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Avaliação da ressonância magnética em pacientes com dispositivos cardíacos implantados (MRIPACER)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
O objetivo da pesquisa é continuar a adicionar ao extenso corpo de evidências revisadas por pares que demonstram que a ressonância magnética pode ser realizada com segurança em pacientes com cIEDs, depois de terem sido avaliados e liberados pela cardiologia. Este estudo permitirá aos pesquisadores coletar dados da prática clínica em andamento das instalações em relação ao número e tipos de quaisquer reações clínicas adversas e também documentar quaisquer alterações no dispositivo cardíaco implantado que possam ter ocorrido durante o exame de ressonância magnética. Os pesquisadores também avaliarão os resultados da ressonância magnética e como os achados de imagem afetam o atendimento ao paciente e o resultado clínico do paciente. Esses dados serão apresentados ao FDA e aos Centros de Serviços Medicare e Medicaid para influenciar ainda mais as diretrizes federais e as estruturas de pagamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos (cIEDs) geralmente se referem a marcapassos e desfibriladores implantados para pacientes com distúrbios cardíacos que afetam seu ritmo cardíaco. Anteriormente, os cIEDs eram considerados uma contra-indicação para varreduras de ressonância magnética (MRI), com preocupações de que os campos magnéticos da MRI pudessem causar problemas com o cIED do paciente. No entanto, este é um importante problema de saúde, pois espera-se que aproximadamente 50-75% dos pacientes com CDI implantados precisem de uma futura ressonância magnética como parte de seus cuidados clínicos. A incapacidade de obter tal teste pode afetar negativamente a capacidade de diagnosticar e tratar doenças futuras.

No entanto, muitas das preocupações iniciais em relação à capacidade de realizar ressonância magnética em pacientes com DECI provavelmente foram exageradas. Há literatura revisada por pares que remonta à década de 1990 sobre a capacidade de realizar ressonância magnética com segurança em pacientes com DCI, se determinados protocolos forem seguidos em relação à seleção e monitoramento de pacientes. Em 2011, Nazarian et al da Universidade Johns Hopkins publicaram um estudo em 438 pacientes com cIED que receberam ressonância magnética. Não houve efeitos clínicos adversos neste estudo. Na verdade, o American College of Radiology atualizou seu documento de orientação para práticas seguras de RM, e os cIEDs não estão mais listados como uma contraindicação relativa para a obtenção de uma ressonância magnética. No entanto, a presença de DCI ainda é considerada uma contraindicação relativa para a realização de RM em alguns centros. Além disso, a realização de ressonância magnética no cenário de cIED é negada pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid. É necessário o acúmulo contínuo de dados sobre a segurança da realização de ressonância magnética em pacientes com cIEDs, incluindo estudos de resultados que documentem o impacto clínico de diagnósticos aprimorados fornecidos pela ressonância magnética no atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que necessitam de ressonância magnética como parte do curso normal de seus cuidados médicos que também tenham um cIED e sejam candidatos a ressonância magnética.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitam de ressonância magnética como parte do curso normal de seus cuidados médicos que também tenham um cIED e sejam candidatos a ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • paciente não requer uma ressonância magnética para seus cuidados médicos
  • paciente não tem um cIED
  • paciente não foi visto ou aprovado pela cardiologia para ser candidato a ressonância magnética
  • pacientes menores de 18 anos
  • pacientes grávidas
  • prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da ressonância magnética, eventos clínicos adversos
Prazo: imediatamente pós ressonância magnética
coletar dados de segurança
imediatamente pós ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto no atendimento ao paciente
Prazo: 6 meses
avaliar os resultados da ressonância magnética e como os achados de imagem afetam o atendimento ao paciente
6 meses
Morbidade, Número de internações
Prazo: 6 meses
coletado do prontuário
6 meses
Mortalidade, resultado da morte
Prazo: 6 meses
coletados de prontuários médicos e telefonemas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1605560370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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