Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af MR hos patienter med implanteret hjerteudstyr (MRIPACER)

24. oktober 2017 opdateret af: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Forskningsmålet er at fortsætte med at tilføje til den omfattende mængde af peer-reviewede beviser, der viser, at MRI kan udføres sikkert hos patienter med cIED'er, efter at de er blevet evalueret og godkendt af kardiologi. Denne undersøgelse vil give forskerne mulighed for at indsamle data fra faciliteternes igangværende kliniske praksis vedrørende antallet og typerne af eventuelle uønskede kliniske reaktioner, og også at dokumentere eventuelle ændringer i den implanterede hjerteanordning, der kan være opstået under MR-scanningen. Forskerne vil også vurdere resultaterne af MR-scanningen, og hvordan billeddiagnostiske resultater påvirker patientbehandlingen og det kliniske resultat af patienten. Disse data vil derefter blive præsenteret for FDA og Centers for Medicare og Medicaid Services for yderligere at påvirke føderale retningslinjer og betalingsstrukturer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerteimplanterbare elektroniske enheder (cIED'er) henviser generelt til implanterede pacemakere og defibrillatorer til patienter med hjertesygdomme, der påvirker deres hjerterytme. Tidligere er cIED'er blevet betragtet som en kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger, med bekymring for, at magnetfelterne i MR kan forårsage problemer med patientens cIED. Dette er dog et stort sundhedsproblem, da cirka 50-75 % af patienter med implanterede cIED'er forventes at have behov for en fremtidig MR som en del af deres kliniske behandling. Manglende evne til at få en sådan test kan have en negativ indvirkning på evnen til at diagnosticere og behandle fremtidige sygdomme.

Imidlertid er mange af de indledende bekymringer vedrørende evnen til at udføre MR hos patienter med cIED sandsynligvis blevet overvurderet. Der er peer-reviewed litteratur, der går tilbage til 1990'erne vedrørende evnen til sikkert at udføre MR hos patienter med cIED'er, hvis visse protokoller følges vedrørende patientvalg og monitorering. I 2011 offentliggjorde Nazarian et al fra Johns Hopkins University en undersøgelse af 438 patienter med cIED, der modtog MR. Der var ingen negative kliniske virkninger fra denne undersøgelse. Faktisk opdaterede American College of Radiology sit vejledningsdokument for sikker MR-praksis, og cIED'er er ikke længere opført som en relativ kontraindikation for at få en MR-scanning. Tilstedeværelsen af ​​cIED'er betragtes dog stadig som en relativ kontraindikation til at udføre MR på nogle centre. Derudover nægtes udførelsen af ​​MR i forbindelse med cIED af Centers for Medicare og Medicaid Services. Der er behov for en fortsat opsamling af data vedrørende sikkerheden ved at udføre MR hos patienter med cIED'er, herunder resultatstudier, der dokumenterer den kliniske effekt af forbedret diagnostik leveret af MR'en på patientpleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der kræver en MR som en del af det normale forløb af deres lægebehandling, som også har en cIED og er kandidater til MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der kræver en MR som en del af det normale forløb af deres lægebehandling, som også har en cIED og er kandidater til MR.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten behøver ikke en MR-scanning for deres lægebehandling
  • patienten har ikke en cIED
  • patienten ikke er blevet set eller godkendt af kardiologien til at være kandidat til MR
  • patienter under 18 år
  • gravide patienter
  • fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved MR, uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter MR
indsamle sikkerhedsdata
umiddelbart efter MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på patientbehandling
Tidsramme: 6 måneder
vurdere resultaterne af MR-scanningen, og hvordan de billeddiagnostiske fund påvirker patientbehandlingen
6 måneder
Sygelighed, Antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
hentet fra journalen
6 måneder
Dødelighed, dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
indsamlet fra lægejournaler og telefonopkald
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1605560370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner