrait du dossier médical
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6 mois
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Mortalité, issue du décès
Délai: 6 mois
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recueillies à partir des dossiers médicaux et des appels téléphoniques
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1605560370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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