Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MRI u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi (MRIPACER)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Celem badań jest dalsze dodawanie do obszernego zbioru recenzowanych dowodów wykazujących, że MRI może być bezpiecznie wykonywane u pacjentów z cIED, po ich ocenie i zatwierdzeniu przez kardiologa. Badanie to pozwoli naukowcom na zebranie danych z bieżącej praktyki klinicznej placówek dotyczących liczby i rodzaju wszelkich niepożądanych reakcji klinicznych, a także udokumentowanie wszelkich zmian we wszczepionym urządzeniu kardiologicznym, które mogły zajść podczas badania MRI. Naukowcy będą również oceniać wyniki rezonansu magnetycznego oraz wpływ wyników badań obrazowych na opiekę nad pacjentem i wyniki kliniczne pacjenta. Dane te zostaną następnie przedstawione FDA oraz Centers for Medicare i Medicaid Services w celu dalszego wpływania na federalne wytyczne i struktury płatności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Elektroniczne urządzenia do implantacji serca (cIED) ogólnie odnoszą się do wszczepionych rozruszników serca i defibrylatorów dla pacjentów z zaburzeniami serca wpływającymi na ich rytm serca. Wcześniej cIED były uważane za przeciwwskazanie do skanów rezonansu magnetycznego (MRI), z obawami, że pola magnetyczne MRI mogą powodować problemy z cIED pacjenta. Jest to jednak poważny problem opieki zdrowotnej, ponieważ oczekuje się, że około 50-75% pacjentów z wszczepionymi cIED będzie potrzebować w przyszłości rezonansu magnetycznego w ramach opieki klinicznej. Brak możliwości wykonania takiego badania może negatywnie wpłynąć na możliwość diagnozowania i leczenia przyszłych chorób.

Jednak wiele początkowych obaw dotyczących możliwości wykonywania MRI u pacjentów z cIED było prawdopodobnie przesadzonych. Istnieje recenzowana literatura z lat 90. XX wieku dotycząca możliwości bezpiecznego wykonywania MRI u pacjentów z cIED, jeśli przestrzegane są określone protokoły dotyczące selekcji i monitorowania pacjentów. W 2011 roku Nazarian i wsp. z Johns Hopkins University opublikowali badanie dotyczące 438 pacjentów z cIED, którzy otrzymali MRI. W tym badaniu nie wystąpiły żadne niepożądane skutki kliniczne. W rzeczywistości American College of Radiology zaktualizowało swoje wytyczne dotyczące bezpiecznych praktyk MR, a cIED nie są już wymieniane jako względne przeciwwskazanie do uzyskania MRI. Jednak obecność cIED jest nadal uważana za względne przeciwwskazanie do wykonywania MRI w niektórych ośrodkach. Ponadto Centers for Medicare i Medicaid Services odmawiają wykonywania MRI w warunkach cIED. Konieczne jest ciągłe gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa wykonywania MRI u pacjentów z cIED, w tym badań wyników dokumentujących kliniczny wpływ ulepszonej diagnostyki zapewnianej przez MRI na opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy wymagają MRI w ramach normalnej opieki medycznej, którzy mają również cIED i są kandydatami do MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy wymagają MRI w ramach normalnej opieki medycznej, którzy mają również cIED i są kandydatami do MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie wymaga MRI dla swojej opieki medycznej
  • pacjent nie ma cIED
  • pacjent nie był widziany ani zatwierdzony przez kardiologa jako kandydat do MRI
  • pacjentów poniżej 18
  • pacjentki w ciąży
  • więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo MRI, niepożądane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: natychmiast wysłać MRI
zbierać dane dotyczące bezpieczeństwa
natychmiast wysłać MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na opiekę nad pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić wyniki MRI i wpływ wyników badań obrazowych na opiekę nad pacjentem
6 miesięcy
Zachorowalność, Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zebrane z dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Śmiertelność, skutek śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zebranych z dokumentacji medycznej i rozmów telefonicznych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1605560370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj