Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MRI u pacientů s implantovanými srdečními zařízeními (MRIPACER)

24. října 2017 aktualizováno: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Cílem výzkumu je nadále přidávat k rozsáhlému souboru recenzovaných důkazů, které prokazují, že MRI může být bezpečně prováděna u pacientů s cIED poté, co byli vyhodnoceni a vyjasněni kardiologií. Tato studie umožní výzkumníkům shromažďovat data ze zařízení probíhající klinické praxe týkající se počtu a typů jakýchkoli nežádoucích klinických reakcí a také dokumentovat jakékoli změny v implantovaném srdečním zařízení, ke kterým mohlo dojít během skenování MRI. Výzkumníci budou také hodnotit výsledky MRI a jak nálezy ze zobrazení ovlivňují péči o pacienta a klinický výsledek pacienta. Tyto údaje pak budou předloženy FDA a Centrem pro Medicare a Medicaid Services, aby dále ovlivnily federální směrnice a platební struktury.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Srdečně implantovatelná elektronická zařízení (cIED) obecně označují implantované kardiostimulátory a defibrilátory pro pacienty se srdečními poruchami ovlivňujícími jejich srdeční rytmus. Dříve byly cIED považovány za kontraindikaci vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s obavami, že magnetická pole MRI mohou způsobit problémy s cIED pacienta. Jde však o hlavní problém zdravotní péče, protože se očekává, že přibližně 50–75 % pacientů s implantovanými cIED bude v budoucnu potřebovat MRI jako součást své klinické péče. Neschopnost získat takový test může negativně ovlivnit schopnost diagnostikovat a léčit budoucí nemoci.

Mnohé z počátečních obav ohledně schopnosti provádět MRI u pacientů s cIED však byly pravděpodobně přehnané. Existuje recenzovaná literatura z 90. let 20. století týkající se schopnosti bezpečně provádět MRI u pacientů s cIED, pokud jsou dodržovány určité protokoly týkající se výběru a monitorování pacientů. V roce 2011 Nazarian et al z Johns Hopkins University publikovali studii na 438 pacientech s cIED, kteří podstoupili MRI. Z této studie nebyly zjištěny žádné nežádoucí klinické účinky. Ve skutečnosti American College of Radiology aktualizovala svůj dokument s pokyny pro bezpečné postupy MR a cIED již nejsou uvedeny jako relativní kontraindikace pro získání MRI. Přítomnost cIED je však stále považována za relativní kontraindikaci provádění MRI v některých centrech. Kromě toho Centra pro Medicare a Medicaid Services popírají výkon MRI v prostředí cIED. Je třeba neustále shromažďovat údaje týkající se bezpečnosti provádění MRI u pacientů s cIED, včetně studií výsledků, které dokumentují klinický dopad zlepšené diagnostiky poskytované MRI na péči o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří vyžadují MRI jako součást normálního průběhu své lékařské péče, kteří mají také cIED a jsou kandidáty na MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří vyžadují MRI jako součást normálního průběhu své lékařské péče, kteří mají také cIED a jsou kandidáty na MRI.

Kritéria vyloučení:

  • pacient nepotřebuje magnetickou rezonanci pro svou lékařskou péči
  • pacient nemá cIED
  • pacient nebyl viděn nebo schválen kardiologem jako kandidát na MRI
  • pacientů mladších 18 let
  • těhotné pacientky
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost MRI, nežádoucí klinické příhody
Časové okno: ihned po MRI
sbírat bezpečnostní údaje
ihned po MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na péči o pacienty
Časové okno: 6 měsíců
posoudit výsledky magnetické rezonance a vliv zobrazovacích nálezů na péči o pacienty
6 měsíců
Nemocnost, počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
shromážděné z lékařské dokumentace
6 měsíců
Úmrtnost, výsledek smrti
Časové okno: 6 měsíců
shromážděné z lékařských záznamů a telefonních hovorů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1605560370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit