- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02815384
Ocena MRI u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi (MRIPACER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Elektroniczne urządzenia do implantacji serca (cIED) ogólnie odnoszą się do wszczepionych rozruszników serca i defibrylatorów dla pacjentów z zaburzeniami serca wpływającymi na ich rytm serca. Wcześniej cIED były uważane za przeciwwskazanie do skanów rezonansu magnetycznego (MRI), z obawami, że pola magnetyczne MRI mogą powodować problemy z cIED pacjenta. Jest to jednak poważny problem opieki zdrowotnej, ponieważ oczekuje się, że około 50-75% pacjentów z wszczepionymi cIED będzie potrzebować w przyszłości rezonansu magnetycznego w ramach opieki klinicznej. Brak możliwości wykonania takiego badania może negatywnie wpłynąć na możliwość diagnozowania i leczenia przyszłych chorób.
Jednak wiele początkowych obaw dotyczących możliwości wykonywania MRI u pacjentów z cIED było prawdopodobnie przesadzonych. Istnieje recenzowana literatura z lat 90. XX wieku dotycząca możliwości bezpiecznego wykonywania MRI u pacjentów z cIED, jeśli przestrzegane są określone protokoły dotyczące selekcji i monitorowania pacjentów. W 2011 roku Nazarian i wsp. z Johns Hopkins University opublikowali badanie dotyczące 438 pacjentów z cIED, którzy otrzymali MRI. W tym badaniu nie wystąpiły żadne niepożądane skutki kliniczne. W rzeczywistości American College of Radiology zaktualizowało swoje wytyczne dotyczące bezpiecznych praktyk MR, a cIED nie są już wymieniane jako względne przeciwwskazanie do uzyskania MRI. Jednak obecność cIED jest nadal uważana za względne przeciwwskazanie do wykonywania MRI w niektórych ośrodkach. Ponadto Centers for Medicare i Medicaid Services odmawiają wykonywania MRI w warunkach cIED. Konieczne jest ciągłe gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa wykonywania MRI u pacjentów z cIED, w tym badań wyników dokumentujących kliniczny wpływ ulepszonej diagnostyki zapewnianej przez MRI na opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Kontakt:
- Bobby Kalb, MD
- Numer telefonu: 520-626-9444
- E-mail: bkalb@radiology.arizona.edu
-
Kontakt:
- Shannon Urbina, RPA
- Numer telefonu: 520-626-7500
- E-mail: shannonu@email.arizona.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy wymagają MRI w ramach normalnej opieki medycznej, którzy mają również cIED i są kandydatami do MRI.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie wymaga MRI dla swojej opieki medycznej
- pacjent nie ma cIED
- pacjent nie był widziany ani zatwierdzony przez kardiologa jako kandydat do MRI
- pacjentów poniżej 18
- pacjentki w ciąży
- więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo MRI, niepożądane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: natychmiast wysłać MRI
|
zbierać dane dotyczące bezpieczeństwa
|
natychmiast wysłać MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ na opiekę nad pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić wyniki MRI i wpływ wyników badań obrazowych na opiekę nad pacjentem
|
6 miesięcy
|
Zachorowalność, Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zebrane z dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
Śmiertelność, skutek śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zebranych z dokumentacji medycznej i rozmów telefonicznych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1605560370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .