Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI felmérése beültetett szívkészülékkel rendelkező betegeknél (MRIPACER)

2017. október 24. frissítette: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
A kutatás célja, hogy továbbra is kiegészítse azt a széles körű, szakértői értékelést alátámasztó bizonyítékot, amely bebizonyítja, hogy az MRI biztonságosan elvégezhető cIED-ben szenvedő betegeknél, miután azokat kardiológiailag kiértékelték és tisztázták. Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a folyamatban lévő klinikai gyakorlatban lévő létesítményekből adatokat gyűjtsenek a nemkívánatos klinikai reakciók számáról és típusairól, valamint dokumentálják a beültetett szíveszközben az MRI-vizsgálat során esetlegesen bekövetkezett változásokat. A kutatók értékelni fogják az MRI eredményeit és azt is, hogy a képalkotó eredmények hogyan befolyásolják a betegellátást és a beteg klinikai kimenetelét. Ezeket az adatokat ezután bemutatják az FDA-nak, valamint a Medicare és Medicaid Services Központnak, hogy tovább befolyásolják a szövetségi irányelveket és a fizetési struktúrákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A szívbeültethető elektronikus eszközök (cIED) általában beültetett pacemakereket és defibrillátorokat jelentenek a szívritmusukat befolyásoló szívbetegségben szenvedő betegek számára. Korábban a cIED-ket a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatának ellenjavallatának tekintették, mivel aggodalomra ad okot, hogy az MRI mágneses mezői problémákat okozhatnak a páciens cIED-ében. Ez azonban jelentős egészségügyi probléma, mivel a beültetett cIED-vel rendelkező betegek körülbelül 50-75%-ának várhatóan a jövőben MRI-re lesz szüksége klinikai ellátása részeként. Ha nem sikerül ilyen tesztet elvégezni, az negatívan befolyásolhatja a jövőbeni betegségek diagnosztizálásának és kezelésének képességét.

Azonban a kezdeti aggodalmak közül sok, ami a cIED-ben szenvedő betegek MRI-jének elvégzésének képességét illeti, valószínűleg eltúlzott. Az 1990-es évekre visszamenőleg lektorált szakirodalom létezik arról, hogy lehet-e biztonságosan elvégezni az MRI-t cIED-ben szenvedő betegeknél, ha bizonyos protokollokat követnek a betegek kiválasztására és monitorozására vonatkozóan. 2011-ben Nazarian és munkatársai a Johns Hopkins Egyetemről publikáltak egy tanulmányt 438 cIED-ben szenvedő betegről, akik MRI-t kaptak. Ennek a vizsgálatnak nem volt káros klinikai hatása. Valójában az American College of Radiology frissítette a biztonságos MR-gyakorlatokról szóló útmutatóját, és a cIED-k már nem szerepelnek az MRI-vizsgálat relatív ellenjavallataként. A cIED-ek jelenlétét azonban egyes központokban továbbra is relatív ellenjavallatnak tekintik az MRI elvégzéséhez. Ezenkívül a Centers for Medicare és a Medicaid Services tagadja az MRI teljesítményét cIED esetén. Folyamatos adatgyűjtésre van szükség a cIED-ben szenvedő betegek MRI-vizsgálatának biztonságosságára vonatkozóan, beleértve az eredményvizsgálatokat is, amelyek dokumentálják az MRI által biztosított jobb diagnosztika klinikai hatását a betegellátásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinek a szokásos orvosi ellátás részeként MRI-re van szüksége, és akinek szintén van cIED-je, és MRI-re jelöltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek a szokásos orvosi ellátás részeként MRI-re van szüksége, és akinek szintén van cIED-je, és MRI-re jelöltek.

Kizárási kritériumok:

  • a betegnek nincs szüksége MRI-re az orvosi ellátáshoz
  • a betegnek nincs CIED-je
  • a beteget a kardiológia nem látta és nem hagyta jóvá, hogy MRI-re jelölt legyen
  • 18 év alatti betegek
  • terhes betegek
  • foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI biztonsága, nemkívánatos klinikai események
Időkeret: azonnal az MRI után
biztonsági adatokat gyűjteni
azonnal az MRI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás a betegellátásra
Időkeret: 6 hónap
értékelje az MRI eredményeit és azt, hogy a képalkotó eredmények hogyan befolyásolják a betegellátást
6 hónap
Morbiditás, Kórházi kezelések száma
Időkeret: 6 hónap
orvosi nyilvántartásból gyűjtöttük össze
6 hónap
Halandóság, a halál kimenetele
Időkeret: 6 hónap
orvosi feljegyzésekből és telefonhívásokból gyűjtöttük össze
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1605560370

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív

3
Iratkozz fel