- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02815384
Hodnocení MRI u pacientů s implantovanými srdečními zařízeními (MRIPACER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdečně implantovatelná elektronická zařízení (cIED) obecně označují implantované kardiostimulátory a defibrilátory pro pacienty se srdečními poruchami ovlivňujícími jejich srdeční rytmus. Dříve byly cIED považovány za kontraindikaci vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s obavami, že magnetická pole MRI mohou způsobit problémy s cIED pacienta. Jde však o hlavní problém zdravotní péče, protože se očekává, že přibližně 50–75 % pacientů s implantovanými cIED bude v budoucnu potřebovat MRI jako součást své klinické péče. Neschopnost získat takový test může negativně ovlivnit schopnost diagnostikovat a léčit budoucí nemoci.
Mnohé z počátečních obav ohledně schopnosti provádět MRI u pacientů s cIED však byly pravděpodobně přehnané. Existuje recenzovaná literatura z 90. let 20. století týkající se schopnosti bezpečně provádět MRI u pacientů s cIED, pokud jsou dodržovány určité protokoly týkající se výběru a monitorování pacientů. V roce 2011 Nazarian et al z Johns Hopkins University publikovali studii na 438 pacientech s cIED, kteří podstoupili MRI. Z této studie nebyly zjištěny žádné nežádoucí klinické účinky. Ve skutečnosti American College of Radiology aktualizovala svůj dokument s pokyny pro bezpečné postupy MR a cIED již nejsou uvedeny jako relativní kontraindikace pro získání MRI. Přítomnost cIED je však stále považována za relativní kontraindikaci provádění MRI v některých centrech. Kromě toho Centra pro Medicare a Medicaid Services popírají výkon MRI v prostředí cIED. Je třeba neustále shromažďovat údaje týkající se bezpečnosti provádění MRI u pacientů s cIED, včetně studií výsledků, které dokumentují klinický dopad zlepšené diagnostiky poskytované MRI na péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Kontakt:
- Bobby Kalb, MD
- Telefonní číslo: 520-626-9444
- E-mail: bkalb@radiology.arizona.edu
-
Kontakt:
- Shannon Urbina, RPA
- Telefonní číslo: 520-626-7500
- E-mail: shannonu@email.arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří vyžadují MRI jako součást normálního průběhu své lékařské péče, kteří mají také cIED a jsou kandidáty na MRI.
Kritéria vyloučení:
- pacient nepotřebuje magnetickou rezonanci pro svou lékařskou péči
- pacient nemá cIED
- pacient nebyl viděn nebo schválen kardiologem jako kandidát na MRI
- pacientů mladších 18 let
- těhotné pacientky
- vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost MRI, nežádoucí klinické příhody
Časové okno: ihned po MRI
|
sbírat bezpečnostní údaje
|
ihned po MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dopad na péči o pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
posoudit výsledky magnetické rezonance a vliv zobrazovacích nálezů na péči o pacienty
|
6 měsíců
|
Nemocnost, počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
shromážděné z lékařské dokumentace
|
6 měsíců
|
Úmrtnost, výsledek smrti
Časové okno: 6 měsíců
|
shromážděné z lékařských záznamů a telefonních hovorů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1605560370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .