Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI:n arviointi potilailla, joilla on istutettu sydänlaite (MRIPACER)

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Tutkimuksen tavoitteena on jatkossakin lisätä vertaisarvioitujen todisteiden määrää, joka osoittaa, että magneettikuvaus voidaan tehdä turvallisesti potilailla, joilla on cIED-tauti, sen jälkeen kun ne on arvioitu ja hyväksytty kardiologian toimesta. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat kerätä tietoja kliinisistä laitoksista, jotka koskevat kliinisten haittavaikutusten määrää ja tyyppejä, sekä dokumentoida mahdolliset muutokset implantoidussa sydänlaitteessa, joita on voinut tapahtua MRI-skannauksen aikana. Tutkijat arvioivat myös magneettikuvauksen tuloksia ja sitä, miten kuvantamislöydökset vaikuttavat potilaan hoitoon ja potilaan kliiniseen lopputulokseen. Nämä tiedot esitetään sitten FDA:lle ja Centers for Medicare and Medicaid Servicesille, jotta ne voivat vaikuttaa liittovaltion ohjeisiin ja maksurakenteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen implantoitavat elektroniset laitteet (cIED) tarkoittavat yleensä implantoituja sydämentahdistimia ja defibrillaattoreita potilaille, joilla on sydämen rytmiin vaikuttavia sydänsairauksia. Aiemmin CIED:itä on pidetty magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheena, koska on pelätty, että MRI:n magneettikentät voivat aiheuttaa ongelmia potilaan cIED:ssä. Tämä on kuitenkin tärkeä terveydenhuollon ongelma, sillä noin 50–75 % potilaista, joilla on implantoitu CIED:t, tarvitsee tulevaisuudessa magneettikuvauksen osana kliinistä hoitoaan. Kyvyttömyys saada tällaista testiä voi vaikuttaa negatiivisesti kykyyn diagnosoida ja hoitaa tulevia sairauksia.

Kuitenkin monet alustavat huolenaiheet, jotka koskevat kykyä suorittaa magneettikuvaus potilailla, joilla on cIED, ovat todennäköisesti liioiteltuja. On olemassa vertaisarvioitua kirjallisuutta 1990-luvulta lähtien kyvystä suorittaa turvallisesti magneettikuvaus potilailla, joilla on cIED, jos tiettyjä protokollia noudatetaan potilaiden valinnassa ja seurannassa. Vuonna 2011 Nazarian ym. Johns Hopkinsin yliopistosta julkaisivat tutkimuksen 438 potilaalla, joilla oli cIED ja jotka saivat magneettikuvauksen. Tässä tutkimuksessa ei ollut haitallisia kliinisiä vaikutuksia. Itse asiassa American College of Radiology päivitti ohjeasiakirjansa turvallisista MR-käytännöistä, eikä cIED:itä ole enää luetteloitu suhteelliseksi vasta-aiheeksi magneettikuvauksen hankkimiselle. CIED:n läsnäoloa pidetään kuitenkin edelleen suhteellisena vasta-aiheena MRI-tutkimuksen suorittamiselle joissakin keskuksissa. Lisäksi Centers for Medicare ja Medicaid Services kiistävät MRI:n suorituskyvyn cIED:n yhteydessä. MRI:n turvallisuudesta potilailla, joilla on CIED-tauti, tarvitaan jatkuvasti tietoa, mukaan lukien tulostutkimukset, jotka dokumentoivat magneettikuvauksen tuottaman parannetun diagnostiikan kliinisen vaikutuksen potilaan hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat magneettikuvauksen osana normaalia lääketieteellistä hoitoaan ja joilla on myös cIED ja jotka ovat ehdokkaita magneettikuvaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat magneettikuvauksen osana normaalia lääketieteellistä hoitoaan ja joilla on myös cIED ja jotka ovat ehdokkaita magneettikuvaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas ei tarvitse magneettikuvausta sairaanhoitoaan varten
  • potilaalla ei ole CIED:tä
  • kardiologi ei ole nähnyt tai hyväksynyt potilasta magneettikuvaukseen
  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • raskaana oleville potilaille
  • vankeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n turvallisuus, haitalliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: heti MRI:n jälkeen
kerätä turvallisuustietoja
heti MRI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus potilaan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida magneettikuvauksen tuloksia ja kuvantamislöydösten vaikutusta potilaan hoitoon
6 kuukautta
Sairastuvuus, sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kerätty sairauskertomuksesta
6 kuukautta
Kuolleisuus, kuoleman seuraus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kerätty potilaskertomuksista ja puheluista
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1605560370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa