Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av MR hos patienter med implanterade hjärtanordningar (MRIPACER)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Forskningsmålet är att fortsätta att lägga till den omfattande mängden av peer-reviewed bevis som visar att MRT kan utföras säkert på patienter med cIEDs, efter att de har utvärderats och godkänts av kardiologi. Denna studie kommer att tillåta forskarna att samla in data från anläggningarnas pågående kliniska praxis angående antalet och typer av eventuella biverkningar, och även att dokumentera eventuella förändringar i den implanterade hjärtapparaten som kan ha inträffat under MRT-skanningen. Forskarna kommer också att bedöma resultaten av MRT och hur avbildningsfynden påverkar patientvården och det kliniska resultatet av patienten. Dessa data kommer sedan att presenteras för FDA och Centers for Medicare and Medicaid Services för att ytterligare påverka federala riktlinjer och betalningsstrukturer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtimplanterbara elektroniska enheter (cIED) hänvisar i allmänhet till implanterade pacemakers och defibrillatorer för patienter med hjärtsjukdomar som påverkar deras hjärtrytm. Tidigare har cIED betraktats som en kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRI), med oro för att magnetfälten i magnetröntgen kan orsaka problem med patientens cIED. Detta är dock en stor vårdfråga, eftersom cirka 50-75 % av patienterna med implanterade ciED förväntas behöva en framtida MRT som en del av sin kliniska vård. Oförmågan att få ett sådant test kan negativt påverka förmågan att diagnostisera och behandla framtida sjukdomar.

Men många av de initiala farhågorna angående förmågan att utföra MRT hos patienter med cIED har sannolikt överskattats. Det finns peer-reviewed litteratur som går tillbaka till 1990-talet angående möjligheten att på ett säkert sätt utföra MRT hos patienter med cIED, om vissa protokoll följs angående patientval och övervakning. 2011 publicerade Nazarian et al från Johns Hopkins University en studie på 438 patienter med cIED som fick MRT. Det fanns inga negativa kliniska effekter från denna studie. Faktum är att American College of Radiology uppdaterade sitt vägledningsdokument för Safe MR Practices, och cIEDs är inte längre listade som en relativ kontraindikation för att få en MRT. Förekomsten av cIED betraktas dock fortfarande som en relativ kontraindikation för att utföra MRT vid vissa centra. Dessutom förnekas utförandet av MRT i inställningen av cIED av Centers for Medicare och Medicaid Services. Fortsatt insamling av data om säkerheten att utföra MRT hos patienter med cIEDs behövs, inklusive resultatstudier som dokumenterar den kliniska effekten av förbättrad diagnostik som tillhandahålls av MRT på patientvården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behöver en MRT som en del av det normala förloppet av sin medicinska vård som också har en cIED och är kandidater för MRT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behöver en MRT som en del av det normala förloppet av sin medicinska vård som också har en cIED och är kandidater för MRT.

Exklusions kriterier:

  • patienten behöver inte en MRT för sin medicinska vård
  • patienten har inte en cIED
  • patienten inte har setts eller godkänts av kardiologin för att vara en kandidat för MRT
  • patienter under 18 år
  • gravida patienter
  • fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för MRT, biverkningar
Tidsram: omedelbart efter MRT
samla in säkerhetsdata
omedelbart efter MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på patientvården
Tidsram: 6 månader
bedöma resultaten av magnetröntgen och hur avbildningsfynden påverkar patientvården
6 månader
Sjuklighet, Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
hämtas från journalen
6 månader
Dödlighet, dödsfall
Tidsram: 6 månader
hämtas från journaler och telefonsamtal
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bobby Kalb, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1605560370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

3
Prenumerera