- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02815384
Valutazione della risonanza magnetica nei pazienti con dispositivi cardiaci impiantati (MRIPACER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (cIED) si riferiscono generalmente a pacemaker e defibrillatori impiantati per pazienti con disturbi cardiaci che influenzano il ritmo cardiaco. In precedenza, i cIED erano considerati una controindicazione alle scansioni di risonanza magnetica (MRI), con la preoccupazione che i campi magnetici della risonanza magnetica potessero causare problemi con il cIED del paziente. Tuttavia, questo è un grave problema sanitario, poiché si prevede che circa il 50-75% dei pazienti con cIED impiantati necessiterà di una risonanza magnetica futura come parte della loro assistenza clinica. L'incapacità di ottenere un tale test può avere un impatto negativo sulla capacità di diagnosticare e curare malattie future.
Tuttavia, molte delle preoccupazioni iniziali riguardanti la capacità di eseguire la risonanza magnetica nei pazienti con cIED sono state probabilmente sopravvalutate. Esiste una letteratura peer-reviewed risalente agli anni '90 riguardante la capacità di eseguire in sicurezza la risonanza magnetica nei pazienti con cIED, se vengono seguiti determinati protocolli per quanto riguarda la selezione e il monitoraggio dei pazienti. Nel 2011, Nazarian et al della Johns Hopkins University hanno pubblicato uno studio su 438 pazienti con cIED sottoposti a risonanza magnetica. Non ci sono stati effetti clinici avversi da questo studio. In effetti, l'American College of Radiology ha aggiornato il suo documento guida per le pratiche di RM sicure e i cIED non sono più elencati come controindicazione relativa all'ottenimento di una risonanza magnetica. Tuttavia, la presenza di cIED è ancora considerata una controindicazione relativa all'esecuzione di MRI in alcuni centri. Inoltre, l'esecuzione della risonanza magnetica nel contesto del cIED è negata dai Centers for Medicare e dai servizi Medicaid. È necessario un continuo accumulo di dati riguardanti la sicurezza dell'esecuzione della risonanza magnetica nei pazienti con cIED, inclusi studi sui risultati che documentino l'impatto clinico del miglioramento della diagnostica fornito dalla risonanza magnetica sulla cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Contatto:
- Bobby Kalb, MD
- Numero di telefono: 520-626-9444
- Email: bkalb@radiology.arizona.edu
-
Contatto:
- Shannon Urbina, RPA
- Numero di telefono: 520-626-7500
- Email: shannonu@email.arizona.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che richiedono una risonanza magnetica come parte del normale corso delle loro cure mediche che hanno anche un cIED e sono candidati per la risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- paziente non necessita di una risonanza magnetica per le cure mediche
- paziente non ha un cIED
- il paziente non è stato visto o approvato dalla cardiologia come candidato per la risonanza magnetica
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- pazienti in gravidanza
- prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della risonanza magnetica, eventi clinici avversi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la risonanza magnetica
|
raccogliere dati sulla sicurezza
|
immediatamente dopo la risonanza magnetica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto sulla cura del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutare i risultati della risonanza magnetica e in che modo i risultati dell'imaging incidono sulla cura del paziente
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6 mesi
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Morbilità, Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
raccolti dalla cartella clinica
|
6 mesi
|
Mortalità, esito della morte
Lasso di tempo: 6 mesi
|
raccolti da cartelle cliniche e telefonate
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1605560370
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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