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Valutazione della risonanza magnetica nei pazienti con dispositivi cardiaci impiantati (MRIPACER)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
L'obiettivo della ricerca è quello di continuare ad aggiungere all'ampio corpus di prove peer-reviewed che dimostrano che la risonanza magnetica può essere eseguita in modo sicuro in pazienti con cIED, dopo che sono stati valutati e approvati dalla cardiologia. Questo studio consentirà ai ricercatori di raccogliere dati dalla pratica clinica in corso nelle strutture in merito al numero e ai tipi di eventuali reazioni cliniche avverse e anche di documentare eventuali cambiamenti nel dispositivo cardiaco impiantato che potrebbero essersi verificati durante la scansione MRI. I ricercatori valuteranno anche i risultati della risonanza magnetica e il modo in cui i risultati dell'imaging incidono sulla cura del paziente e sull'esito clinico del paziente. Questi dati saranno quindi presentati alla FDA e ai Centers for Medicare e Medicaid Services per influenzare ulteriormente le linee guida federali e le strutture di pagamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (cIED) si riferiscono generalmente a pacemaker e defibrillatori impiantati per pazienti con disturbi cardiaci che influenzano il ritmo cardiaco. In precedenza, i cIED erano considerati una controindicazione alle scansioni di risonanza magnetica (MRI), con la preoccupazione che i campi magnetici della risonanza magnetica potessero causare problemi con il cIED del paziente. Tuttavia, questo è un grave problema sanitario, poiché si prevede che circa il 50-75% dei pazienti con cIED impiantati necessiterà di una risonanza magnetica futura come parte della loro assistenza clinica. L'incapacità di ottenere un tale test può avere un impatto negativo sulla capacità di diagnosticare e curare malattie future.

Tuttavia, molte delle preoccupazioni iniziali riguardanti la capacità di eseguire la risonanza magnetica nei pazienti con cIED sono state probabilmente sopravvalutate. Esiste una letteratura peer-reviewed risalente agli anni '90 riguardante la capacità di eseguire in sicurezza la risonanza magnetica nei pazienti con cIED, se vengono seguiti determinati protocolli per quanto riguarda la selezione e il monitoraggio dei pazienti. Nel 2011, Nazarian et al della Johns Hopkins University hanno pubblicato uno studio su 438 pazienti con cIED sottoposti a risonanza magnetica. Non ci sono stati effetti clinici avversi da questo studio. In effetti, l'American College of Radiology ha aggiornato il suo documento guida per le pratiche di RM sicure e i cIED non sono più elencati come controindicazione relativa all'ottenimento di una risonanza magnetica. Tuttavia, la presenza di cIED è ancora considerata una controindicazione relativa all'esecuzione di MRI in alcuni centri. Inoltre, l'esecuzione della risonanza magnetica nel contesto del cIED è negata dai Centers for Medicare e dai servizi Medicaid. È necessario un continuo accumulo di dati riguardanti la sicurezza dell'esecuzione della risonanza magnetica nei pazienti con cIED, inclusi studi sui risultati che documentino l'impatto clinico del miglioramento della diagnostica fornito dalla risonanza magnetica sulla cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che richiedono una risonanza magnetica come parte del normale corso delle loro cure mediche che hanno anche un cIED e sono candidati per la risonanza magnetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che richiedono una risonanza magnetica come parte del normale corso delle loro cure mediche che hanno anche un cIED e sono candidati per la risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • paziente non necessita di una risonanza magnetica per le cure mediche
  • paziente non ha un cIED
  • il paziente non è stato visto o approvato dalla cardiologia come candidato per la risonanza magnetica
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti in gravidanza
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della risonanza magnetica, eventi clinici avversi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la risonanza magnetica
raccogliere dati sulla sicurezza
immediatamente dopo la risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla cura del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare i risultati della risonanza magnetica e in che modo i risultati dell'imaging incidono sulla cura del paziente
6 mesi
Morbilità, Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
raccolti dalla cartella clinica
6 mesi
Mortalità, esito della morte
Lasso di tempo: 6 mesi
raccolti da cartelle cliniche e telefonate
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1605560370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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