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植入心脏装置患者的 MRI 评估 (MRIPACER)

2017年10月24日更新者：Bobby Kalb, MD、University of Arizona

研究目标是继续增加广泛的同行评审证据，证明在 cIEDs 患者经过心脏病学评估和清除后，可以安全地对其进行 MRI。这项研究将使研究人员能够从正在进行的临床实践中收集有关任何不良临床反应的数量和类型的数据，并记录 MRI 扫描期间植入的心脏装置可能发生的任何变化。研究人员还将评估 MRI 的结果以及成像结果如何影响患者护理和患者的临床结果。这些数据随后将提交给 FDA 以及医疗保险和医疗补助服务中心，以进一步影响联邦指南和支付结构。

研究概览

地位

未知

条件

心律失常，心脏

详细说明

心脏植入式电子设备（cIED）一般是指植入心脏起搏器和除颤器，用于影响心律的心脏疾病患者。此前，cIED 被视为磁共振成像 (MRI) 扫描的禁忌症，担心 MRI 的磁场可能导致患者的 cIED 出现问题。然而，这是一个主要的医疗保健问题，因为预计大约 50-75% 的植入 cIED 的患者未来需要 MRI 作为其临床护理的一部分。无法进行此类测试可能会对诊断和治疗未来疾病的能力产生负面影响。

然而，许多最初对 cIED 患者进行 MRI 的能力的担忧可能被夸大了。如果遵循有关患者选择和监测的某些协议，可以追溯到 1990 年代的同行评审文献涉及对 cIED 患者安全执行 MRI 的能力。 2011 年，约翰霍普金斯大学的 Nazarian 等人发表了一项针对 438 名接受 MRI 的 cIED 患者的研究。本研究没有不良临床影响。事实上，美国放射学会更新了它的安全 MR 实践指南文件，cIED 不再被列为获得 MRI 的相对禁忌症。然而，cIED 的存在仍被视为在某些中心进行 MRI 的相对禁忌症。此外，医疗保险和医疗补助服务中心拒绝在 cIED 的情况下进行 MRI。需要继续收集关于在 cIED 患者中进行 MRI 的安全性的数据，包括记录 MRI 提供的改进诊断对患者护理的临床影响的结果研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - 招聘中
    - Banner University Medical Center-Tucson
    - 接触：
      
      Bobby Kalb, MD
      
      电话号码：520-626-9444
      
      邮箱：bkalb@radiology.arizona.edu
    - 接触：
      
      Shannon Urbina, RPA
      
      电话号码：520-626-7500
      
      邮箱：shannonu@email.arizona.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有需要 MRI 作为其正常医疗过程的一部分的患者也有 cIED 并且是 MRI 的候选者。

描述

纳入标准：

所有需要 MRI 作为其正常医疗过程的一部分的患者也有 cIED 并且是 MRI 的候选者。

排除标准：

患者不需要 MRI 来进行医疗护理
患者没有 cIED
患者尚未被心脏病学观察或批准成为 MRI 的候选者
18岁以下患者
怀孕的病人
犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MRI 的安全性、不良临床事件大体时间：MRI 后立即	收集安全数据	MRI 后立即

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
对患者护理的影响大体时间：6个月	评估 MRI 的结果以及成像结果如何影响患者护理	6个月
发病率、住院人数大体时间：6个月	从病历中收集	6个月
死亡率，死亡结果大体时间：6个月	从医疗记录和电话中收集	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arizona

调查人员

首席研究员：Bobby Kalb, MD、University of Arizona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月12日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月23日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日