- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02815384
MRI:n arviointi potilailla, joilla on istutettu sydänlaite (MRIPACER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen implantoitavat elektroniset laitteet (cIED) tarkoittavat yleensä implantoituja sydämentahdistimia ja defibrillaattoreita potilaille, joilla on sydämen rytmiin vaikuttavia sydänsairauksia. Aiemmin CIED:itä on pidetty magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheena, koska on pelätty, että MRI:n magneettikentät voivat aiheuttaa ongelmia potilaan cIED:ssä. Tämä on kuitenkin tärkeä terveydenhuollon ongelma, sillä noin 50–75 % potilaista, joilla on implantoitu CIED:t, tarvitsee tulevaisuudessa magneettikuvauksen osana kliinistä hoitoaan. Kyvyttömyys saada tällaista testiä voi vaikuttaa negatiivisesti kykyyn diagnosoida ja hoitaa tulevia sairauksia.
Kuitenkin monet alustavat huolenaiheet, jotka koskevat kykyä suorittaa magneettikuvaus potilailla, joilla on cIED, ovat todennäköisesti liioiteltuja. On olemassa vertaisarvioitua kirjallisuutta 1990-luvulta lähtien kyvystä suorittaa turvallisesti magneettikuvaus potilailla, joilla on cIED, jos tiettyjä protokollia noudatetaan potilaiden valinnassa ja seurannassa. Vuonna 2011 Nazarian ym. Johns Hopkinsin yliopistosta julkaisivat tutkimuksen 438 potilaalla, joilla oli cIED ja jotka saivat magneettikuvauksen. Tässä tutkimuksessa ei ollut haitallisia kliinisiä vaikutuksia. Itse asiassa American College of Radiology päivitti ohjeasiakirjansa turvallisista MR-käytännöistä, eikä cIED:itä ole enää luetteloitu suhteelliseksi vasta-aiheeksi magneettikuvauksen hankkimiselle. CIED:n läsnäoloa pidetään kuitenkin edelleen suhteellisena vasta-aiheena MRI-tutkimuksen suorittamiselle joissakin keskuksissa. Lisäksi Centers for Medicare ja Medicaid Services kiistävät MRI:n suorituskyvyn cIED:n yhteydessä. MRI:n turvallisuudesta potilailla, joilla on CIED-tauti, tarvitaan jatkuvasti tietoa, mukaan lukien tulostutkimukset, jotka dokumentoivat magneettikuvauksen tuottaman parannetun diagnostiikan kliinisen vaikutuksen potilaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Ottaa yhteyttä:
- Bobby Kalb, MD
- Puhelinnumero: 520-626-9444
- Sähköposti: bkalb@radiology.arizona.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Urbina, RPA
- Puhelinnumero: 520-626-7500
- Sähköposti: shannonu@email.arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat magneettikuvauksen osana normaalia lääketieteellistä hoitoaan ja joilla on myös cIED ja jotka ovat ehdokkaita magneettikuvaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei tarvitse magneettikuvausta sairaanhoitoaan varten
- potilaalla ei ole CIED:tä
- kardiologi ei ole nähnyt tai hyväksynyt potilasta magneettikuvaukseen
- alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaana oleville potilaille
- vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n turvallisuus, haitalliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: heti MRI:n jälkeen
|
kerätä turvallisuustietoja
|
heti MRI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus potilaan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida magneettikuvauksen tuloksia ja kuvantamislöydösten vaikutusta potilaan hoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Sairastuvuus, sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kerätty sairauskertomuksesta
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus, kuoleman seuraus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kerätty potilaskertomuksista ja puheluista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1605560370
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .