Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Wiederholungsdosen von CHF6297 bei gesunden Probanden und Patienten mit COPD (CHF6297 FIH)
15. April 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CHF 6297 nach einmaliger und wiederholter aufsteigender Dosis bei gesunden männlichen Probanden, gefolgt von einer wiederholten Dosis bei COPD-Patienten und einer 2-Wege-Crossover-Doppel- blinder, placebokontrollierter Teil mit wiederholter Gabe zur Untersuchung der entzündungshemmenden Wirkung von CHF 6297 nach Lipopolysaccarid (LPS)-Exposition bei gesunden männlichen Probanden
CHF6297 ist ein potenter und selektiver Inhibitor der humanen MAP-Kinase p38, der als entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung von entzündlichen Atemwegserkrankungen entwickelt wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Wiederholungsdosen von CHF6297 als Trockenpulverformulierung bei gesunden Probanden und bei COPD-Patienten. Diese Studie ist die erste Verabreichung am Menschen.
Die Studie wird vier Teile umfassen:
Teil 1 wird aus zwei Kohorten gesunder männlicher Probanden bestehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der ansteigenden Einzeldosis (SAD) von CHF6297 zu bewerten.
Teil 2 wird aus vier Kohorten gesunder männlicher Probanden bestehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Multiple Ascending Dose (MAD) von CHF6297 zu bewerten.
Teil 3 wird aus einer Kohorte von COPD-Patienten bestehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer wiederholten Dosis von CHF6297 zu bewerten
Teil 4 wird aus einer Kohorte gesunder Probanden bestehen, um die entzündungshemmende Wirkung einer wiederholten Dosis von CHF6297 nach LPS-Provokation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1, Teil 2, Teil 4 (Gesunde Probanden):
- Männliche Probanden im Alter von 18-55 Jahren;
- Nichtraucher
- Lungenfunktion über 80 % des vorhergesagten Normalwerts
- Gesunde Probanden basierend auf medizinischer Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herztests
- Fähigkeit, eine adäquate induzierte Sputumprobe zu produzieren (nur Studienteil 4)
Teil 3 (COPD-Patienten):
- Männer und Frauen im Alter von 40-75 Jahren
- Aktuelle oder ehemalige Raucher
- Stabile Patienten mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 zwischen 40 und 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7
- Fähigkeit, eine spontane und eine adäquate induzierte Sputumprobe zu produzieren
Ausschlusskriterien:
Teile 1,2, 4 (Gesunde Probanden):
- Alle klinisch relevanten Anomalien und/oder unkontrollierten Krankheiten
- Auffällige Laborwerte
- Kürzliche Infektion der Atemwege
- Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder Hilfsstoffe
- Positive serologische Ergebnisse
- Positive Cotinin-, Alkohol-, Drogentests
Teil 3 (COPD-Patienten):
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Vorgeschichte von Asthma
- Instabile Begleiterkrankungen
- Abnorme relevante Holter-EKG-Parameter
- Aktuelle akute Exazerbationen von COPD oder Infektionen der Atemwege
- Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder Hilfsstoffe
- Positive serologische Ergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo-Einzeldosen in Höhe von CHF 6297 in jeder Periode (für bis zu 3 Perioden pro Patient)
Zweimal täglich Placebo-Dosen entsprechend CHF6297 für 7 Tage
Zweimal tägliche Placebo-Dosen entsprechend CHF6297 für 14 Tage
Zweimal täglich Placebo-Dosen entsprechend CHF6297 für 7 Tage
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EXPERIMENTAL: CHF6297 Aktiv
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Einzeldosen von CHF 6297 pro Periode (für bis zu 3 Perioden pro Proband)
Zweimal tägliche Dosen von CHF6297 für 7 Tage
Zweimal tägliche Dosen von CHF6297 für 14 Tage
Zweimal tägliche Dosen von CHF6297 für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 17, Teil 4 von Tag 1 bis Tag 8
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
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Teil 1 von Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 17, Teil 4 von Tag 1 bis Tag 8
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Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 17
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Blutdruck
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Teil 1 von Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 von Tag 1 bis Tag 8, Teil 3 von Tag 1 bis Tag 17
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Änderung der Holter-EKG-Parameter
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 7-8, Teil 3 Tag 1-2 und Tag 14-15
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HR, QTcF, PR, QRS + Holter-Aufzeichnungsanomalien
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Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 7-8, Teil 3 Tag 1-2 und Tag 14-15
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Änderung des FEV1
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1 und Tag 7-8, Teil 3 Tag 1, Tag 10 und Tag 14
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Forciertes Ausatemvolumen in der ersten Sekunde
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Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1 und Tag 7-8, Teil 3 Tag 1, Tag 10 und Tag 14
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Änderung der Laborparameter
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 und Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 8, Teil 3 Tag 1 und Tag 15
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Klinische Chemie und Hämatologie + Urinanalyse
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Teil 1 Tag 1 und Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 8, Teil 3 Tag 1 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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maximale Plasmakonzentration von CHF6297
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Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Absolute Plasmaclearance
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Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Verteilungsvolumen im Plasma
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Teil 1 Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7, Teil 3 Tag 1 und Tag 14
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Urinausscheidung (Ae)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7
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Im Urin ausgeschiedene Menge von CHF6297
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Teil 1 von Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7
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Anteil ausgeschieden (fe)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7
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Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels
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Teil 1 von Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7
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Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7
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Teil 1 von Tag 1 bis Tag 4, Teil 2 Tag 1 und Tag 7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 3: Entzündungsmarker (explorativ)
Zeitfenster: nach 14 Tagen Einnahme
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Blut- und Sputum-Biomarker
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nach 14 Tagen Einnahme
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Teil 4: Entzündungsmarker (explorativ)
Zeitfenster: nach 7 Tagen Einnahme
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Blut- und Sputum-Biomarker
|
nach 7 Tagen Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCD-06297AA1-01
- 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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