- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02815384
Vurdering av MR hos pasienter med implantert hjerteutstyr (MRIPACER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerteimplanterbare elektroniske enheter (cIEDs) refererer vanligvis til implanterte pacemakere og defibrillatorer for pasienter med hjertesykdommer som påvirker hjerterytmen. Tidligere har cIED-er blitt sett på som en kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI), med bekymring for at magnetfeltene til MR kan forårsake problemer med pasientens cIED. Dette er imidlertid et stort helseproblem, ettersom omtrent 50-75 % av pasienter med implanterte ciED-er forventes å trenge en fremtidig MR som en del av sin kliniske behandling. Manglende evne til å få en slik test kan ha en negativ innvirkning på evnen til å diagnostisere og behandle fremtidige sykdommer.
Imidlertid har mange av de første bekymringene angående evnen til å utføre MR hos pasienter med cIED sannsynligvis blitt overvurdert. Det er fagfellevurdert litteratur som dateres tilbake til 1990-tallet angående evnen til å utføre MR på en sikker måte hos pasienter med cIED, hvis visse protokoller følges angående pasientvalg og overvåking. I 2011 publiserte Nazarian et al fra Johns Hopkins University en studie på 438 pasienter med cIED som fikk MR. Det var ingen uheldige kliniske effekter fra denne studien. Faktisk oppdaterte American College of Radiology sitt veiledningsdokument for sikker MR-praksis, og cIED-er er ikke lenger oppført som en relativ kontraindikasjon for å få en MR. Imidlertid anses tilstedeværelsen av cIED fortsatt som en relativ kontraindikasjon for å utføre MR ved enkelte sentre. I tillegg nektes utførelse av MR i innstillingen av cIED av Centers for Medicare and Medicaid Services. Fortsatt innsamling av data angående sikkerheten ved å utføre MR hos pasienter med cIED er nødvendig, inkludert resultatstudier som dokumenterer den kliniske effekten av forbedret diagnostikk levert av MR på pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Ta kontakt med:
- Bobby Kalb, MD
- Telefonnummer: 520-626-9444
- E-post: bkalb@radiology.arizona.edu
-
Ta kontakt med:
- Shannon Urbina, RPA
- Telefonnummer: 520-626-7500
- E-post: shannonu@email.arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger en MR som en del av det normale medisinske behandlingsforløpet som også har en cIED og er kandidater for MR.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten trenger ikke en MR for medisinsk behandling
- Pasienten har ikke en cIED
- Pasienten har ikke blitt sett eller godkjent av kardiologi for å være en kandidat for MR
- pasienter under 18 år
- gravide pasienter
- fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved MR, uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter MR
|
samle inn sikkerhetsdata
|
umiddelbart etter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på pasientbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere resultatene av MR og hvordan bildediagnostiske funn påvirker pasientbehandlingen
|
6 måneder
|
|
Sykelighet, Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
hentet fra journalen
|
6 måneder
|
|
Dødelighet, utfall av død
Tidsramme: 6 måneder
|
hentet fra journaler og telefonsamtaler
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1605560370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .