- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02815384
Bedömning av MR hos patienter med implanterade hjärtanordningar (MRIPACER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtimplanterbara elektroniska enheter (cIED) hänvisar i allmänhet till implanterade pacemakers och defibrillatorer för patienter med hjärtsjukdomar som påverkar deras hjärtrytm. Tidigare har cIED betraktats som en kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRI), med oro för att magnetfälten i magnetröntgen kan orsaka problem med patientens cIED. Detta är dock en stor vårdfråga, eftersom cirka 50-75 % av patienterna med implanterade ciED förväntas behöva en framtida MRT som en del av sin kliniska vård. Oförmågan att få ett sådant test kan negativt påverka förmågan att diagnostisera och behandla framtida sjukdomar.
Men många av de initiala farhågorna angående förmågan att utföra MRT hos patienter med cIED har sannolikt överskattats. Det finns peer-reviewed litteratur som går tillbaka till 1990-talet angående möjligheten att på ett säkert sätt utföra MRT hos patienter med cIED, om vissa protokoll följs angående patientval och övervakning. 2011 publicerade Nazarian et al från Johns Hopkins University en studie på 438 patienter med cIED som fick MRT. Det fanns inga negativa kliniska effekter från denna studie. Faktum är att American College of Radiology uppdaterade sitt vägledningsdokument för Safe MR Practices, och cIEDs är inte längre listade som en relativ kontraindikation för att få en MRT. Förekomsten av cIED betraktas dock fortfarande som en relativ kontraindikation för att utföra MRT vid vissa centra. Dessutom förnekas utförandet av MRT i inställningen av cIED av Centers for Medicare och Medicaid Services. Fortsatt insamling av data om säkerheten att utföra MRT hos patienter med cIEDs behövs, inklusive resultatstudier som dokumenterar den kliniska effekten av förbättrad diagnostik som tillhandahålls av MRT på patientvården.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Rekrytering
- Banner University Medical Center-Tucson
-
Kontakt:
- Bobby Kalb, MD
- Telefonnummer: 520-626-9444
- E-post: bkalb@radiology.arizona.edu
-
Kontakt:
- Shannon Urbina, RPA
- Telefonnummer: 520-626-7500
- E-post: shannonu@email.arizona.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behöver en MRT som en del av det normala förloppet av sin medicinska vård som också har en cIED och är kandidater för MRT.
Exklusions kriterier:
- patienten behöver inte en MRT för sin medicinska vård
- patienten har inte en cIED
- patienten inte har setts eller godkänts av kardiologin för att vara en kandidat för MRT
- patienter under 18 år
- gravida patienter
- fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för MRT, biverkningar
Tidsram: omedelbart efter MRT
|
samla in säkerhetsdata
|
omedelbart efter MRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan på patientvården
Tidsram: 6 månader
|
bedöma resultaten av magnetröntgen och hur avbildningsfynden påverkar patientvården
|
6 månader
|
Sjuklighet, Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
hämtas från journalen
|
6 månader
|
Dödlighet, dödsfall
Tidsram: 6 månader
|
hämtas från journaler och telefonsamtal
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bobby Kalb, MD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1605560370
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna