- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02815384
MRI felmérése beültetett szívkészülékkel rendelkező betegeknél (MRIPACER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívbeültethető elektronikus eszközök (cIED) általában beültetett pacemakereket és defibrillátorokat jelentenek a szívritmusukat befolyásoló szívbetegségben szenvedő betegek számára. Korábban a cIED-ket a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatának ellenjavallatának tekintették, mivel aggodalomra ad okot, hogy az MRI mágneses mezői problémákat okozhatnak a páciens cIED-ében. Ez azonban jelentős egészségügyi probléma, mivel a beültetett cIED-vel rendelkező betegek körülbelül 50-75%-ának várhatóan a jövőben MRI-re lesz szüksége klinikai ellátása részeként. Ha nem sikerül ilyen tesztet elvégezni, az negatívan befolyásolhatja a jövőbeni betegségek diagnosztizálásának és kezelésének képességét.
Azonban a kezdeti aggodalmak közül sok, ami a cIED-ben szenvedő betegek MRI-jének elvégzésének képességét illeti, valószínűleg eltúlzott. Az 1990-es évekre visszamenőleg lektorált szakirodalom létezik arról, hogy lehet-e biztonságosan elvégezni az MRI-t cIED-ben szenvedő betegeknél, ha bizonyos protokollokat követnek a betegek kiválasztására és monitorozására vonatkozóan. 2011-ben Nazarian és munkatársai a Johns Hopkins Egyetemről publikáltak egy tanulmányt 438 cIED-ben szenvedő betegről, akik MRI-t kaptak. Ennek a vizsgálatnak nem volt káros klinikai hatása. Valójában az American College of Radiology frissítette a biztonságos MR-gyakorlatokról szóló útmutatóját, és a cIED-k már nem szerepelnek az MRI-vizsgálat relatív ellenjavallataként. A cIED-ek jelenlétét azonban egyes központokban továbbra is relatív ellenjavallatnak tekintik az MRI elvégzéséhez. Ezenkívül a Centers for Medicare és a Medicaid Services tagadja az MRI teljesítményét cIED esetén. Folyamatos adatgyűjtésre van szükség a cIED-ben szenvedő betegek MRI-vizsgálatának biztonságosságára vonatkozóan, beleértve az eredményvizsgálatokat is, amelyek dokumentálják az MRI által biztosított jobb diagnosztika klinikai hatását a betegellátásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Toborzás
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Kapcsolatba lépni:
- Bobby Kalb, MD
- Telefonszám: 520-626-9444
- E-mail: bkalb@radiology.arizona.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Urbina, RPA
- Telefonszám: 520-626-7500
- E-mail: shannonu@email.arizona.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek a szokásos orvosi ellátás részeként MRI-re van szüksége, és akinek szintén van cIED-je, és MRI-re jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- a betegnek nincs szüksége MRI-re az orvosi ellátáshoz
- a betegnek nincs CIED-je
- a beteget a kardiológia nem látta és nem hagyta jóvá, hogy MRI-re jelölt legyen
- 18 év alatti betegek
- terhes betegek
- foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MRI biztonsága, nemkívánatos klinikai események
Időkeret: azonnal az MRI után
|
biztonsági adatokat gyűjteni
|
azonnal az MRI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatás a betegellátásra
Időkeret: 6 hónap
|
értékelje az MRI eredményeit és azt, hogy a képalkotó eredmények hogyan befolyásolják a betegellátást
|
6 hónap
|
Morbiditás, Kórházi kezelések száma
Időkeret: 6 hónap
|
orvosi nyilvántartásból gyűjtöttük össze
|
6 hónap
|
Halandóság, a halál kimenetele
Időkeret: 6 hónap
|
orvosi feljegyzésekből és telefonhívásokból gyűjtöttük össze
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1605560370
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)