- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02815384
Avaliação da ressonância magnética em pacientes com dispositivos cardíacos implantados (MRIPACER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (cIEDs) geralmente se referem a marcapassos e desfibriladores implantados para pacientes com distúrbios cardíacos que afetam seu ritmo cardíaco. Anteriormente, os cIEDs eram considerados uma contra-indicação para varreduras de ressonância magnética (MRI), com preocupações de que os campos magnéticos da MRI pudessem causar problemas com o cIED do paciente. No entanto, este é um importante problema de saúde, pois espera-se que aproximadamente 50-75% dos pacientes com CDI implantados precisem de uma futura ressonância magnética como parte de seus cuidados clínicos. A incapacidade de obter tal teste pode afetar negativamente a capacidade de diagnosticar e tratar doenças futuras.
No entanto, muitas das preocupações iniciais em relação à capacidade de realizar ressonância magnética em pacientes com DECI provavelmente foram exageradas. Há literatura revisada por pares que remonta à década de 1990 sobre a capacidade de realizar ressonância magnética com segurança em pacientes com DCI, se determinados protocolos forem seguidos em relação à seleção e monitoramento de pacientes. Em 2011, Nazarian et al da Universidade Johns Hopkins publicaram um estudo em 438 pacientes com cIED que receberam ressonância magnética. Não houve efeitos clínicos adversos neste estudo. Na verdade, o American College of Radiology atualizou seu documento de orientação para práticas seguras de RM, e os cIEDs não estão mais listados como uma contraindicação relativa para a obtenção de uma ressonância magnética. No entanto, a presença de DCI ainda é considerada uma contraindicação relativa para a realização de RM em alguns centros. Além disso, a realização de ressonância magnética no cenário de cIED é negada pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid. É necessário o acúmulo contínuo de dados sobre a segurança da realização de ressonância magnética em pacientes com cIEDs, incluindo estudos de resultados que documentem o impacto clínico de diagnósticos aprimorados fornecidos pela ressonância magnética no atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- Banner University Medical Center-Tucson
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Contato:
- Bobby Kalb, MD
- Número de telefone: 520-626-9444
- E-mail: bkalb@radiology.arizona.edu
-
Contato:
- Shannon Urbina, RPA
- Número de telefone: 520-626-7500
- E-mail: shannonu@email.arizona.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de ressonância magnética como parte do curso normal de seus cuidados médicos que também tenham um cIED e sejam candidatos a ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- paciente não requer uma ressonância magnética para seus cuidados médicos
- paciente não tem um cIED
- paciente não foi visto ou aprovado pela cardiologia para ser candidato a ressonância magnética
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes grávidas
- prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da ressonância magnética, eventos clínicos adversos
Prazo: imediatamente pós ressonância magnética
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coletar dados de segurança
|
imediatamente pós ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto no atendimento ao paciente
Prazo: 6 meses
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avaliar os resultados da ressonância magnética e como os achados de imagem afetam o atendimento ao paciente
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6 meses
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Morbidade, Número de internações
Prazo: 6 meses
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coletado do prontuário
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6 meses
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Mortalidade, resultado da morte
Prazo: 6 meses
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coletados de prontuários médicos e telefonemas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1605560370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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