- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02815384
Оценка МРТ у пациентов с имплантированными кардиологическими устройствами (MRIPACER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кардиоимплантируемые электронные устройства (cIED) обычно относятся к имплантированным кардиостимуляторам и дефибрилляторам для пациентов с сердечными заболеваниями, влияющими на их сердечный ритм. Ранее cIED считались противопоказанием к магнитно-резонансной томографии (МРТ) из-за опасений, что магнитные поля МРТ могут вызвать проблемы с cIED пациента. Тем не менее, это серьезная проблема здравоохранения, поскольку ожидается, что примерно 50-75% пациентов с имплантированными нИЭУ в будущем потребуют МРТ в рамках своей клинической помощи. Невозможность пройти такой тест может негативно сказаться на способности диагностировать и лечить будущие заболевания.
Тем не менее, многие из первоначальных опасений относительно возможности выполнения МРТ у пациентов с ХНЭД, вероятно, были преувеличены. Существует рецензируемая литература, относящаяся к 1990-м годам, о возможности безопасного выполнения МРТ у пациентов с нИЭУ при соблюдении определенных протоколов в отношении отбора пациентов и мониторинга. В 2011 году Назарян и др. из Университета Джонса Хопкинса опубликовали исследование 438 пациентов с ХНЭД, которым была проведена МРТ. В этом исследовании не было побочных клинических эффектов. Фактически, Американский колледж радиологии обновил свой руководящий документ по безопасным методам МРТ, и cIED больше не указаны в качестве относительного противопоказания к проведению МРТ. Тем не менее, в некоторых центрах наличие КВУ до сих пор считается относительным противопоказанием к проведению МРТ. Кроме того, проведение МРТ в условиях cIED запрещено Центрами услуг Medicare и Medicaid. Необходимо постоянное накопление данных о безопасности проведения МРТ у пациентов с нИЭУ, включая исследования исходов, документирующие клиническое влияние улучшенной диагностики, обеспечиваемой МРТ, на лечение пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Контакт:
- Bobby Kalb, MD
- Номер телефона: 520-626-9444
- Электронная почта: bkalb@radiology.arizona.edu
-
Контакт:
- Shannon Urbina, RPA
- Номер телефона: 520-626-7500
- Электронная почта: shannonu@email.arizona.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым требуется МРТ в рамках обычного курса лечения, которые также имеют СВУ и являются кандидатами на МРТ.
Критерий исключения:
- пациенту не требуется МРТ для получения медицинской помощи
- у пациента нет КВУ
- пациент не был осмотрен или одобрен кардиологом как кандидат на МРТ
- пациенты в возрасте до 18 лет
- беременные пациенты
- заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность МРТ, нежелательные клинические явления
Временное ограничение: сразу после МРТ
|
собирать данные о безопасности
|
сразу после МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние на уход за пациентами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить результаты МРТ и то, как результаты визуализации влияют на уход за пациентом
|
6 месяцев
|
Заболеваемость, количество госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
взято из медицинской карты
|
6 месяцев
|
Смертность, исход смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
собраны из медицинских карт и телефонных звонков
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1605560370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .