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Évaluation de l'IRM chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantés (MRIPACER)

24 octobre 2017 mis à jour par: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
L'objectif de la recherche est de continuer à enrichir le vaste corpus de preuves évaluées par des pairs qui démontrent que l'IRM peut être réalisée en toute sécurité chez les patients atteints de cIED, après qu'ils ont été évalués et approuvés par la cardiologie. Cette étude permettra aux chercheurs de collecter des données sur la pratique clinique en cours des installations concernant le nombre et les types de réactions cliniques indésirables, ainsi que de documenter tout changement dans le dispositif cardiaque implanté qui aurait pu se produire lors de l'examen IRM. Les chercheurs évalueront également les résultats de l'IRM et l'impact des résultats de l'imagerie sur les soins aux patients et les résultats cliniques du patient. Ces données seront ensuite présentées à la FDA et aux Centers for Medicare et Medicaid Services pour influencer davantage les directives fédérales et les structures de paiement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les dispositifs électroniques cardiaques implantables (cIED) désignent généralement des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs implantés pour les patients souffrant de troubles cardiaques affectant leur rythme cardiaque. Auparavant, les cIED étaient considérés comme une contre-indication aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM), avec des inquiétudes quant au fait que les champs magnétiques de l'IRM pourraient causer des problèmes avec le cIED du patient. Cependant, il s'agit d'un problème de santé majeur, car environ 50 à 75 % des patients porteurs d'un IEDc implanté devraient avoir besoin d'une future IRM dans le cadre de leurs soins cliniques. L'incapacité d'obtenir un tel test peut avoir un impact négatif sur la capacité de diagnostiquer et de traiter de futures maladies.

Cependant, bon nombre des préoccupations initiales concernant la capacité d'effectuer une IRM chez les patients atteints d'IEDc ont probablement été exagérées. Il existe une littérature évaluée par des pairs datant des années 1990 concernant la capacité d'effectuer en toute sécurité une IRM chez les patients atteints d'EEIc, si certains protocoles sont suivis concernant la sélection et la surveillance des patients. En 2011, Nazarian et al de l'Université Johns Hopkins ont publié une étude sur 438 patients atteints d'IEDc ayant reçu une IRM. Il n'y a eu aucun effet clinique indésirable dans cette étude. En fait, l'American College of Radiology a mis à jour son document d'orientation sur les pratiques sûres d'IRM, et les cIED ne sont plus répertoriés comme une contre-indication relative à l'obtention d'une IRM. Cependant, la présence de cIED est toujours considérée comme une contre-indication relative à la réalisation d'IRM dans certains centres. De plus, la performance de l'IRM dans le cadre d'un cIED est refusée par les Centers for Medicare et Medicaid Services. Une accumulation continue de données concernant la sécurité de la réalisation d'IRM chez les patients atteints d'IEDc est nécessaire, y compris des études de résultats qui documentent l'impact clinique des diagnostics améliorés fournis par l'IRM sur les soins aux patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients nécessitant une IRM dans le cadre du cours normal de leurs soins médicaux qui ont également un IEDc et qui sont candidats à une IRM .

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant une IRM dans le cadre du cours normal de leurs soins médicaux qui ont également un IEDc et qui sont candidats à une IRM .

Critère d'exclusion:

  • le patient n'a pas besoin d'IRM pour ses soins médicaux
  • le patient n'a pas d'IEDc
  • le patient n'a pas été vu ou approuvé par la cardiologie pour être candidat à l'IRM
  • patients de moins de 18 ans
  • patientes enceintes
  • les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'IRM, événements cliniques indésirables
Délai: immédiatement après l'IRM
collecter des données de sécurité
immédiatement après l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les soins aux patients
Délai: 6 mois
évaluer les résultats de l'IRM et l'impact des résultats de l'imagerie sur les soins aux patients
6 mois
Morbidité, Nombre d'hospitalisations
Délai: 6 mois
extrait du dossier médical
6 mois
Mortalité, issue du décès
Délai: 6 mois
recueillies à partir des dossiers médicaux et des appels téléphoniques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1605560370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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