Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e ripetute di CHF6297 in soggetti sani e pazienti con BPCO (CHF6297 FIH)

Criterio di inclusione:

Parte 1, Parte 2, Parte 4 (Soggetti sani):

• Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 55 anni;
• Non fumatori
• Funzionalità polmonare superiore all'80% del valore normale previsto
• Soggetti sani basati su valutazione medica, tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e test cardiaci
• capacità di produrre un adeguato campione di espettorato indotto (solo parte 4 dello studio)

Parte 3 (pazienti con BPCO):

• Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 75 anni
• Fumatori attuali o passati
• pazienti stabili con FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 40 e l'80% del valore normale previsto e rapporto FEV1/FVC <0,7
• Capacità di produrre un campione di espettorato spontaneo e indotto adeguato

Criteri di esclusione:

Parti 1,2, 4 (Soggetti sani):

• Eventuali anomalie clinicamente rilevanti e/o malattie non controllate
• Valori di laboratorio anomali
• Infezione recente delle vie respiratorie
• Ipersensibilità al farmaco o agli eccipienti
• Risultato sierologico positivo
• Test positivi per cotinina, alcol, droghe d'abuso

Parte 3 (pazienti con BPCO):

• Donne in età fertile
• Storia dell'asma
• Malattie concomitanti instabili
• Parametri Holter ECG rilevanti anomali
• Recenti esacerbazioni acute di BPCO o infezione del tratto respiratorio
• Ipersensibilità al farmaco o agli eccipienti
• Risultato sierologico positivo