- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815384
Beurteilung der MRT bei Patienten mit implantierten Herzgeräten (MRIPACER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (cIEDs) handelt es sich im Allgemeinen um implantierte Herzschrittmacher und Defibrillatoren für Patienten mit Herzerkrankungen, die ihren Herzrhythmus beeinträchtigen. Früher wurden cIEDs als Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans angesehen, mit Bedenken, dass die Magnetfelder der MRT Probleme mit dem cIED des Patienten verursachen könnten. Dies stellt jedoch ein großes Gesundheitsproblem dar, da voraussichtlich etwa 50–75 % der Patienten mit implantierten cIEDs im Rahmen ihrer klinischen Versorgung in Zukunft eine MRT benötigen werden. Die Unfähigkeit, einen solchen Test durchführen zu lassen, kann sich negativ auf die Fähigkeit zur Diagnose und Behandlung zukünftiger Krankheiten auswirken.
Viele der anfänglichen Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit der Durchführung einer MRT bei Patienten mit cIED wurden jedoch wahrscheinlich überbewertet. Es gibt von Experten begutachtete Literatur aus den 1990er-Jahren über die Möglichkeit, eine MRT bei Patienten mit cIEDs sicher durchzuführen, wenn bestimmte Protokolle hinsichtlich der Patientenauswahl und -überwachung befolgt werden. Im Jahr 2011 veröffentlichten Nazarian et al. von der Johns Hopkins University eine Studie an 438 Patienten mit cIED, die eine MRT erhielten. Es gab keine nachteiligen klinischen Auswirkungen dieser Studie. Tatsächlich hat das American College of Radiology sein Leitliniendokument für sichere MRT-Praktiken aktualisiert, und cIEDs werden nicht mehr als relative Kontraindikation für die Durchführung einer MRT aufgeführt. Das Vorhandensein von cIEDs wird jedoch in einigen Zentren immer noch als relative Kontraindikation für die Durchführung einer MRT angesehen. Darüber hinaus wird die Durchführung einer MRT im Rahmen von cIED von den Centers for Medicare and Medicaid Services abgelehnt. Es ist eine kontinuierliche Sammlung von Daten zur Sicherheit der Durchführung einer MRT bei Patienten mit cIEDs erforderlich, einschließlich Ergebnisstudien, die die klinischen Auswirkungen der verbesserten Diagnostik durch die MRT auf die Patientenversorgung dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- Banner University Medical Center-Tucson
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Kontakt:
- Bobby Kalb, MD
- Telefonnummer: 520-626-9444
- E-Mail: bkalb@radiology.arizona.edu
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Kontakt:
- Shannon Urbina, RPA
- Telefonnummer: 520-626-7500
- E-Mail: shannonu@email.arizona.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die im Rahmen ihrer normalen medizinischen Versorgung eine MRT benötigen, die auch ein cIED haben und für eine MRT in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient benötigt für seine medizinische Versorgung kein MRT
- Der Patient hat kein cIED
- Der Patient wurde von der Kardiologie weder untersucht noch für eine MRT-Untersuchung zugelassen
- Patienten unter 18 Jahren
- schwangere Patientinnen
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der MRT, unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: Sofort nach MRT
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Sicherheitsdaten sammeln
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Sofort nach MRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf die Patientenversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Ergebnisse der MRT und wie sich die bildgebenden Ergebnisse auf die Patientenversorgung auswirken
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6 Monate
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Morbidität, Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
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aus der Krankenakte entnommen
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6 Monate
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Sterblichkeit, Todesfolge
Zeitfenster: 6 Monate
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aus Krankenakten und Telefonanrufen gesammelt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1605560370
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