Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка МРТ у пациентов с имплантированными кардиологическими устройствами (MRIPACER)

24 октября 2017 г. обновлено: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Цель исследования состоит в том, чтобы продолжать пополнять обширный массив рецензируемых доказательств, демонстрирующих, что МРТ можно безопасно проводить у пациентов с нИЭД после того, как они были оценены и одобрены кардиологом. Это исследование позволит исследователям собирать данные из текущей клинической практики учреждений относительно количества и типов любых побочных клинических реакций, а также документировать любые изменения в имплантированном сердечном устройстве, которые могли произойти во время МРТ. Исследователи также будут оценивать результаты МРТ и то, как результаты визуализации влияют на уход за пациентом и клинический исход пациента. Затем эти данные будут представлены FDA и центрам услуг Medicare и Medicaid для дальнейшего влияния на федеральные правила и структуры платежей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Кардиоимплантируемые электронные устройства (cIED) обычно относятся к имплантированным кардиостимуляторам и дефибрилляторам для пациентов с сердечными заболеваниями, влияющими на их сердечный ритм. Ранее cIED считались противопоказанием к магнитно-резонансной томографии (МРТ) из-за опасений, что магнитные поля МРТ могут вызвать проблемы с cIED пациента. Тем не менее, это серьезная проблема здравоохранения, поскольку ожидается, что примерно 50-75% пациентов с имплантированными нИЭУ в будущем потребуют МРТ в рамках своей клинической помощи. Невозможность пройти такой тест может негативно сказаться на способности диагностировать и лечить будущие заболевания.

Тем не менее, многие из первоначальных опасений относительно возможности выполнения МРТ у пациентов с ХНЭД, вероятно, были преувеличены. Существует рецензируемая литература, относящаяся к 1990-м годам, о возможности безопасного выполнения МРТ у пациентов с нИЭУ при соблюдении определенных протоколов в отношении отбора пациентов и мониторинга. В 2011 году Назарян и др. из Университета Джонса Хопкинса опубликовали исследование 438 пациентов с ХНЭД, которым была проведена МРТ. В этом исследовании не было побочных клинических эффектов. Фактически, Американский колледж радиологии обновил свой руководящий документ по безопасным методам МРТ, и cIED больше не указаны в качестве относительного противопоказания к проведению МРТ. Тем не менее, в некоторых центрах наличие КВУ до сих пор считается относительным противопоказанием к проведению МРТ. Кроме того, проведение МРТ в условиях cIED запрещено Центрами услуг Medicare и Medicaid. Необходимо постоянное накопление данных о безопасности проведения МРТ у пациентов с нИЭУ, включая исследования исходов, документирующие клиническое влияние улучшенной диагностики, обеспечиваемой МРТ, на лечение пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center-Tucson
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым требуется МРТ в рамках обычного курса лечения, которые также имеют СВУ и являются кандидатами на МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым требуется МРТ в рамках обычного курса лечения, которые также имеют СВУ и являются кандидатами на МРТ.

Критерий исключения:

  • пациенту не требуется МРТ для получения медицинской помощи
  • у пациента нет КВУ
  • пациент не был осмотрен или одобрен кардиологом как кандидат на МРТ
  • пациенты в возрасте до 18 лет
  • беременные пациенты
  • заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность МРТ, нежелательные клинические явления
Временное ограничение: сразу после МРТ
собирать данные о безопасности
сразу после МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на уход за пациентами
Временное ограничение: 6 месяцев
оценить результаты МРТ и то, как результаты визуализации влияют на уход за пациентом
6 месяцев
Заболеваемость, количество госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
взято из медицинской карты
6 месяцев
Смертность, исход смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
собраны из медицинских карт и телефонных звонков
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1605560370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться