Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van MRI bij patiënten met geïmplanteerde hartapparaten (MRIPACER)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Het onderzoeksdoel is om door te gaan met het toevoegen aan de uitgebreide hoeveelheid peer-reviewed bewijs dat aantoont dat MRI veilig kan worden uitgevoerd bij patiënten met cIED's, nadat ze zijn geëvalueerd en goedgekeurd door de cardiologie. Deze studie stelt de onderzoekers in staat om gegevens te verzamelen van de lopende klinische praktijk van de faciliteiten met betrekking tot het aantal en de soorten van eventuele nadelige klinische reacties, en ook om eventuele veranderingen in het geïmplanteerde hartapparaat die tijdens de MRI-scan kunnen zijn opgetreden, te documenteren. De onderzoekers zullen ook de resultaten van de MRI beoordelen en hoe de beeldvormingsbevindingen de patiëntenzorg en de klinische uitkomst van de patiënt beïnvloeden. Deze gegevens zullen vervolgens worden gepresenteerd aan de FDA en de Centers for Medicare en Medicaid Services om de federale richtlijnen en betalingsstructuren verder te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale implanteerbare elektronische apparaten (cIED's) verwijzen over het algemeen naar geïmplanteerde pacemakers en defibrillatoren voor patiënten met hartaandoeningen die hun hartritme beïnvloeden. Eerder werden cIED's beschouwd als een contra-indicatie voor MRI-scans (magnetic resonance imaging), met bezorgdheid dat de magnetische velden van de MRI problemen kunnen veroorzaken met de cIED van de patiënt. Dit is echter een groot probleem voor de gezondheidszorg, aangezien verwacht wordt dat ongeveer 50-75% van de patiënten met geïmplanteerde cIED's in de toekomst een MRI nodig zal hebben als onderdeel van hun klinische zorg. Het onvermogen om een ​​dergelijke test te krijgen kan een negatieve invloed hebben op het vermogen om toekomstige ziekten te diagnosticeren en te behandelen.

Veel van de aanvankelijke zorgen over het vermogen om MRI uit te voeren bij patiënten met cIED zijn echter waarschijnlijk overdreven. Er is collegiaal getoetste literatuur uit de jaren 1990 over het vermogen om MRI veilig uit te voeren bij patiënten met cIED's, als bepaalde protocollen worden gevolgd met betrekking tot patiëntselectie en monitoring. In 2011 publiceerden Nazarian et al. van de Johns Hopkins University een studie over 438 patiënten met cIED die MRI kregen. Er waren geen nadelige klinische effecten van deze studie. In feite heeft het American College of Radiology zijn richtlijnen voor veilige MR-praktijken bijgewerkt en cIED's worden niet langer vermeld als een relatieve contra-indicatie voor het verkrijgen van een MRI. De aanwezigheid van cIED's wordt in sommige centra echter nog steeds beschouwd als een relatieve contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI. Bovendien wordt de uitvoering van MRI in de setting van cIED geweigerd door de Centers for Medicare en Medicaid Services. Voortdurende verzameling van gegevens over de veiligheid van het uitvoeren van MRI bij patiënten met cIED's is nodig, inclusief uitkomstenonderzoeken die de klinische impact documenteren van verbeterde diagnostiek die door de MRI wordt geleverd op de patiëntenzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een MRI nodig hebben als onderdeel van het normale verloop van hun medische zorg die ook een cIED hebben en in aanmerking komen voor MRI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een MRI nodig hebben als onderdeel van het normale verloop van hun medische zorg die ook een cIED hebben en in aanmerking komen voor MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt heeft geen MRI nodig voor hun medische zorg
  • patiënt heeft geen cIED
  • patiënt is niet gezien of goedgekeurd door cardiologie om in aanmerking te komen voor MRI
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • zwangere patiënten
  • gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van MRI, ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: direct na MRI
veiligheidsgegevens verzamelen
direct na MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op patiëntenzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
de resultaten van de MRI beoordelen en hoe de beeldvormingsbevindingen de patiëntenzorg beïnvloeden
6 maanden
Morbiditeit, aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
verzameld uit medisch dossier
6 maanden
Sterfte, uitkomst van de dood
Tijdsspanne: 6 maanden
verzameld uit medische dossiers en telefoontjes
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1605560370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren