Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av MR hos pasienter med implantert hjerteutstyr (MRIPACER)

24. oktober 2017 oppdatert av: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Forskningsmålet er å fortsette å legge til den omfattende mengden av fagfellevurderte bevis som viser at MR kan utføres trygt hos pasienter med cIED, etter at de har blitt evaluert og godkjent av kardiologi. Denne studien vil tillate forskerne å samle inn data fra fasilitetene som pågår klinisk praksis angående antall og typer eventuelle uønskede kliniske reaksjoner, og også å dokumentere eventuelle endringer i det implanterte hjerteapparatet som kan ha skjedd under MR-skanningen. Forskerne vil også vurdere resultatene av MR og hvordan bildediagnostiske funn påvirker pasientbehandlingen og det kliniske resultatet til pasienten. Disse dataene vil deretter bli presentert for FDA og Centers for Medicare and Medicaid Services for ytterligere å påvirke føderale retningslinjer og betalingsstrukturer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hjerteimplanterbare elektroniske enheter (cIEDs) refererer vanligvis til implanterte pacemakere og defibrillatorer for pasienter med hjertesykdommer som påvirker hjerterytmen. Tidligere har cIED-er blitt sett på som en kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI), med bekymring for at magnetfeltene til MR kan forårsake problemer med pasientens cIED. Dette er imidlertid et stort helseproblem, ettersom omtrent 50-75 % av pasienter med implanterte ciED-er forventes å trenge en fremtidig MR som en del av sin kliniske behandling. Manglende evne til å få en slik test kan ha en negativ innvirkning på evnen til å diagnostisere og behandle fremtidige sykdommer.

Imidlertid har mange av de første bekymringene angående evnen til å utføre MR hos pasienter med cIED sannsynligvis blitt overvurdert. Det er fagfellevurdert litteratur som dateres tilbake til 1990-tallet angående evnen til å utføre MR på en sikker måte hos pasienter med cIED, hvis visse protokoller følges angående pasientvalg og overvåking. I 2011 publiserte Nazarian et al fra Johns Hopkins University en studie på 438 pasienter med cIED som fikk MR. Det var ingen uheldige kliniske effekter fra denne studien. Faktisk oppdaterte American College of Radiology sitt veiledningsdokument for sikker MR-praksis, og cIED-er er ikke lenger oppført som en relativ kontraindikasjon for å få en MR. Imidlertid anses tilstedeværelsen av cIED fortsatt som en relativ kontraindikasjon for å utføre MR ved enkelte sentre. I tillegg nektes utførelse av MR i innstillingen av cIED av Centers for Medicare and Medicaid Services. Fortsatt innsamling av data angående sikkerheten ved å utføre MR hos pasienter med cIED er nødvendig, inkludert resultatstudier som dokumenterer den kliniske effekten av forbedret diagnostikk levert av MR på pasientbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som trenger en MR som en del av det normale medisinske behandlingsforløpet som også har en cIED og er kandidater for MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger en MR som en del av det normale medisinske behandlingsforløpet som også har en cIED og er kandidater for MR.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten trenger ikke en MR for medisinsk behandling
  • Pasienten har ikke en cIED
  • Pasienten har ikke blitt sett eller godkjent av kardiologi for å være en kandidat for MR
  • pasienter under 18 år
  • gravide pasienter
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved MR, uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter MR
samle inn sikkerhetsdata
umiddelbart etter MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på pasientbehandling
Tidsramme: 6 måneder
vurdere resultatene av MR og hvordan bildediagnostiske funn påvirker pasientbehandlingen
6 måneder
Sykelighet, Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
hentet fra journalen
6 måneder
Dødelighet, utfall av død
Tidsramme: 6 måneder
hentet fra journaler og telefonsamtaler
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1605560370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere