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Evaluación de la resonancia magnética en pacientes con dispositivos cardíacos implantados (MRIPACER)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
El objetivo de la investigación es continuar agregando al extenso cuerpo de evidencia revisada por pares que demuestra que la resonancia magnética se puede realizar de manera segura en pacientes con DEIc, después de que hayan sido evaluados y aprobados por cardiología. Este estudio permitirá a los investigadores recopilar datos de la práctica clínica en curso de las instalaciones con respecto a la cantidad y los tipos de reacciones clínicas adversas, y también documentar cualquier cambio en el dispositivo cardíaco implantado que pueda haber ocurrido durante la resonancia magnética. Los investigadores también evaluarán los resultados de la resonancia magnética y cómo los resultados de las imágenes afectan la atención del paciente y el resultado clínico del paciente. Estos datos luego se presentarán a la FDA y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid para influir aún más en las pautas federales y las estructuras de pago.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (cIED) generalmente se refieren a marcapasos y desfibriladores implantados para pacientes con trastornos cardíacos que afectan su ritmo cardíaco. Anteriormente, los IEDc se consideraban una contraindicación para las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM), con la preocupación de que los campos magnéticos de la IRM pudieran causar problemas con el IED del paciente. Sin embargo, se trata de un problema sanitario importante, ya que se prevé que aproximadamente entre el 50 % y el 75 % de los pacientes con CED implantados necesiten una resonancia magnética en el futuro como parte de su atención clínica. La imposibilidad de hacerse una prueba de este tipo puede tener un impacto negativo en la capacidad de diagnosticar y tratar futuras enfermedades.

Sin embargo, es probable que se hayan exagerado muchas de las preocupaciones iniciales con respecto a la capacidad de realizar resonancias magnéticas en pacientes con DEIc. Existe literatura revisada por pares que se remonta a la década de 1990 con respecto a la capacidad de realizar resonancias magnéticas de manera segura en pacientes con DEIc, si se siguen ciertos protocolos con respecto a la selección y el control de los pacientes. En 2011, Nazarian et al. de la Universidad Johns Hopkins publicaron un estudio sobre 438 pacientes con DEIc que recibieron resonancia magnética. No hubo efectos clínicos adversos de este estudio. De hecho, el Colegio Estadounidense de Radiología actualizó su documento de orientación para prácticas seguras de RM, y los IEDc ya no figuran como una contraindicación relativa para obtener una resonancia magnética. Sin embargo, la presencia de cIED aún se considera una contraindicación relativa para realizar RM en algunos centros. Además, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid niegan la realización de MRI en el entorno de cIED. Se necesita una acumulación continua de datos sobre la seguridad de realizar resonancias magnéticas en pacientes con DEIc, incluidos estudios de resultados que documenten el impacto clínico de los diagnósticos mejorados proporcionados por la resonancia magnética en la atención al paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center-Tucson
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que requieren una resonancia magnética como parte del curso normal de su atención médica que también tienen un DEI y son candidatos para una resonancia magnética.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que requieren una resonancia magnética como parte del curso normal de su atención médica que también tienen un DEI y son candidatos para una resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • el paciente no requiere una resonancia magnética para su atención médica
  • el paciente no tiene un DEI
  • el paciente no ha sido visto o aprobado por cardiología para ser candidato a resonancia magnética
  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes embarazadas
  • prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la resonancia magnética, eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resonancia magnética
recopilar datos de seguridad
inmediatamente después de la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la atención al paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluar los resultados de la resonancia magnética y cómo los hallazgos de la imagen afectan la atención del paciente
6 meses
Morbilidad, Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
recopilado de la historia clínica
6 meses
Mortalidad, resultado de la muerte.
Periodo de tiempo: 6 meses
recopilados de registros médicos y llamadas telefónicas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1605560370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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