En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och upprepade doser av CHF6297 hos friska försökspersoner och patienter med KOL (CHF6297 FIH)
15 april 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CHF 6297 efter enstaka och upprepade stigande doser hos friska manliga försökspersoner följt av en upprepad dos hos KOL-patienter och en 2-vägs, crossover, dubbel- blind, placebokontrollerad, upprepad dosdel för att undersöka den antiinflammatoriska effekten av CHF 6297 efter lipopolysackarid (LPS) utmaning hos friska manliga försökspersoner
CHF6297 är en potent och selektiv hämmare av humant MAP-kinas p38 som utvecklas som ett antiinflammatoriskt medel för behandling av inflammatoriska luftvägssjukdomar. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och upprepade doser av CHF6297 som torrpulverformulering hos friska försökspersoner och hos KOL-patienter. Denna studie är den första administreringen på människor.
Studien kommer att bestå av fyra delar:
Del 1 kommer att bestå av två kohorter av friska manliga försökspersoner för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för singel stigande dos (SAD) av CHF6297.
Del 2 kommer att bestå av fyra kohorter av friska manliga försökspersoner för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Multiple Ascending Dos (MAD) av CHF6297.
Del 3 kommer att bestå av en kohort av KOL-patienter för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en upprepad dos av CHF6297
Del 4 kommer att bestå av en kohort av friska försökspersoner för att bedöma den antiinflammatoriska effekten av en upprepad dos av CHF6297 efter LPS-utmaning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1, del 2, del 4 (Hälsosamma ämnen):
- Manliga försökspersoner i åldern 18-55 år;
- Icke rökare
- Lungfunktion över 80 % av förväntat normalvärde
- Friska ämnen baserat på medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärttester
- förmåga att producera ett adekvat inducerat sputumprov (endast studie del 4)
Del 3 (KOL-patienter):
- Hanar och honor i åldern 40-75 år
- Nuvarande eller tidigare rökare
- stabila patienter med en post-bronkdilaterande FEV1 mellan 40 och 80 % av förväntat normalvärde och FEV1/FVC-kvot <0,7
- Förmåga att producera ett spontant och ett adekvat inducerat sputumprov
Exklusions kriterier:
Del 1,2, 4 (Hälsosamma ämnen):
- Alla kliniskt relevanta abnormiteter och/eller okontrollerade sjukdomar
- Onormala laboratorievärden
- Senaste luftvägsinfektion
- Överkänslighet mot läkemedlet eller hjälpämnena
- Positiva serologiresultat
- Positiva tester för kotinin, alkohol, drogmissbruk
Del 3 (KOL-patienter):
- Kvinnor i fertil ålder
- Astmas historia
- Instabila samtidiga sjukdomar
- Onormala relevanta Holter-EKG-parametrar
- Nyligen genomförda akuta exacerbationer av KOL eller luftvägsinfektion
- Överkänslighet mot läkemedlet eller hjälpämnena
- Positiva serologiresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Enstaka doser av placebo som matchar CHF6297 vid varje period (upp till 3 perioder per patient)
Två gånger dagligen doser av placebo som matchar CHF6297 i 7 dagar
Två gånger dagligen doser av placebo som matchar CHF6297 i 14 dagar
Två gånger dagligen doser av placebo som matchar CHF6297 i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: CHF6297 Aktiv
|
Enstaka doser på 6297 CHF vid varje period (upp till 3 perioder per patient)
Två gånger dagligen doser av CHF6297 i 7 dagar
Två gånger dagligen doser av CHF6297 i 14 dagar
Två gånger dagligen doser av CHF6297 i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Del 1 från dag 1 till dag 4, del 2 från dag 1 till dag 8, del 3 från dag 1 till dag 17, del 4 från dag 1 till dag 8
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
|
Del 1 från dag 1 till dag 4, del 2 från dag 1 till dag 8, del 3 från dag 1 till dag 17, del 4 från dag 1 till dag 8
|
|
Förändring i vitala tecken
Tidsram: Del 1 från dag 1 till dag 4, del 2 från dag 1 till dag 8, del 3 från dag 1 till dag 17
|
Blodtryck
|
Del 1 från dag 1 till dag 4, del 2 från dag 1 till dag 8, del 3 från dag 1 till dag 17
|
|
Ändring av Holter EKG-parametrar
Tidsram: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 7-8, Del 3 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
HR, QTcF, PR, QRS + holter inspelning avvikelser
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 7-8, Del 3 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
|
Förändring i FEV1
Tidsram: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1 och Dag 7-8, Del 3 Dag 1, Dag 10 och Dag 14
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1 och Dag 7-8, Del 3 Dag 1, Dag 10 och Dag 14
|
|
Ändring av laboratorieparametrar
Tidsram: Del 1 Dag 1 och Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 8, Del 3 Dag 1 och Dag 15
|
Klinisk kemi och hematologi + urinanalys
|
Del 1 Dag 1 och Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 8, Del 3 Dag 1 och Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration vs tid
Tidsram: Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
maximal plasmakoncentration av CHF6297
|
Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
|
|
Klart (CL/F)
Tidsram: Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
Absolut plasmaclearance
|
Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
|
Distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
distributionsvolym i plasma
|
Del 1 Dag 1 till Dag 4, Del 2 Dag 1 och Dag 7, Del 3 Dag 1 och Dag 14
|
|
Urinutsöndring (Ae)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till dag 4, del 2 dag 1 och dag 7
|
Mängden CHF6297 som utsöndras i urinen
|
Del 1 från dag 1 till dag 4, del 2 dag 1 och dag 7
|
|
fraktion som utsöndras (f.eks.)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till dag 4, del 2 dag 1 och dag 7
|
Procentandel av läkemedel som utsöndras i urinen
|
Del 1 från dag 1 till dag 4, del 2 dag 1 och dag 7
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till dag 4, del 2 dag 1 och dag 7
|
Del 1 från dag 1 till dag 4, del 2 dag 1 och dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 3: markörer för inflammation (utforskande)
Tidsram: efter 14 dagars dosering
|
Biomarkörer för blod och sputum
|
efter 14 dagars dosering
|
|
Del 4: markörer för inflammation (utforskande)
Tidsram: efter 7 dagars dosering
|
Biomarkörer för blod och sputum
|
efter 7 dagars dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-06297AA1-01
- 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 6297 CHF (Del 1 – SAD)
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadCystisk fibros | Icke-cystisk fibros bronkiektasBelgien
-
Hoffmann-La RocheAvslutad