En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og gentagne doser af CHF6297 hos raske forsøgspersoner og patienter med KOL (CHF6297 FIH)
15. april 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af CHF 6297 efter enkelte og gentagne stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner efterfulgt af en gentagen dosis hos KOL-patienter og en 2-vejs, crossover, dobbelt- blind, placebokontrolleret, gentagen dosisdel til undersøgelse af den antiinflammatoriske effekt af CHF 6297 efter lipopolysaccaride (LPS) udfordring hos raske mandlige forsøgspersoner
CHF6297 er en potent og selektiv inhibitor af human MAP kinase p38, der udvikles som et antiinflammatorisk middel til behandling af inflammatoriske luftvejssygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt- og gentagne doser af CHF6297 som tørpulverformulering hos raske forsøgspersoner og hos KOL-patienter. Denne undersøgelse er den første administration i mennesker.
Undersøgelsen vil bestå af fire dele:
Del 1 vil bestå af to kohorter af raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Single Ascending Dose (SAD) af CHF6297.
Del 2 vil bestå af fire kohorter af raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Multiple Ascending Dose (MAD) af CHF6297.
Del 3 vil bestå af en kohorte af KOL-patienter til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af en gentagen dosis på CHF6297
Del 4 vil bestå af en kohorte af raske forsøgspersoner til at vurdere den antiinflammatoriske effekt af en gentagen dosis CHF6297 efter LPS-challenge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1, Del 2, Del 4 (Sunde fag):
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55 år;
- Ikke rygere
- Lungefunktion over 80 % af forventet normalværdi
- Sunde forsøgspersoner baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjertetest
- evne til at producere en tilstrækkelig induceret sputumprøve (kun undersøgelsesdel 4)
Del 3 (KOL-patienter):
- Hanner og kvinder i alderen 40-75 år
- Nuværende eller tidligere rygere
- stabile patienter med en post-bronkodilatator FEV1 mellem 40 og 80 % af den forventede normalværdi og FEV1/FVC-ratio <0,7
- Evne til at producere en spontan og en tilstrækkelig induceret sputumprøve
Ekskluderingskriterier:
Del 1,2, 4 (Sunde fag):
- Eventuelle klinisk relevante abnormiteter og/eller ukontrollerede sygdomme
- Unormale laboratorieværdier
- Nylig luftvejsinfektion
- Overfølsomhed over for lægemidlet eller hjælpestofferne
- Positive serologiske resultater
- Positive tester for cotinin, alkohol, stofmisbrug
Del 3 (KOL-patienter):
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Historien om astma
- Ustabile samtidige sygdomme
- Unormale relevante Holter-EKG-parametre
- Nylige akutte eksacerbationer af KOL eller luftvejsinfektion
- Overfølsomhed over for lægemidlet eller hjælpestofferne
- Positive serologiske resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Enkeltdoser af placebo matchende CHF6297 ved hver periode (i op til 3 perioder pr. individ)
To gange daglige doser af placebo matchende CHF6297 i 7 dage
To gange daglige doser af placebo matchende CHF6297 i 14 dage
To gange daglige doser af placebo matchende CHF6297 i 7 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: CHF6297 Aktiv
|
Enkeltdoser på 6297 CHF ved hver periode (i op til 3 perioder pr. individ)
To gange daglige doser af CHF6297 i 7 dage
To gange daglige doser af CHF6297 i 14 dage
To gange daglige doser af CHF6297 i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til dag 4, del 2 fra dag 1 til dag 8, del 3 fra dag 1 til dag 17, del 4 fra dag 1 til dag 8
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Del 1 fra dag 1 til dag 4, del 2 fra dag 1 til dag 8, del 3 fra dag 1 til dag 17, del 4 fra dag 1 til dag 8
|
|
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til dag 4, del 2 fra dag 1 til dag 8, del 3 fra dag 1 til dag 17
|
Blodtryk
|
Del 1 fra dag 1 til dag 4, del 2 fra dag 1 til dag 8, del 3 fra dag 1 til dag 17
|
|
Ændring i Holter EKG-parametre
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 7-8, Del 3 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
HR, QTcF, PR, QRS + holter optagelse abnormiteter
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 7-8, Del 3 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
|
Ændring i FEV1
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1 og Dag 7-8, Del 3 Dag 1, Dag 10 og Dag 14
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1 og Dag 7-8, Del 3 Dag 1, Dag 10 og Dag 14
|
|
Ændring i laboratorieparametre
Tidsramme: Del 1 Dag 1 og Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 8, Del 3 Dag 1 og Dag 15
|
Klinisk kemi og hæmatologi + urinanalyse
|
Del 1 Dag 1 og Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 8, Del 3 Dag 1 og Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven
Tidsramme: Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
maksimal plasmakoncentration på CHF6297
|
Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
|
|
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
Absolut plasmaclearance
|
Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
|
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
plasma distributionsvolumen
|
Del 1 Dag 1 indtil Dag 4, Del 2 Dag 1 og Dag 7, Del 3 Dag 1 og Dag 14
|
|
Urinudskillelse (Ae)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til dag 4, del 2 dag 1 og dag 7
|
Mængde CHF6297 udskilt i urinen
|
Del 1 fra dag 1 til dag 4, del 2 dag 1 og dag 7
|
|
fraktion udskilt (f.eks.)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til dag 4, del 2 dag 1 og dag 7
|
Procentdel af lægemidlet udskilles i urinen
|
Del 1 fra dag 1 til dag 4, del 2 dag 1 og dag 7
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til dag 4, del 2 dag 1 og dag 7
|
Del 1 fra dag 1 til dag 4, del 2 dag 1 og dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 3: markører for inflammation (udforskende)
Tidsramme: efter 14 dages dosering
|
Blod og sputum biomarkører
|
efter 14 dages dosering
|
|
Del 4: markører for inflammation (udforskende)
Tidsramme: efter 7 dages dosering
|
Blod og sputum biomarkører
|
efter 7 dages dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2016
Først opslået (SKØN)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCD-06297AA1-01
- 2015-003075-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 6297 CHF (del 1 - SAD)
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetCystisk fibrose | Ikke-cystisk fibrose bronkiektasiBelgien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet