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Beurteilung der MRT bei Patienten mit implantierten Herzgeräten (MRIPACER)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Das Forschungsziel besteht darin, den umfangreichen Bestand an peer-reviewten Beweisen weiter zu ergänzen, die zeigen, dass eine MRT bei Patienten mit cIEDs sicher durchgeführt werden kann, nachdem sie von der Kardiologie untersucht und freigegeben wurden. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, Daten aus der laufenden klinischen Praxis der Einrichtung hinsichtlich der Anzahl und Art etwaiger unerwünschter klinischer Reaktionen zu sammeln und außerdem etwaige Veränderungen am implantierten Herzgerät zu dokumentieren, die während der MRT-Untersuchung aufgetreten sein könnten. Die Forscher werden auch die Ergebnisse der MRT bewerten und untersuchen, wie sich die bildgebenden Ergebnisse auf die Patientenversorgung und das klinische Ergebnis des Patienten auswirken. Diese Daten werden dann der FDA und den Centers for Medicare and Medicaid Services vorgelegt, um die Bundesrichtlinien und Zahlungsstrukturen weiter zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (cIEDs) handelt es sich im Allgemeinen um implantierte Herzschrittmacher und Defibrillatoren für Patienten mit Herzerkrankungen, die ihren Herzrhythmus beeinträchtigen. Früher wurden cIEDs als Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans angesehen, mit Bedenken, dass die Magnetfelder der MRT Probleme mit dem cIED des Patienten verursachen könnten. Dies stellt jedoch ein großes Gesundheitsproblem dar, da voraussichtlich etwa 50–75 % der Patienten mit implantierten cIEDs im Rahmen ihrer klinischen Versorgung in Zukunft eine MRT benötigen werden. Die Unfähigkeit, einen solchen Test durchführen zu lassen, kann sich negativ auf die Fähigkeit zur Diagnose und Behandlung zukünftiger Krankheiten auswirken.

Viele der anfänglichen Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit der Durchführung einer MRT bei Patienten mit cIED wurden jedoch wahrscheinlich überbewertet. Es gibt von Experten begutachtete Literatur aus den 1990er-Jahren über die Möglichkeit, eine MRT bei Patienten mit cIEDs sicher durchzuführen, wenn bestimmte Protokolle hinsichtlich der Patientenauswahl und -überwachung befolgt werden. Im Jahr 2011 veröffentlichten Nazarian et al. von der Johns Hopkins University eine Studie an 438 Patienten mit cIED, die eine MRT erhielten. Es gab keine nachteiligen klinischen Auswirkungen dieser Studie. Tatsächlich hat das American College of Radiology sein Leitliniendokument für sichere MRT-Praktiken aktualisiert, und cIEDs werden nicht mehr als relative Kontraindikation für die Durchführung einer MRT aufgeführt. Das Vorhandensein von cIEDs wird jedoch in einigen Zentren immer noch als relative Kontraindikation für die Durchführung einer MRT angesehen. Darüber hinaus wird die Durchführung einer MRT im Rahmen von cIED von den Centers for Medicare and Medicaid Services abgelehnt. Es ist eine kontinuierliche Sammlung von Daten zur Sicherheit der Durchführung einer MRT bei Patienten mit cIEDs erforderlich, einschließlich Ergebnisstudien, die die klinischen Auswirkungen der verbesserten Diagnostik durch die MRT auf die Patientenversorgung dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Rahmen ihrer normalen medizinischen Versorgung eine MRT benötigen, die auch ein cIED haben und für eine MRT in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Rahmen ihrer normalen medizinischen Versorgung eine MRT benötigen, die auch ein cIED haben und für eine MRT in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt für seine medizinische Versorgung kein MRT
  • Der Patient hat kein cIED
  • Der Patient wurde von der Kardiologie weder untersucht noch für eine MRT-Untersuchung zugelassen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • schwangere Patientinnen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der MRT, unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: Sofort nach MRT
Sicherheitsdaten sammeln
Sofort nach MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Patientenversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Ergebnisse der MRT und wie sich die bildgebenden Ergebnisse auf die Patientenversorgung auswirken
6 Monate
Morbidität, Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
aus der Krankenakte entnommen
6 Monate
Sterblichkeit, Todesfolge
Zeitfenster: 6 Monate
aus Krankenakten und Telefonanrufen gesammelt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1605560370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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