- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02815384
Evaluación de la resonancia magnética en pacientes con dispositivos cardíacos implantados (MRIPACER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (cIED) generalmente se refieren a marcapasos y desfibriladores implantados para pacientes con trastornos cardíacos que afectan su ritmo cardíaco. Anteriormente, los IEDc se consideraban una contraindicación para las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM), con la preocupación de que los campos magnéticos de la IRM pudieran causar problemas con el IED del paciente. Sin embargo, se trata de un problema sanitario importante, ya que se prevé que aproximadamente entre el 50 % y el 75 % de los pacientes con CED implantados necesiten una resonancia magnética en el futuro como parte de su atención clínica. La imposibilidad de hacerse una prueba de este tipo puede tener un impacto negativo en la capacidad de diagnosticar y tratar futuras enfermedades.
Sin embargo, es probable que se hayan exagerado muchas de las preocupaciones iniciales con respecto a la capacidad de realizar resonancias magnéticas en pacientes con DEIc. Existe literatura revisada por pares que se remonta a la década de 1990 con respecto a la capacidad de realizar resonancias magnéticas de manera segura en pacientes con DEIc, si se siguen ciertos protocolos con respecto a la selección y el control de los pacientes. En 2011, Nazarian et al. de la Universidad Johns Hopkins publicaron un estudio sobre 438 pacientes con DEIc que recibieron resonancia magnética. No hubo efectos clínicos adversos de este estudio. De hecho, el Colegio Estadounidense de Radiología actualizó su documento de orientación para prácticas seguras de RM, y los IEDc ya no figuran como una contraindicación relativa para obtener una resonancia magnética. Sin embargo, la presencia de cIED aún se considera una contraindicación relativa para realizar RM en algunos centros. Además, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid niegan la realización de MRI en el entorno de cIED. Se necesita una acumulación continua de datos sobre la seguridad de realizar resonancias magnéticas en pacientes con DEIc, incluidos estudios de resultados que documenten el impacto clínico de los diagnósticos mejorados proporcionados por la resonancia magnética en la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- Banner University Medical Center-Tucson
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Contacto:
- Bobby Kalb, MD
- Número de teléfono: 520-626-9444
- Correo electrónico: bkalb@radiology.arizona.edu
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Contacto:
- Shannon Urbina, RPA
- Número de teléfono: 520-626-7500
- Correo electrónico: shannonu@email.arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieren una resonancia magnética como parte del curso normal de su atención médica que también tienen un DEI y son candidatos para una resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- el paciente no requiere una resonancia magnética para su atención médica
- el paciente no tiene un DEI
- el paciente no ha sido visto o aprobado por cardiología para ser candidato a resonancia magnética
- pacientes menores de 18 años
- pacientes embarazadas
- prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la resonancia magnética, eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resonancia magnética
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recopilar datos de seguridad
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inmediatamente después de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la atención al paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluar los resultados de la resonancia magnética y cómo los hallazgos de la imagen afectan la atención del paciente
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6 meses
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Morbilidad, Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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recopilado de la historia clínica
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6 meses
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Mortalidad, resultado de la muerte.
Periodo de tiempo: 6 meses
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recopilados de registros médicos y llamadas telefónicas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1605560370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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