- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02815384
Beoordeling van MRI bij patiënten met geïmplanteerde hartapparaten (MRIPACER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale implanteerbare elektronische apparaten (cIED's) verwijzen over het algemeen naar geïmplanteerde pacemakers en defibrillatoren voor patiënten met hartaandoeningen die hun hartritme beïnvloeden. Eerder werden cIED's beschouwd als een contra-indicatie voor MRI-scans (magnetic resonance imaging), met bezorgdheid dat de magnetische velden van de MRI problemen kunnen veroorzaken met de cIED van de patiënt. Dit is echter een groot probleem voor de gezondheidszorg, aangezien verwacht wordt dat ongeveer 50-75% van de patiënten met geïmplanteerde cIED's in de toekomst een MRI nodig zal hebben als onderdeel van hun klinische zorg. Het onvermogen om een dergelijke test te krijgen kan een negatieve invloed hebben op het vermogen om toekomstige ziekten te diagnosticeren en te behandelen.
Veel van de aanvankelijke zorgen over het vermogen om MRI uit te voeren bij patiënten met cIED zijn echter waarschijnlijk overdreven. Er is collegiaal getoetste literatuur uit de jaren 1990 over het vermogen om MRI veilig uit te voeren bij patiënten met cIED's, als bepaalde protocollen worden gevolgd met betrekking tot patiëntselectie en monitoring. In 2011 publiceerden Nazarian et al. van de Johns Hopkins University een studie over 438 patiënten met cIED die MRI kregen. Er waren geen nadelige klinische effecten van deze studie. In feite heeft het American College of Radiology zijn richtlijnen voor veilige MR-praktijken bijgewerkt en cIED's worden niet langer vermeld als een relatieve contra-indicatie voor het verkrijgen van een MRI. De aanwezigheid van cIED's wordt in sommige centra echter nog steeds beschouwd als een relatieve contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI. Bovendien wordt de uitvoering van MRI in de setting van cIED geweigerd door de Centers for Medicare en Medicaid Services. Voortdurende verzameling van gegevens over de veiligheid van het uitvoeren van MRI bij patiënten met cIED's is nodig, inclusief uitkomstenonderzoeken die de klinische impact documenteren van verbeterde diagnostiek die door de MRI wordt geleverd op de patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Contact:
- Bobby Kalb, MD
- Telefoonnummer: 520-626-9444
- E-mail: bkalb@radiology.arizona.edu
-
Contact:
- Shannon Urbina, RPA
- Telefoonnummer: 520-626-7500
- E-mail: shannonu@email.arizona.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een MRI nodig hebben als onderdeel van het normale verloop van hun medische zorg die ook een cIED hebben en in aanmerking komen voor MRI.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt heeft geen MRI nodig voor hun medische zorg
- patiënt heeft geen cIED
- patiënt is niet gezien of goedgekeurd door cardiologie om in aanmerking te komen voor MRI
- patiënten jonger dan 18 jaar
- zwangere patiënten
- gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van MRI, ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: direct na MRI
|
veiligheidsgegevens verzamelen
|
direct na MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op patiëntenzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de resultaten van de MRI beoordelen en hoe de beeldvormingsbevindingen de patiëntenzorg beïnvloeden
|
6 maanden
|
|
Morbiditeit, aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verzameld uit medisch dossier
|
6 maanden
|
|
Sterfte, uitkomst van de dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verzameld uit medische dossiers en telefoontjes
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1605560370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .