Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y repetidas de CHF6297 en sujetos sanos y pacientes con EPOC (CHF6297 FIH)

Criterios de inclusión:

Parte 1, Parte 2, Parte 4 (Sujetos sanos):

• Sujetos masculinos de 18 a 55 años;
• no fumadores
• Función pulmonar por encima del 80 % del valor normal previsto
• Sujetos sanos basados ​​en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y pruebas cardíacas
• capacidad para producir una muestra de esputo inducida adecuada (solo la parte 4 del estudio)

Parte 3 (pacientes con EPOC):

• Hombres y mujeres de 40 a 75 años
• Fumadores actuales o pasados
• pacientes estables con un FEV1 posbroncodilatador entre el 40 y el 80 % del valor normal teórico y una relación FEV1/FVC <0,7
• Capacidad para producir una muestra de esputo inducida espontánea y adecuada

Criterio de exclusión:

Partes 1, 2, 4 (Sujetos sanos):

• Cualquier anormalidad clínicamente relevante y/o enfermedades no controladas
• Valores de laboratorio anormales
• Infección reciente de las vías respiratorias
• Hipersensibilidad al fármaco o a los excipientes
• Resultados serológicos positivos
• Pruebas positivas de cotinina, alcohol, drogas de abuso

Parte 3 (pacientes con EPOC):

• Mujeres en edad fértil
• Historia del asma
• Enfermedades concomitantes inestables
• Parámetros de ECG Holter relevantes anormales
• Exacerbaciones agudas recientes de EPOC o infección del tracto respiratorio
• Hipersensibilidad al fármaco o a los excipientes
• Resultados serológicos positivos