Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a opakovaných dávek CHF6297 u zdravých subjektů a pacientů s CHOPN (CHF6297 FIH)

15. dubna 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CHF 6297 po jednorázových a opakovaných vzestupných dávkách u zdravých mužů, po nichž následovala opakovaná dávka u pacientů s CHOPN a 2cestná, zkřížená, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná, opakovaná část dávky ke zkoumání protizánětlivého účinku CHF 6297 po provokaci lipopolysacharidů (LPS) u zdravých mužů

CHF6297 je silný a selektivní inhibitor lidské MAP kinázy p38 vyvíjený jako protizánětlivé činidlo pro léčbu zánětlivých onemocnění dýchacích cest. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných dávek CHF6297 ve formě suchého prášku u zdravých subjektů a pacientů s CHOPN. Tato studie je prvním podáním u lidí.

Studie bude mít čtyři části:

Část 1 se bude skládat ze dvou kohort zdravých mužských subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jediné vzestupné dávky (SAD) CHF6297.

Část 2 se bude skládat ze čtyř kohort zdravých mužských subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobné vzestupné dávky (MAD) CHF6297.

Část 3 se bude skládat z jedné kohorty pacientů s CHOPN k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakované dávky CHF6297

Část 4 bude sestávat z jedné kohorty zdravých subjektů pro hodnocení protizánětlivého účinku opakované dávky CHF6297 po stimulaci LPS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1, Část 2, Část 4 (Zdravé předměty):

  • Muži ve věku 18-55 let;
  • Nekuřáci
  • Funkce plic nad 80 % předpokládané normální hodnoty
  • Zdravé subjekty na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečních testů
  • schopnost produkovat adekvátní vzorek indukovaného sputa (pouze část 4 studie)

Část 3 (pacienti s CHOPN):

  • Muži a ženy ve věku 40-75 let
  • Současní nebo bývalí kuřáci
  • stabilní pacienti s postbronchodilatační FEV1 mezi 40 a 80 % předpokládané normální hodnoty a poměrem FEV1/FVC <0,7
  • Schopnost produkovat spontánní a adekvátně indukovaný vzorek sputa

Kritéria vyloučení:

Části 1, 2, 4 (Zdravé předměty):

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormality a/nebo nekontrolovaná onemocnění
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Nedávná infekce dýchacích cest
  • Hypersenzitivita na léčivo nebo pomocné látky
  • Pozitivní výsledky sérologie
  • Pozitivní testy kotininu, alkoholu, zneužívání drog

Část 3 (pacienti s CHOPN):

  • Ženy ve fertilním věku
  • Historie astmatu
  • Nestabilní doprovodná onemocnění
  • Abnormální relevantní parametry EKG Holtera
  • Nedávné akutní exacerbace CHOPN nebo infekce dýchacích cest
  • Hypersenzitivita na léčivo nebo pomocné látky
  • Pozitivní výsledky sérologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo (část 1 – SAD)
Jednotlivé dávky placeba odpovídající CHF6297 v každém období (až 3 období na subjekt)
Lék: Placebo (část 2 – MAD)
Dávky placeba dvakrát denně odpovídající CHF6297 po dobu 7 dnů
Lék: Placebo (část 3)
Dávky placeba dvakrát denně odpovídající CHF6297 po dobu 14 dnů
Lék: Placebo (část 4)
Dávky placeba dvakrát denně odpovídající CHF6297 po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: CHF6297 Aktivní
Lék: CHF6297 (část 1 – SAD)
Jednotlivé dávky CHF6297 v každé periodě (až 3 periody na subjekt)
Lék: CHF6297 (část 2 – MAD)
Dávky dvakrát denně CHF6297 po dobu 7 dnů
Lék: CHF6297 (část 3)
Dávky dvakrát denně CHF6297 po dobu 14 dnů
Lék: CHF6297 (část 4)
Dávky dvakrát denně CHF6297 po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Část 1 ode dne 1 do dne 4, část 2 ode dne 1 do dne 8, část 3 ode dne 1 do dne 17, část 4 od dne 1 do dne 8
Nežádoucí účinky související s léčbou
Část 1 ode dne 1 do dne 4, část 2 ode dne 1 do dne 8, část 3 ode dne 1 do dne 17, část 4 od dne 1 do dne 8
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Část 1 ode dne 1 do dne 4, část 2 od dne 1 do dne 8, část 3 od dne 1 do dne 17
Krevní tlak
Část 1 ode dne 1 do dne 4, část 2 od dne 1 do dne 8, část 3 od dne 1 do dne 17
Změna Holterových parametrů EKG
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 7-8, Část 3 Den 1-2 a Den 14-15
Abnormality záznamu HR, QTcF, PR, QRS + holter
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 7-8, Část 3 Den 1-2 a Den 14-15
Změna FEV1
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1 a Den 7-8, Část 3 Den 1, Den 10 a Den 14
Objem nuceného výdechu v první sekundě
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1 a Den 7-8, Část 3 Den 1, Den 10 a Den 14
Změna laboratorních parametrů
Časové okno: Část 1 Den 1 a Den 4, Část 2 Den 1 a Den 8, Část 3 Den 1 a Den 15
Klinická chemie a hematologie + rozbor moči
Část 1 Den 1 a Den 4, Část 2 Den 1 a Den 8, Část 3 Den 1 a Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
maximální plazmatická koncentrace CHF6297
Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
Světlost (CL/F)
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
Absolutní plazmatická clearance
Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
distribuční objem plazmy
Část 1 Den 1 až Den 4, Část 2 Den 1 a Den 7, Část 3 Den 1 a Den 14
Vylučování močí (Ae)
Časové okno: Část 1 od dne 1 do dne 4, část 2, den 1 a den 7
Množství CHF6297 vyloučené močí
Část 1 od dne 1 do dne 4, část 2, den 1 a den 7
vyloučený podíl (fe)
Časové okno: Část 1 od dne 1 do dne 4, část 2, den 1 a den 7
Procento drogy vyloučené močí
Část 1 od dne 1 do dne 4, část 2, den 1 a den 7
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Část 1 od dne 1 do dne 4, část 2, den 1 a den 7
Část 1 od dne 1 do dne 4, část 2, den 1 a den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 3: Markery zánětu (průzkumné)
Časové okno: po 14 dnech podávání
Biomarkery krve a sputa
po 14 dnech podávání
Část 4: Markery zánětu (průzkumné)
Časové okno: po 7 dnech podávání
Biomarkery krve a sputa
po 7 dnech podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-06297AA1-01
  • 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF6297 (část 1 – SAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit